Lo sviluppo di una guida di HA ed ESWT combinati per lesioni della cuffia dei rotatori non calcifiche senza rottura completa

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono disturbi comuni dell'articolazione della spalla e principalmente causate da degenerazione intrinseca e conflitto di uscita. I sintomi includono dolore, disagio, debolezza, limitazione del raggio di movimento e conflitto. Il trattamento iniziale delle lesioni della cuffia dei rotatori non è chirurgico, specialmente per le lacerazioni non a tutto spessore e comprende riabilitazione e farmaci somministrati per via orale, topica o parenterale.

Sebbene molti pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori o dolore subacromiale siano trattati e rispondano al solo trattamento non chirurgico, l'intervento chirurgico con decompressione subacromiale e riparazione della cuffia dei rotatori è spesso utilizzato come scelta terapeutica precoce o nei casi recalcitranti. Le indicazioni per la chirurgia sono il dolore subacromiale persistente e grave della spalla combinato con restrizioni funzionali resistenti alle misure conservative. Tuttavia, l'efficacia e la necessità di questa procedura è ancora sfuggente. Alcuni studi hanno confrontato la decompressione più la bursectomia subacromiale con la sola bursectomia e non hanno riportato differenze significative nell'esito clinico tra i gruppi.

Inoltre, la decompressione subacromiale artroscopica per conflitto con le spalle è stata attualmente contestata perché alcuni studi prospettici di alta qualità, incluso quello dell'Università di Oxford, hanno mostrato risultati simili tra trattamento chirurgico e non chirurgico. Pertanto erano necessari trattamenti non chirurgici più efficaci per le lesioni della cuffia dei rotatori senza lacerazione completa.

I ricercatori hanno trattato con successo lesioni della cuffia dei rotatori non calcifiche senza completare con ialuronato e hanno pubblicato i nostri dati in J Shoulder Elbow Surg. Giu 19:557-63,2010.

Nello studio di fase III, i ricercatori eseguiranno tre iniezioni di ialuronato subacromiale e da zero a due sessioni di terapia extracorporea (ESWT). I ricercatori ipotizzano che attraverso le azioni di anti-infiammazione, neovascolarizzazione e temporaneo incremento della permeabilità cellulare di ESWT, una terapia combinata di HA ed ESWT possa offrire migliori effetti terapeutici sulla lesione della cuffia dei rotatori non calcifica senza lacrimazione completa. Gli investigatori valuteranno gli effetti del trattamento con punteggio e VAS costanti e verificheranno anche i cambiamenti o le espressioni di citochine, fattori di crescita, proteine ​​funzionali, dal sangue periferico.

1. Criteri di accettazione:

   Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo coinvolgerà 69 o più pazienti con lesioni non calcifiche della cuffia dei rotatori senza rottura completa. I criteri di inclusione sono (1) pazienti che hanno dolore intorno alla spalla, un segno di conflitto positivo e una diagnosi di imaging positiva di patologia della cuffia dei rotatori non calcifica senza lesione completa; (2) pazienti che non rispondono alla terapia conservativa o alla riabilitazione per almeno 3 mesi; e (3) pazienti di età compresa tra 35 e 80 anni, che firmano il modulo di consenso informato. Gli investigatori escluderanno i pazienti con malattie reumatiche, artrosi gleno-omerale, lacerazioni della cuffia a tutto spessore, fratture, infezioni o tumori; coloro che hanno ricevuto un'iniezione subacromiale entro 3 settimane; e coloro che sono incinte o vogliono rimanere incinte.

   La dimensione del campione è calcolata prevedendo un miglioramento del punteggio Constant di 10 punti, con una SD di 12 punti in ciascun gruppo e un valore di potenza di 0,8. Per questo disegno dello studio, il numero minimo di pazienti richiesto in ciascun gruppo è 23, mediante l'uso di un test t per campioni indipendenti. La popolazione intent-to-treat è un gruppo completamente randomizzato di pazienti che hanno un valore basale (punteggio costante e VAS prima del trattamento). La diagnosi di imaging di una lesione della cuffia dei rotatori viene effettuata da un radiologo muscoloscheletrico che ha una notevole esperienza nell'interpretazione sia della risonanza magnetica (MRI) che dei risultati ecografici per le spalle. Sull'ecografia, l'ispessimento ipoecogeno della cuffia dei rotatori indica tendinosi. L'assottigliamento focale o le aree focali ipoecogene di discontinuità nella cuffia dei rotatori sono indicativi di una lesione a spessore parziale. Nei casi in cui lo spazio ipoecogeno si estende attraverso l'intera cuffia dei rotatori, la retrazione del tendine o l'assenza di una cuffia dei rotatori visibile, si presume che sia presente una lesione a tutto spessore. Alla risonanza magnetica, la tendinosi della cuffia dei rotatori è caratterizzata da un aumento dell'intensità del segnale intratendineo sulle immagini pesate in T2 senza rottura del tendine. La lacerazione a spessore parziale è caratterizzata dalla presenza di fluido focale iperintenso o da un'intensità del segnale simile a un fluido che si estendeva nel tendine nelle immagini pesate in T2. Una lesione a tutto spessore viene diagnosticata dall'estensione del fluido iperintenso o dell'intensità del segnale simile a un fluido attraverso l'intero spessore del tendine interrotto della cuffia dei rotatori nelle immagini pesate in T2.

2. Progettazione e metodo dell'esperimento I pazienti vengono quindi suddivisi in modo casuale in tre gruppi e ogni paziente riceve tre iniezioni di HA insieme al trattamento ESWT basato sulla randomizzazione statistica. Per ESWT della spalla il paziente riceverà la terapia extracorporea ad onde d'urto Storz 3000 impulsi (ogni punto) di onde d'urto a 24 kV (densità del flusso di energia, 0,32 mJ/mm2) alla spalla interessata. I trattamenti vengono eseguiti in regime ambulatoriale. Le aree di trattamento (2 punti) vicine all'inserzione del sovraspinato vengono focalizzate con una guida di controllo sulla macchina e il lubrificante chirurgico viene applicato sulla pelle a contatto con il tubo dell'onda d'urto. Il trattamento fittizio comporta l'uso dello stesso dispositivo in cui il generatore di onde d'urto è disconnesso. I segni vitali e il disagio locale dei pazienti vengono monitorati durante tutto il corso del trattamento. L'area trattata viene ispezionata per gonfiore locale, ecchimosi o ematoma subito dopo il trattamento. Il nostro endpoint primario è il miglioramento del punteggio costante di 10 punti e il successo del trattamento viene seguito fino a 1 anno. Vengono misurati il ​​punteggio del dolore del punteggio costante e l'intervallo di movimento della spalla. Un altro tipo di dolore e dolore che richiede un intervento chirurgico è classificato come caso di fallimento, che è l'endpoint secondario.
3. La riabilitazione comprendente esercizi di flessione delicata, abduzione, rotazione interna ed esterna, esercizi di pendolo ed esercizi di resistenza saranno istruiti e proseguiti durante il periodo di studio.

I pazienti avranno un intervallo senza farmaci antidolorifici 2 giorni prima di ogni valutazione. Dopo il trattamento e durante il follow-up, i pazienti saranno limitati all'uso di 750 mg di paracetamolo al giorno per il dolore, al fine di facilitare l'uso e il confronto dei farmaci tra i pazienti. Gli esami di follow-up con range di movimento, VAS e punteggio costante vengono eseguiti in modo indipendente da uno dei coautori, che è cieco rispetto allo stato del trattamento del paziente durante il corso del trattamento e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Il sangue periferico (10 cc) verrà raccolto durante il corso di trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento e verrà controllata la risonanza magnetica della spalla 12 mesi dopo il trattamento. Ai pazienti che hanno un fastidio persistente alla spalla può essere consigliato di sottoporsi a intervento chirurgico.