Разработка рекомендаций по комбинированной ГА и ЭУВТ при некальцинозных поражениях вращательной манжеты плеча без полного разрыва

Повреждения вращательной манжеты плеча являются распространенными заболеваниями плечевого сустава и в основном вызваны внутренней дегенерацией и выходным импиджментом. Симптомы включают боль, дискомфорт, слабость, ограничение диапазона движений и импинджмент. Первоначальное лечение повреждений вращательной манжеты плеча нехирургическое, особенно при разрыве не на всю толщину, и включает реабилитацию и прием лекарств перорально, местно или парентерально.

Хотя многие пациенты с повреждениями вращательной манжеты плеча или субакромиальной болью лечатся только консервативным лечением и реагируют на него, хирургическое вмешательство с субакромиальной декомпрессией и восстановлением вращательной манжеты часто используется в качестве раннего выбора лечения или в упорных случаях. Показанием к операции являются стойкие и выраженные субакромиальные боли в плечевом суставе в сочетании с функциональными ограничениями, резистентными к консервативным мероприятиям. Однако эффективность и необходимость этой процедуры до сих пор неясны. В некоторых исследованиях сравнивают декомпрессию в сочетании с субакромиальной бурсэктомией и только бурсэктомию и не сообщают о существенной разнице в клинических результатах между группами.

Кроме того, артроскопическая субакромиальная декомпрессия при импинджменте плечевого сустава в настоящее время вызывает сомнения, поскольку некоторые высококачественные проспективные исследования, в том числе исследования Оксфордского университета, показали сходные результаты при хирургическом и нехирургическом лечении. Поэтому для повреждений вращательной манжеты плеча без полного разрыва требовались более эффективные нехирургические методы лечения.

Исследователи успешно лечили некальцифицирующие поражения вращательной манжеты плеча без применения гиалуроновой кислоты и опубликовали наши данные в журнале J Shoulder Elbow Surg. 19 июня 2010 г.: 557-63.

В исследовании фазы III исследователи проведут три субакромиальные инъекции гиалуроновой кислоты и от нуля до двух сеансов экстракорпоральной терапии (ЭУВТ). Исследователи предполагают, что за счет противовоспалительного действия, неоваскуляризации и временного увеличения клеточной проницаемости ЭУВТ комбинированная терапия ГК и ЭУВТ может обеспечить лучший терапевтический эффект на некальцинозное поражение вращательной манжеты плеча без полного разрыва. Исследователи будут оценивать эффекты лечения с постоянным баллом и ВАШ, а также проверять изменения или экспрессию цитокинов, факторов роста, функционального белка в периферической крови.

1. Критерии приемлемости:

   В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании примут участие 69 или более пациентов с некальцифицирующими поражениями вращательной манжеты без полного разрыва. Критерии включения: (1) пациенты с болью вокруг плеча, положительным признаком импинджмента и положительным визуализирующим диагнозом патологии ротаторной некальцифицирующей манжеты без полного разрыва; (2) пациенты, не реагирующие на консервативную терапию или реабилитацию в течение как минимум 3 мес; и (3) пациенты в возрасте от 35 до 80 лет, подписавшие форму информированного согласия. Исследователи исключают пациентов с ревматическими заболеваниями, плечелопаточным остеоартритом, полнослойными разрывами манжеты, переломами, инфекциями или опухолями; те, кто получил субакромиальную инъекцию в течение 3 недель; и те, кто беременны или хотят забеременеть.

   Размер выборки рассчитывается исходя из ожидания улучшения постоянной оценки на 10 баллов, при стандартном отклонении 12 баллов в каждой группе и значении степени 0,8. Для этого плана исследования минимальное количество пациентов, необходимое в каждой группе, составляет 23, при использовании t-критерия независимых выборок. Популяция, намеревающаяся лечиться, представляет собой полностью рандомизированную группу пациентов, у которых есть исходное значение (постоянный балл и ВАШ до лечения). Визуальный диагноз поражения ротаторной манжеты плеча ставит врач-рентгенолог, специализирующийся на опорно-двигательном аппарате, который имеет значительный опыт в интерпретации результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сонографии плечевого сустава. На сонограмме гипоэхогенное утолщение вращательной манжеты плеча указывает на тендиноз. Очаговое истончение или очаговые гипоэхогенные участки разрыва вращательной манжеты плеча указывают на частичный разрыв. В случаях гипоэхогенного разрыва, проходящего через всю вращательную манжету плеча, ретракции сухожилия или отсутствия видимой вращательной манжеты, предполагается наличие разрыва на всю толщину. На МРТ тендиноз вращательной манжеты плеча характеризуется повышенной интенсивностью внутрисухожильного сигнала на Т2-взвешенных изображениях без разрыва сухожилия. Разрыв неполной толщины характеризуется наличием фокальной гиперинтенсивной жидкости или жидкости, подобной интенсивности сигнала, которая распространяется на сухожилие на Т2-взвешенных изображениях. Полнослойный разрыв диагностируется по распространению гиперинтенсивной жидкости или жидкостного сигнала по всей толщине прерванного сухожилия вращательной манжеты плеча на Т2-взвешенных изображениях.

2. План эксперимента и метод Затем пациентов случайным образом делят на три группы, и каждый пациент получает три инъекции ГК вместе с ЭУВТ на основе статистической рандомизации. Для ЭУВТ плеча пациент получит экстракорпоральную ударно-волновую терапию Storz 3000 импульсов (каждая точка) ударных волн напряжением 24 кВ (плотность потока энергии 0,32 мДж/мм2) на пораженное плечо. Лечение проводится амбулаторно. Области лечения (2 точки) вблизи места введения надостной мышцы фокусируют с помощью контрольного шаблона на аппарате, а хирургическую смазку наносят на кожу в контакте с ударно-волновой трубкой. Имитация лечения заключается в использовании того же устройства, в котором генератор ударных волн отключен. Жизненно важные показатели пациентов и локальный дискомфорт контролируются на протяжении всего курса лечения. Обработанный участок осматривают на наличие местного отека, экхимоза или гематомы сразу после лечения. Нашей основной конечной точкой является улучшение показателя Constant Score на 10 баллов, а успех лечения наблюдается в течение 1 года. Измеряют балл постоянной оценки и диапазон движения плеча. Другой вид боли и боли, которые требуют хирургического вмешательства, классифицируются как случай неудачи, который является вторичной конечной точкой.
3. Реабилитация, включая мягкое сгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение, упражнения с маятником и упражнения с сопротивлением, будет проинструктирована и продолжена в течение периода обучения.

Пациенты будут иметь перерыв без обезболивающих препаратов за 2 дня до каждой оценки. После лечения и во время последующего наблюдения пациентам будет ограничено использование 750 мг ацетаминофена в день для снятия боли, чтобы облегчить использование и сравнение лекарств среди пациентов. Последующие обследования с определением объема движений, ВАШ и постоянной оценки выполняются независимо одним из соавторов, который не знает о состоянии пациента во время курса лечения и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Периферическая кровь (10 см3) будет собираться во время курса лечения и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения, а МРТ плеча будет проверена через 12 месяцев после лечения. Пациентам с постоянным дискомфортом в плечевом суставе может быть рекомендовано хирургическое вмешательство.