Útmutató kidolgozása a kombinált HA és ESWT nem meszesedéses forgómandzsetta elváltozásaihoz teljes szakadás nélkül

A rotátor mandzsetta elváltozásai a vállízület gyakori rendellenességei, és főként a belső degeneráció és a kimeneti ütközés okozza. A tünetek közé tartozik a fájdalom, kényelmetlenség, gyengeség, mozgáskorlátozottság és ütközés. A rotátor mandzsetta elváltozásainak kezdeti kezelése nem sebészeti, különösen a nem teljes vastagságú szakadás esetén, és magában foglalja a rehabilitációt és a szájon át, helyileg vagy parenterálisan adott gyógyszereket.

Bár sok rotátor mandzsetta elváltozásban vagy szubakromiális fájdalomban szenvedő beteget önmagában nem sebészi kezeléssel kezelnek, és ezekre is reagálnak, a szubakromiális dekompresszióval és a rotátor mandzsetta javításával járó sebészeti beavatkozást gyakran alkalmazzák korai kezelési választásként vagy ellenszegülő esetekben. A műtét indikációi a tartós és súlyos szubakromiális vállfájdalom, olyan funkcionális korlátozásokkal kombinálva, amelyek ellenállnak a konzervatív intézkedéseknek. Ennek az eljárásnak a hatékonysága és szükségessége azonban még mindig megfoghatatlan. Egyes tanulmányok összehasonlították a dekompressziót és a szubakromiális bursectomiát önmagában végzett bursectomiával, és nem számoltak be szignifikáns különbségről a klinikai kimenetelben a csoportok között.

Ezen túlmenően, az artroszkópos szubakromiális dekompressziót a vállhártya beütése esetén jelenleg megkérdőjelezték, mivel néhány magas színvonalú prospektív tanulmány, köztük az Oxfordi Egyetem vizsgálata hasonló eredményeket mutatott a sebészeti és nem sebészeti kezelés között. Ezért a teljes szakadás nélküli rotátormandzsetta elváltozások esetén hatékonyabb, nem sebészi kezelésekre volt szükség.

A kutatók sikeresen kezelték a nem meszes rotátormandzsetta elváltozásokat hialuronát nélkül, és adatainkat a J Shoulder Elbow Surg-ban publikálták. jún. 19:557-63, 2010.

A III. fázisú vizsgálatban a kutatók három szubakromiális hialuronát injekciót és nulla-két alkalom extracorporális terápiát (ESWT) hajtanak végre. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyulladásgátló, a neovaszkularizáció és az ESWT átmeneti sejtpermeabilitás-növekedése révén a HA és ESWT kombinált terápiája jobb terápiás hatást fejthet ki a nem meszes rotátor mandzsetta lézión teljes szakadás nélkül. A vizsgálók konstans pontszámmal és VAS-szal értékelik a kezelés hatásait, valamint ellenőrzik a citokinek, növekedési faktorok, funkcionális fehérje expresszióját a perifériás vérből.

1. Elfogadási feltételek:

   A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 69 vagy több olyan beteg vett részt, akiknek nem meszesedéses rotátormandzsetta elváltozásai vannak teljes szakadás nélkül. A felvételi kritériumok a következők: (1) olyan betegek, akiknél fájdalom jelentkezik a váll körül, pozitív impingement jel és pozitív képalkotó diagnózis a rotátor nem meszes mandzsetta patológiájáról teljes szakadás nélkül; (2) olyan betegek, akik legalább 3 hónapig nem reagálnak a konzervatív terápiára vagy rehabilitációra; és (3) 35 és 80 év közötti betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknek reumás betegségei, glenohumeralis osteoarthritise, teljes vastagságú mandzsettaszakadása, törése, fertőzése vagy daganata van; azok, akik 3 héten belül szubakromiális injekciót kaptak; és azok, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni.

   A minta méretének kiszámítása az állandó pontszám 10 pontos javulása mellett történik, az SD 12 pont minden csoportban, és a teljesítményérték 0,8. Ehhez a vizsgálati tervhez az egyes csoportokban szükséges minimális betegszám 23, független mintás t-teszt alkalmazásával. A „intent-to-treat” populáció a betegek teljesen randomizált csoportja, akiknek van kiindulási értéke (állandó pontszám és VAS a kezelés előtt). A rotátor mandzsetta elváltozás képalkotó diagnózisát egy mozgásszervi radiológus végzi, aki jelentős tapasztalattal rendelkezik mind a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mind a vállak ultrahangos eredményeinek értelmezésében. A szonogramon a rotátor mandzsetta hipoechoikus megvastagodása tendinosisra utal. A forgó mandzsetta fokális elvékonyodása vagy fokális hipoechoikus területei részleges vastagságú szakadásra utalnak. Abban az esetben, ha a hipoechoikus rés átnyúlik a teljes rotátormandzsettán, az ín visszahúzódik, vagy nincs látható rotátor mandzsetta, teljes vastagságú szakadást feltételezünk. MRI-n a rotator mandzsetta tendinosisra jellemző, hogy a T2-súlyozott képeken fokozott intratendinális jelintenzitás ínszakadás nélkül. A részleges vastagságú szakadást fokális hiperintenzív folyadék jelenléte vagy folyadékszerű jelintenzitás jellemzi, amely a T2-súlyozott képeken az ínig terjedt. A teljes vastagságú szakadást a hiperintenzív folyadék vagy folyadékszerű jelintenzitás kiterjesztése a megszakadt rotátor mandzsetta ín teljes vastagságán keresztül diagnosztizálja a T2 súlyozású képeken.

2. A kísérlet tervezése és módszere A betegeket ezután véletlenszerűen három csoportba osztják, és minden beteg három HA injekciót kap az ESWT kezelés mellett, statisztikai randomizálás alapján. A váll ESWT-je esetén a páciens Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulzust (minden ponton) 24 kV-os lökéshullámokat kap (energiaáram-sűrűség, 0,32 mJ/mm2) az érintett vállhoz. A kezeléseket járóbeteg alapon végzik. A supraspinatus behelyezés közelében lévő kezelési területeket (2 pont) egy vezérlővezetővel fókuszáljuk a gépen, és sebészeti kenőanyagot helyezünk a lökéshullámcsővel érintkező bőrre. A színlelt kezelés ugyanazt az eszközt használja, amelyben a lökéshullám-generátort leválasztják. A betegek életjeleit és helyi diszkomfort érzéseit a kezelés teljes ideje alatt figyelemmel kísérik. A kezelt területet közvetlenül a kezelés után megvizsgálják helyi duzzanat, ecchymosis vagy hematóma szempontjából. Elsődleges végpontunk a Constant Score 10 pontos javulása, és a kezelés sikerét 1 évig követjük. Megmérik az állandó pontszámú fájdalompontszámot és a váll mozgási tartományát. A műtétet igénylő fájdalom egy másik fajtája a kudarc esetei közé tartozik, ami a másodlagos végpont.
3. A rehabilitációt, beleértve a finom hajlítást, abdukciót, a belső forgatást és a külső forgatást, az inga gyakorlatokat és az ellenálló gyakorlatokat, oktatják és folytatják a tanulmányi időszak alatt.

A betegek fájdalomcsillapító-mentes időszakot kapnak minden egyes értékelés előtt 2 nappal. A kezelést követően és a nyomon követés során a betegek napi 750 mg acetaminofent használhatnak fájdalomcsillapításra, hogy megkönnyítsék a gyógyszerek alkalmazását és összehasonlítását a betegek között. A mozgásterjedelmű, VAS és állandó pontszámú követési vizsgálatokat a társszerzők egyike, egymástól függetlenül végzi, akit a kezelés alatt, valamint a kezelést követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével vak a beteg kezelési állapotára vonatkozóan. Perifériás vért (10 cm3) gyűjtenek a kezelés alatt és 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után, és váll MRI-t 12 hónappal a kezelés után. Azoknak a betegeknek, akiknél tartósan fennáll a vállfekély érzése, javasolható sebészeti beavatkozás.