Yhdistetyn HA:n ja ESWT:n ohjeiden kehittäminen ei-kalkkipitoisille rotaattorimansettivaurioille ilman täydellistä repeytymistä

Kiertäjämansettileesiot ovat yleisiä olkanivelen häiriöitä, ja ne johtuvat pääasiassa sisäisestä rappeutumisesta ja ulostulon törmäyksestä. Oireita ovat kipu, epämukavuus, heikkous, liikerajan rajoitukset ja törmäys. Kiertäjämansetin leesioiden alkuhoito on ei-kirurgista, erityisesti ei-täyspaksuisen repeytymisen yhteydessä, ja se sisältää kuntoutuksen ja lääkkeet, jotka annetaan suun kautta, paikallisesti tai parenteraalisesti.

Vaikka monia potilaita, joilla on kiertomansettivaurioita tai subakromiaalista kipua, hoidetaan pelkällä ei-kirurgisella hoidolla ja ne reagoivat siihen, kirurgista interventiota, johon kuuluu subakromiaalinen dekompressio ja kiertomansetin korjaus, käytetään usein varhaisena hoitovaihtoehtona tai vastahakoisissa tapauksissa. Leikkauksen indikaatioita ovat jatkuva ja vaikea subakromiaalinen olkapääkipu yhdistettynä toiminnallisiin rajoituksiin, jotka kestävät konservatiivisia toimenpiteitä. Tämän menettelyn tehokkuus ja välttämättömyys on kuitenkin edelleen vaikeaselkoinen. Joissakin tutkimuksissa on verrattu dekompressiota ja subakromiaalista bursektomiaa pelkkään bursektomiaan, eikä ryhmien välillä ole raportoitu merkittävää eroa kliinisissä tuloksissa.

Lisäksi artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio olkapäiden törmäyksen vuoksi oli tällä hetkellä kyseenalaistettu, koska jotkin korkealaatuiset prospektiiviset tutkimukset, mukaan lukien Oxfordin yliopiston tutkimus, osoittivat samanlaisia ​​​​tuloksia kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä. Siksi tarvittiin tehokkaampia ei-kirurgisia hoitoja rotaattorimansettivaurioille ilman täydellistä repeytymistä.

Tutkijat ovat onnistuneesti hoitaneet ei-kalkkiperäisiä rotaattorimansettivaurioita ilman täydellistä hyaluronaattia ja julkaisseet tietomme J Shoulder Elbow Surgissa. Jun 19:557-63,2010.

Vaiheen III tutkimuksessa tutkijat suorittavat kolme subakromiaalista hyaluronaatti-injektiota ja nollasta kahteen kehonulkoisen hoidon (ESWT) istuntoa. Tutkijat olettavat, että anti-inflammatoristen, uudissuonitusten ja tilapäisen ESWT:n solujen läpäisevyyden lisäyksen ansiosta HA:n ja ESWT:n yhdistetty hoito voi tarjota parempia terapeuttisia vaikutuksia ei-kalkkisuoraan rotaattorimansettivaurioon ilman täydellistä repeytymistä. Tutkijat arvioivat hoidon vaikutuksia vakiopisteillä ja VAS:lla sekä tarkastavat myös sytokiinien, kasvutekijöiden, funktionaalisen proteiinin muuttajaekspressiot perifeerisestä verestä.

1. Hyväksymisperusteet:

   Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana vähintään 69 potilasta, joilla on ei-kalkkiperäisiä rotaattorimansettivaurioita ilman täydellistä repeytymistä. Sisällyttämiskriteerit ovat (1) potilaat, joilla on kipua olkapään ympärillä, positiivinen impingement-merkki ja positiivinen kuvantamisdiagnoosi rotaattorin ei-kalkkimansetin patologiasta ilman täydellistä repeytymistä; (2) potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon tai kuntoutukseen vähintään 3 kuukauteen; ja (3) 35–80-vuotiaat potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet, glenohumeraalinen nivelrikko, täyspaksuiset mansetin repeämät, murtumat, infektiot tai kasvaimet; ne, jotka ovat saaneet subakromiaalisen injektion 3 viikon sisällä; ja ne, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi.

   Otoskoko lasketaan siten, että jatkuvan pistemäärän odotetaan paranevan 10 pisteellä, SD:llä 12 pistettä kussakin ryhmässä ja tehoarvon ollessa 0,8. Tätä tutkimussuunnitelmaa varten kussakin ryhmässä vaadittava vähimmäismäärä potilaita on 23 riippumattomien näytteiden t-testin avulla. Intent-to-treat -populaatio on täysin satunnaistettu ryhmä potilaita, joilla on perusarvo (vakiopisteet ja VAS ennen hoitoa). Kiertäjämansetin leesion kuvantamisdiagnoosin tekee tuki- ja liikuntaelinradiologi, jolla on huomattava kokemus sekä magneettikuvauksen (MRI) että olkapäiden ultraäänitulosten tulkinnasta. Sonogrammissa kiertäjämansetin hypoechoic paksuuntuminen viittaa tendinoosiin. Kiertäjämansetin fokaalinen oheneminen tai paikallinen hypoechoic epäjatkuvuusalueet viittaavat osittaiseen paksuuteen repeytymiseen. Tapauksissa, joissa hypoechoic rako ulottuu koko rotaattorimansetin läpi, jänne vetäytyy sisään tai kun näkyvää rotaattorimansettia ei ole, oletetaan olevan täysi paksuinen repeämä. MRI:ssä rotaattorimansetin tendinoosille on ominaista lisääntynyt intratendinaalinen signaalin intensiteetti T2-painotetuissa kuvissa ilman jännehäiriöitä. Osittain paksuiselle repeytymiselle on ominaista fokaalisen hyperintensiivisen nesteen tai nestemäisen signaalin intensiteetti, joka ulottui jänteeseen T2-painotetuissa kuvissa. Täyspaksuinen repeämä diagnosoidaan hyperintensiivisen nesteen tai nestemäisen signaalin intensiteetin leviämisen kautta keskeytyneen rotaattorimansetin jänteen koko paksuuden läpi T2-painotetuissa kuvissa.

2. Kokeen suunnittelu ja menetelmä Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kolmeen ryhmään ja jokainen potilas saa kolme HA-injektiota sekä ESWT-hoitoa tilastollisen satunnaistuksen perusteella. Olkapään ESWT:ssä potilas saa Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulssia (jokaisessa pisteessä) 24 kV:n (energiavuon tiheys, 0,32 mJ/mm2) iskuaaltoja sairaaseen olkapäähän. Hoidot suoritetaan avohoidossa. Hoitoalueet (2 pistettä) lähellä supraspinatus-asennusta kohdistetaan koneen ohjausohjaimella, ja iholle asetetaan kirurginen voiteluaine kosketuksiin shokkiaaltoputken kanssa. Huijaushoidossa käytetään samaa laitetta, jossa shokkiaaltogeneraattori on kytketty irti. Potilaiden elintoimintoja ja paikallista epämukavuutta seurataan koko hoidon ajan. Käsitellyltä alueelta tarkastetaan paikallinen turvotus, mustelma tai hematooma välittömästi hoidon jälkeen. Ensisijainen päätepisteemme on Constant Score -parannus 10 pisteellä ja hoidon onnistumista seurataan vuoden ajan. Vakiopistemäärän kipupisteet ja hartioiden liikealue mitataan. Toinen leikkausta vaativa kipu ja kipu luokitellaan epäonnistumistapaukseksi, joka on toissijainen päätetapahtuma.
3. Kuntoutusta, johon kuuluu lempeä taivutus, abduktio, sisäkierto- ja ulkokiertoharjoituksia, heiluriharjoituksia ja vastustusharjoituksia, opastetaan ja jatketaan opintojakson aikana.

Potilailla on kipulääkkeetön tauko 2 päivää ennen jokaista arviointia. Hoidon jälkeen ja seurannan aikana potilaat saavat käyttää vain 750 mg asetaminofeenia päivässä kivun hoitoon, jotta lääkkeiden käyttöä ja vertailua potilaiden kesken voidaan kiehtoa. Seurantatutkimukset, joissa on liikelaajuus, VAS ja vakiopisteet, suorittaa itsenäisesti yksi kirjoittajista, joka on sokeutunut potilaan hoidon tilalle hoitojakson aikana ja 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Perifeeristä verta (10cc) kerätään hoitojakson aikana ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja olkapään MRI tarkistetaan 12 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaita, joilla on jatkuvaa olkapään epämukavuutta, voidaan neuvoa suorittamaan kirurginen toimenpide.