O desenvolvimento de uma orientação de HA e ESWT combinados para lesões não calcificadas do manguito rotador sem ruptura completa

As lesões do manguito rotador são afecções comuns da articulação do ombro e causadas principalmente por degeneração intrínseca e impacto de saída. Os sintomas incluem dor, desconforto, fraqueza, limitação da amplitude de movimento e impacto. O tratamento inicial das lesões do manguito rotador não é cirúrgico, especialmente para ruptura não total da espessura, e inclui reabilitação e medicamentos administrados por via oral, tópica ou parenteral.

Embora muitos pacientes com lesões do manguito rotador ou dor subacromial sejam tratados e respondam apenas ao tratamento não cirúrgico, a intervenção cirúrgica com descompressão subacromial e reparo do manguito rotador é frequentemente usada como uma escolha de tratamento precoce ou em casos recalcitrantes. As indicações cirúrgicas são dor subacromial persistente e intensa no ombro associada a restrições funcionais resistentes a medidas conservadoras. No entanto, a eficácia e a necessidade desse procedimento ainda são indefinidas. Alguns estudos compararam a descompressão mais a bursectomia subacromial com a bursectomia isolada e não relataram diferença significativa no resultado clínico entre os grupos.

Além disso, a descompressão subacromial artroscópica para impacto do ombro foi atualmente contestada porque alguns estudos prospectivos de alta qualidade, incluindo o da Universidade de Oxford, mostraram resultados semelhantes entre o tratamento cirúrgico e não cirúrgico. Portanto, tratamentos não cirúrgicos mais eficientes foram necessários para as lesões do manguito rotador sem ruptura completa.

Os investigadores trataram com sucesso lesões não calcificadas do manguito rotador sem completar com hialuronato e publicaram nossos dados no J Shoulder Elbow Surg. 19:557-63 de junho de 2010.

No estudo de fase III, os investigadores realizarão três injeções subacromiais de hialuronato e zero a duas sessões de terapia extracorpórea (ESWT). Os investigadores levantam a hipótese de que através das ações de anti-inflamação, neovascularização e aumento temporário da permeabilidade celular de ESWT, uma terapia combinada de HA e ESWT pode oferecer melhores efeitos terapêuticos na lesão não calcificada do manguito rotador sem ruptura completa. Os pesquisadores avaliarão os efeitos do tratamento com escore constante e VAS, e também verificarão as alterações ou expressões de citocinas, fatores de crescimento, proteína funcional, do sangue periférico.

1. Critérios de aceitação:

   O estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolverá 69 ou mais pacientes com lesões não calcificadas do manguito rotador sem ruptura completa. Os critérios de inclusão são (1) pacientes com dor ao redor do ombro, sinal de impacto positivo e diagnóstico de imagem positivo de patologia não calcificada do manguito rotador sem ruptura completa; (2) pacientes que não respondem à terapia conservadora ou reabilitação por pelo menos 3 meses; e (3) pacientes com idade entre 35 e 80 anos, que assinam o termo de consentimento informado. Os investigadores excluirão pacientes com doenças reumáticas, osteoartrite glenoumeral, ruptura total do manguito, fraturas, infecções ou tumores; aqueles que receberam uma injeção subacromial dentro de 3 semanas; e as que estão grávidas ou pretendem engravidar.

   O tamanho da amostra é calculado sob a expectativa de uma melhora no escore Constant de 10 pontos, com um DP de 12 pontos em cada grupo e um valor de poder de 0,8. Para este desenho de estudo, o número mínimo de pacientes necessários em cada grupo é 23, por meio de um teste t de amostras independentes. A população com intenção de tratar é um grupo totalmente randomizado de pacientes que têm um valor de linha de base (pontuação constante e VAS antes do tratamento). O diagnóstico por imagem de uma lesão do manguito rotador é feito por um radiologista musculoesquelético que tem experiência considerável na interpretação de imagens de ressonância magnética (RM) e resultados ultrassonográficos de ombros. Na ultrassonografia, espessamento hipoecogênico do manguito rotador indica tendinose. Afinamento focal ou áreas focais hipoecóicas de descontinuidade no manguito rotador são sugestivas de ruptura de espessura parcial. Nos casos em que a lacuna hipoecóica se estende por todo o manguito rotador, retração do tendão ou ausência de um manguito rotador visível, presume-se que esteja presente uma ruptura de espessura total. Na ressonância magnética, a tendinose do manguito rotador é caracterizada pelo aumento da intensidade do sinal intratendíneo nas imagens ponderadas em T2 sem ruptura do tendão. A ruptura de espessura parcial é caracterizada pela presença de líquido focal hiperintenso ou uma intensidade de sinal semelhante a um fluido que se estendeu para o interior do tendão nas imagens ponderadas em T2. Uma ruptura de espessura total é diagnosticada pela extensão de fluido hiperintenso ou intensidade de sinal semelhante a fluido por toda a espessura do tendão interrompido do manguito rotador em imagens ponderadas em T2.

2. Projeto de experimento e método Os pacientes são então divididos aleatoriamente em três grupos e cada paciente recebe três injeções de HA junto com o tratamento ESWT com base na randomização estatística. Para ESWT do ombro, o paciente receberá Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulsos (cada ponto) de ondas de choque a 24kV (densidade de fluxo de energia, 0,32mJ/mm2) no ombro afetado. Os tratamentos são realizados em nível ambulatorial. As áreas de tratamento (2 pontos) próximas à inserção do supraespinhal são focalizadas com um guia de controle na máquina e o lubrificante cirúrgico é colocado na pele em contato com o tubo de ondas de choque. O tratamento simulado envolve o uso do mesmo dispositivo em que o gerador de ondas de choque é desconectado. Os sinais vitais dos pacientes e o desconforto local são monitorados durante todo o tratamento. A área tratada é inspecionada quanto a edema local, equimose ou hematoma imediatamente após o tratamento. Nosso endpoint primário é a melhoria do Constant Score em 10 pontos e o sucesso do tratamento é acompanhado por até 1 ano. O escore de dor da pontuação constante e a amplitude de movimento do ombro são medidos. Outro tipo de dor e dor que requer cirurgia é classificado como caso de falha, que é o desfecho secundário.
3. A reabilitação, incluindo flexão suave, abdução, rotação interna e exercícios de rotação externa, exercícios de pêndulo e exercícios de resistência, será instruída e continuada durante o período do estudo.

Os pacientes terão um intervalo sem medicação para dor 2 dias antes de cada avaliação. Após o tratamento e durante o acompanhamento, os pacientes ficarão restritos ao uso de paracetamol 750mg por dia para dor, a fim de facilitar o uso e comparação das medicações entre os pacientes. Exames de acompanhamento com amplitude de movimento, VAS e pontuação constante são realizados independentemente por um dos coautores, que não conhece o estado do tratamento do paciente durante o curso de tratamento e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. Sangue periférico (10cc) será coletado durante o curso de tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento e a ressonância magnética do ombro será verificada 12 meses após o tratamento. Pacientes com desconforto persistente no ombro podem ser aconselhados a se submeter a intervenção cirúrgica.