El desarrollo de una guía de HA y TOCH combinados para lesiones no calcificadas del manguito rotador sin desgarro completo

Las lesiones del manguito de los rotadores son trastornos frecuentes de la articulación del hombro y se deben principalmente a una degeneración intrínseca y pinzamiento de salida. Los síntomas incluyen dolor, incomodidad, debilidad, limitación del rango de movimiento y pinzamiento. El tratamiento inicial de las lesiones del manguito de los rotadores no es quirúrgico, especialmente para el desgarro de espesor no total e incluye rehabilitación y medicamentos administrados por vía oral, tópica o parenteral.

Aunque muchos pacientes con lesiones del manguito de los rotadores o dolor subacromial se tratan y responderán al tratamiento no quirúrgico solo, la intervención quirúrgica con descompresión subacromial y reparación del manguito de los rotadores se usa a menudo como una opción de tratamiento temprano o en casos recalcitrantes. Las indicaciones para la cirugía son el dolor subacromial persistente y severo en el hombro combinado con restricciones funcionales resistentes a las medidas conservadoras. Sin embargo, la eficacia y la necesidad de este procedimiento aún son difíciles de alcanzar. Algunos estudios compararon la descompresión más la bursectomía subacromial con la bursectomía sola y no informaron diferencias significativas en el resultado clínico entre los grupos.

Además, actualmente se cuestionó la descompresión subacromial artroscópica para el pinzamiento del hombro porque algunos estudios prospectivos de alta calidad, incluido el de la Universidad de Oxford, mostraron resultados similares entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico. Por lo tanto, se necesitaban tratamientos no quirúrgicos más eficientes para las lesiones del manguito rotador sin desgarro completo.

Los investigadores han tratado con éxito lesiones del manguito de los rotadores no calcificadas sin completar con hialuronato y publicaron nuestros datos en J Shoulder Elbow Surg. 19 de junio: 557-63, 2010.

En el estudio de fase III, los investigadores realizarán tres inyecciones de hialuronato subacromial y de cero a dos sesiones de terapia extracorpórea (ESWT). Los investigadores plantean la hipótesis de que a través de las acciones antiinflamatorias, la neovascularización y el aumento temporal de la permeabilidad celular de la ESWT, una terapia combinada de HA y ESWT puede ofrecer mejores efectos terapéuticos en la lesión del manguito rotador no calcificada sin desgarro completo. Los investigadores evaluarán los efectos del tratamiento con puntaje constante y VAS, y también verificarán los cambios o expresiones de citoquinas, factores de crecimiento, proteína funcional, de la sangre periférica.

1. Criterios de aceptación:

   El estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo involucrará a 69 o más pacientes que tienen lesiones no calcificadas del manguito rotador sin desgarro completo. Los criterios de inclusión son (1) pacientes que tienen dolor alrededor del hombro, un signo de pinzamiento positivo y un diagnóstico de imagen positivo de patología del manguito rotador no calcificado sin desgarro completo; (2) pacientes que no responden a la terapia conservadora o rehabilitación durante al menos 3 meses; y (3) pacientes con edad entre 35 y 80 años, que firmen el formulario de consentimiento informado. Los investigadores excluirán a los pacientes que tengan enfermedades reumáticas, osteoartritis glenohumeral, desgarros de espesor total del manguito, fracturas, infecciones o tumores; aquellos que han recibido una inyección subacromial dentro de las 3 semanas; y las que están embarazadas o quieren quedar embarazadas.

   El tamaño de la muestra se calcula bajo la expectativa de una mejora en la puntuación de Constant de 10 puntos, con una DE de 12 puntos en cada grupo y un valor de potencia de 0,8. Para este diseño de estudio, el número mínimo de pacientes requerido en cada grupo es 23, mediante el uso de una prueba t para muestras independientes. La población por intención de tratar es un grupo completamente aleatorizado de pacientes que tienen un valor inicial (puntuación constante y EVA antes del tratamiento). El diagnóstico por imágenes de una lesión del manguito de los rotadores lo realiza un radiólogo musculoesquelético que tiene una experiencia considerable en la interpretación de los resultados de las imágenes por resonancia magnética (IRM) y la ecografía de los hombros. En la ecografía, el engrosamiento hipoecoico del manguito rotador indica tendinosis. El adelgazamiento focal o las áreas focales hipoecoicas de discontinuidad en el manguito de los rotadores sugieren un desgarro de espesor parcial. En los casos en que el espacio hipoecoico se extiende por todo el manguito de los rotadores, la retracción del tendón o la ausencia de un manguito de los rotadores visible, se supone que hay un desgarro de espesor completo. En la RM, la tendinosis del manguito de los rotadores se caracteriza por un aumento de la intensidad de la señal intratendinosa en las imágenes potenciadas en T2 sin rotura del tendón. El desgarro de espesor parcial se caracteriza por la presencia de líquido hiperintenso focal o una intensidad de señal similar a un líquido que se extiende hacia el tendón en las imágenes ponderadas en T2. Un desgarro de espesor total se diagnostica por la extensión de líquido hiperintenso o intensidad de señal similar a líquido a través de todo el espesor del tendón del manguito rotador interrumpido en imágenes ponderadas en T2.

2. Diseño y método del experimento Los pacientes se dividen al azar en tres grupos y cada paciente recibe tres inyecciones de HA junto con el tratamiento ESWT basado en la aleatorización estadística. Para TOCH del hombro, el paciente recibirá 3000 impulsos (cada punto) de ondas de choque de 24 kV (densidad de flujo de energía, 0,32 mJ/mm2) de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de Storz en el hombro afectado. Los tratamientos se realizan de forma ambulatoria. Las áreas de tratamiento (2 puntos) cerca de la inserción del supraespinoso se enfocan con una guía de control en la máquina y se coloca lubricante quirúrgico sobre la piel en contacto con el tubo de ondas de choque. El tratamiento simulado implica el uso del mismo dispositivo en el que se desconecta el generador de ondas de choque. Los signos vitales de los pacientes y las molestias locales se controlan a lo largo del tratamiento. El área tratada se inspecciona en busca de inflamación local, equimosis o hematoma inmediatamente después del tratamiento. Nuestro criterio principal de valoración es la mejora de la puntuación constante en 10 puntos y el éxito del tratamiento se sigue hasta 1 año. Se miden la puntuación de dolor de puntuación constante y el rango de movimiento del hombro. Otro tipo de dolor y dolor que requiere cirugía se clasifica como caso de falla, que es el punto final secundario.
3. Durante el período de estudio, se instruirá y continuará la rehabilitación, que incluye ejercicios suaves de flexión, abducción, rotación interna y rotación externa, ejercicios de péndulo y ejercicios de resistencia.

Los pacientes tendrán un intervalo sin medicamentos para el dolor 2 días antes de cada evaluación. Después del tratamiento y durante el seguimiento, los pacientes estarán restringidos al uso de 750 mg de acetaminofeno por día para el dolor, con el fin de facilitar el uso y la comparación de los medicamentos entre los pacientes. Uno de los coautores, que no conoce el estado del tratamiento del paciente durante el curso del tratamiento y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento, realiza de forma independiente exámenes de seguimiento con rango de movimiento, EVA y puntuación de Constant. Se recolectará sangre periférica (10 cc) durante el curso del tratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento y se controlará la resonancia magnética del hombro 12 meses después del tratamiento. Se puede recomendar a los pacientes que tienen molestias persistentes en el hombro que se sometan a una intervención quirúrgica.