De ontwikkeling van een richtlijn voor gecombineerde HA en ESWT voor niet-verkalkte rotatorcuff-laesies zonder volledige scheur

De laesies van de rotatorcuff zijn veel voorkomende aandoeningen van het schoudergewricht en worden voornamelijk veroorzaakt door intrinsieke degeneratie en contact met de uitlaat. De symptomen zijn pijn, ongemak, zwakte, beperking van het bewegingsbereik en impingement. De initiële behandeling van laesies van de rotatorcuff is niet-chirurgisch, met name voor scheuren die niet over de volledige dikte zijn, en omvat revalidatie en medicatie die oraal, plaatselijk of parenteraal wordt toegediend.

Hoewel veel patiënten met laesies van de rotatorcuff of subacromiale pijn worden behandeld met, en alleen zullen reageren op, niet-chirurgische behandeling, wordt chirurgische interventie met subacromiale decompressie en herstel van de rotatorcuff vaak gebruikt als vroege behandelingskeuze of in recalcitrante gevallen. De indicaties voor chirurgie zijn aanhoudende en ernstige subacromiale schouderpijn gecombineerd met functionele beperkingen die resistent zijn tegen conservatieve maatregelen. De effectiviteit en noodzaak van deze procedure is echter nog steeds ongrijpbaar. Sommige onderzoeken hebben decompressie plus subacromiale bursectomie vergeleken met alleen bursectomie en rapporteerden geen significant verschil in klinische uitkomst tussen groepen.

Bovendien werd arthroscopische subacromiale decompressie voor schouderimpingement momenteel betwist omdat enkele hoogwaardige prospectieve studies, waaronder die van de universiteit van Oxford, vergelijkbare resultaten lieten zien tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling. Daarom waren efficiëntere niet-chirurgische behandelingen nodig voor de rotator cuff-laesies zonder volledige scheur.

De onderzoekers hebben met succes niet-verkalkte laesies in de rotatorcuff behandeld zonder hyaluronaat en hebben onze gegevens gepubliceerd in J Shoulder Elbow Surg. 19 juni: 557-63,2010.

In de fase III-studie zullen de onderzoekers drie subacromiale hyaluronaatinjecties en nul tot twee sessies extracorporale therapie (ESWT) uitvoeren. De onderzoekers veronderstellen dat door de acties van ontstekingsremmende, neovascularisatie en tijdelijke verhoging van de celpermeabiliteit van ESWT, een gecombineerde therapie van HA en ESWT betere therapeutische effecten kan bieden op de niet-verkalkte rotator cuff-laesie zonder volledig te scheuren. De onderzoekers zullen de behandelingseffecten evalueren met constante score en VAS, en ook de veranderingen of expressies van cytokines, groeifactoren, functioneel eiwit, uit het perifere bloed controleren.

1. Aanvaardingscriteria:

   Bij de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zullen 69 of meer patiënten betrokken zijn met niet-verkalkte laesies in de rotatorcuff zonder volledige scheuring. De inclusiecriteria zijn (1) patiënten met pijn rond de schouder, een positief teken van impingement en een positieve beeldvormingsdiagnose van rotator niet-verkalkte cuff pathologie zonder volledige scheur; (2) patiënten die gedurende ten minste 3 maanden niet reageren op conservatieve therapie of revalidatie; en (3) patiënten in de leeftijd tussen 35 en 80 jaar, die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die reumatische aandoeningen, glenohumerale artrose, volledige cuff-scheuren, fracturen, infecties of tumoren hebben; degenen die binnen 3 weken een subacromiale injectie hebben gekregen; en degenen die zwanger zijn of zwanger willen worden.

   De steekproefomvang wordt berekend onder de verwachting van een verbetering van de Constant-score van 10 punten, met een SD van 12 punten in elke groep en een vermogenswaarde van 0,8. Voor deze onderzoeksopzet is het minimale aantal patiënten dat nodig is in elke groep 23, door gebruik te maken van een t-test met onafhankelijke steekproeven. De intent-to-treat-populatie is een volledig gerandomiseerde groep patiënten met een uitgangswaarde (constante score en VAS vóór behandeling). De beeldvormingsdiagnose van een laesie in de rotatorcuff wordt gesteld door een musculoskeletale radioloog die veel ervaring heeft met het interpreteren van zowel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als echografische resultaten voor schouders. Op het echogram duidt hypoechoïsche verdikking van de rotatorcuff op tendinose. Focale dunner wordende of focale hypoechoische gebieden met discontinuïteit in de rotator cuff zijn suggestief voor scheuren van gedeeltelijke dikte. In het geval dat de hypoechoïsche opening zich uitstrekt door de gehele rotator cuff, peesretractie of de afwezigheid van een zichtbare rotator cuff, wordt aangenomen dat er een scheur over de volledige dikte aanwezig is. Op MRI wordt tendinose van de rotatorcuff gekenmerkt door een verhoogde intratendineuze signaalintensiteit op T2-gewogen beelden zonder peesverstoring. Gedeeltelijke scheuring wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van focale hyperintensieve vloeistof of een vloeistofachtige signaalintensiteit die zich uitstrekte tot in de pees op de T2-gewogen beelden. Een scheur over de volledige dikte wordt gediagnosticeerd door de uitbreiding van hyperintense vloeistof of vloeistofachtige signaalintensiteit door de gehele dikte van de onderbroken rotator cuff pees op T2-gewogen beelden.

2. Opzet en methode van het experiment Patiënten worden vervolgens willekeurig in drie groepen verdeeld en elke patiënt krijgt drie injecties met HA samen met ESWT-behandeling op basis van statistische randomisatie. Voor ESWT van de schouder krijgt de patiënt Storz Extracorporale Shock Wave Therapy 3000 impulsen (elk punt) schokgolven van 24 kV (energiefluxdichtheid, 0,32 mJ/mm2) naar de aangedane schouder. De behandelingen vinden ambulant plaats. De behandelingsgebieden (2 punten) in de buurt van de supraspinatus-insertie worden gefocust met een controlegeleider op de machine en chirurgisch smeermiddel wordt op de huid geplaatst die in contact komt met de schokgolfbuis. De schijnbehandeling omvat het gebruik van hetzelfde apparaat waarin de schokgolfgenerator is losgekoppeld. De vitale functies en het lokale ongemak van de patiënt worden tijdens de behandeling gecontroleerd. Het behandelde gebied wordt direct na de behandeling geïnspecteerd op lokale zwelling, ecchymose of hematoom. Ons primaire eindpunt is de Constant Score verbetering met 10 punten en het succes van de behandeling wordt tot 1 jaar gevolgd. De constante score pijnscore en het bewegingsbereik van de schouder worden gemeten. Een ander soort pijn en pijn waarvoor een operatie nodig is, wordt geclassificeerd als een geval van falen, wat het secundaire eindpunt is.
3. Revalidatie met inbegrip van lichte flexie, abductie, interne rotatie en externe rotatieoefeningen, pendeloefeningen en weerstandsoefeningen zullen worden geïnstrueerd en voortgezet tijdens de studieperiode.

Patiënten krijgen 2 dagen voorafgaand aan elke evaluatie een pijnmedicatievrij interval. Na de behandeling en tijdens de follow-up zullen patiënten worden beperkt tot het gebruik van 750 mg paracetamol per dag voor pijn, om het gebruik en de vergelijking van de medicijnen tussen de patiënten te fasciliteren. Vervolgonderzoeken met bewegingsbereik, VAS en constante score worden onafhankelijk uitgevoerd door een van de coauteurs, die blind is voor de behandelingsstatus van de patiënt tijdens de behandelingskuur en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. Tijdens de behandelingskuur en 1 week, 1 maand en 3 maand na de behandeling zal perifeer bloed (10cc) worden afgenomen en 12 maanden na de behandeling zal een MRI van de schouder worden gecontroleerd. Patiënten met aanhoudend schouderongemakken kunnen worden geadviseerd om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan.