Die Entwicklung einer Anleitung für kombinierte HA und ESWT für nicht kalzifizierte Läsionen der Rotatorenmanschette ohne vollständigen Riss

Die Läsionen der Rotatorenmanschette sind häufige Erkrankungen des Schultergelenks und werden hauptsächlich durch intrinsische Degeneration und Auslassimpingement verursacht. Die Symptome umfassen Schmerzen, Unbehagen, Schwäche, Bewegungseinschränkung und Impingement. Die anfängliche Behandlung von Läsionen der Rotatorenmanschette ist nicht chirurgisch, insbesondere bei nicht vollständiger Rissbildung, und umfasst Rehabilitation und Medikamente, die oral, topisch oder parenteral verabreicht werden.

Obwohl viele Patienten mit Läsionen der Rotatorenmanschette oder subakromialen Schmerzen allein mit einer nicht-chirurgischen Behandlung behandelt werden und darauf ansprechen, wird ein chirurgischer Eingriff mit subakromialer Dekompression und Reparatur der Rotatorenmanschette oft als frühe Behandlungsoption oder in widerspenstigen Fällen eingesetzt. Die Indikation zur Operation sind anhaltende und starke subakromiale Schulterschmerzen verbunden mit funktionellen Einschränkungen, die konservativen Maßnahmen nicht standhalten. Allerdings ist die Wirksamkeit und Notwendigkeit dieses Verfahrens noch schwer fassbar. Einige Studien haben Dekompression plus subakromiale Bursektomie mit Bursektomie allein verglichen und keinen signifikanten Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen den Gruppen festgestellt.

Darüber hinaus wurde die arthroskopische subakromiale Dekompression bei Schulterimpingement derzeit in Frage gestellt, da einige hochwertige prospektive Studien, darunter die der Universität Oxford, ähnliche Ergebnisse zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung zeigten. Daher waren effizientere nicht-chirurgische Behandlungen für Läsionen der Rotatorenmanschette ohne vollständigen Riss erforderlich.

Die Forscher haben erfolgreich nicht kalkhaltige Rotatorenmanschettenläsionen komplett ohne Hyaluronat behandelt und unsere Daten in J Shoulder Elbow Surg veröffentlicht. 19. Juni: 557-63,2010.

In der Phase-III-Studie werden die Prüfärzte drei subakromiale Hyaluronat-Injektionen und null bis zwei Sitzungen extrakorporaler Therapie (ESWT) durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte Therapie aus HA und ESWT durch die entzündungshemmenden Wirkungen, die Neovaskularisierung und die vorübergehende Erhöhung der Zellpermeabilität der ESWT bessere therapeutische Wirkungen auf die nicht kalkhaltige Läsion der Rotatorenmanschette ohne vollständiges Reißen bieten kann. Die Ermittler werden die Behandlungseffekte mit konstantem Score und VAS bewerten und auch die Veränderungen oder Expressionen von Zytokinen, Wachstumsfaktoren, funktionellen Proteinen aus dem peripheren Blut überprüfen.

1. Akzeptanzkriterium:

   An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden 69 oder mehr Patienten teilnehmen, die nicht-kalzifizierte Läsionen der Rotatorenmanschette ohne vollständigen Riss haben. Die Einschlusskriterien sind (1) Patienten mit Schmerzen um die Schulter, einem positiven Impingement-Zeichen und einer positiven bildgebenden Diagnose einer Pathologie der nicht kalkhaltigen Rotatorenmanschette ohne vollständigen Riss; (2) Patienten, die für mindestens 3 Monate nicht auf eine konservative Therapie oder Rehabilitation ansprechen; und (3) Patienten im Alter zwischen 35 und 80 Jahren, die die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Ermittler werden Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, glenohumeraler Osteoarthritis, Rissen in der vollen Manschette, Frakturen, Infektionen oder Tumoren ausschließen; diejenigen, die innerhalb von 3 Wochen eine subakromiale Injektion erhalten haben; und diejenigen, die schwanger sind oder es werden wollen.

   Die Stichprobengröße wird unter der Erwartung einer Verbesserung des Constant-Scores von 10 Punkten mit einer SD von 12 Punkten in jeder Gruppe und einem Power-Wert von 0,8 berechnet. Für dieses Studiendesign ist die minimale Anzahl von Patienten, die in jeder Gruppe erforderlich ist, 23, unter Verwendung eines t-Tests mit unabhängigen Stichproben. Die Intent-to-treat-Population ist eine vollständig randomisierte Gruppe von Patienten, die einen Ausgangswert haben (konstanter Score und VAS vor der Behandlung). Die bildgebende Diagnose einer Rotatorenmanschettenläsion wird von einem muskuloskelettalen Radiologen gestellt, der über umfangreiche Erfahrung in der Interpretation sowohl von Magnetresonanztomographie (MRT) als auch von sonographischen Ergebnissen für Schultern verfügt. Im Sonogramm deutet eine echoarme Verdickung der Rotatorenmanschette auf eine Tendinose hin. Eine fokale Ausdünnung oder fokale echoarme Bereiche mit Diskontinuität in der Rotatorenmanschette weisen auf einen Teilriss hin. Bei einem sich durch die gesamte Rotatorenmanschette erstreckenden echoarmen Spalt, einer Sehnenretraktion oder dem Fehlen einer sichtbaren Rotatorenmanschette wird von einem Vollriss ausgegangen. Im MRT ist die Rotatorenmanschetten-Tendinose durch eine erhöhte intratendinöse Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern ohne Sehnenriss gekennzeichnet. Ein Teilriss ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein einer fokalen hyperintensen Flüssigkeit oder einer flüssigkeitsähnlichen Signalintensität, die sich auf den T2-gewichteten Bildern bis in die Sehne erstreckt. Ein Riss in voller Dicke wird durch die Ausdehnung einer hyperintensen Flüssigkeit oder einer flüssigkeitsähnlichen Signalintensität durch die gesamte Dicke der unterbrochenen Sehne der Rotatorenmanschette auf T2-gewichteten Bildern diagnostiziert.

2. Design und Methode des Experiments Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und jeder Patient erhält drei Injektionen von HA zusammen mit einer ESWT-Behandlung, basierend auf einer statistischen Randomisierung. Für die ESWT der Schulter erhält der Patient eine extrakorporale Storz-Stoßwellentherapie mit 3000 Stoßwellenimpulsen (jeder Punkt) bei 24 kV (Energieflussdichte 0,32 mJ/mm2) an der betroffenen Schulter. Die Behandlungen werden ambulant durchgeführt. Die Behandlungsbereiche (2 Punkte) in der Nähe des Supraspinatus-Einsatzes werden mit einer Kontrollführung an der Maschine fokussiert, und chirurgisches Gleitmittel wird auf die Haut in Kontakt mit dem Stoßwellenrohr aufgetragen. Bei der Scheinbehandlung wird dasselbe Gerät verwendet, bei dem der Stoßwellengenerator abgeschaltet ist. Die Vitalfunktionen und lokalen Beschwerden der Patienten werden während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht. Der behandelte Bereich wird unmittelbar nach der Behandlung auf lokale Schwellungen, Blutergüsse oder Hämatome untersucht. Unser primärer Endpunkt ist die Constant Score-Verbesserung um 10 Punkte und der Behandlungserfolg wird bis zu 1 Jahr nachverfolgt. Gemessen werden der Constant Score Pain Score und der Schulterbewegungsbereich. Eine andere Art von Schmerzen und Schmerzen, die eine Operation erfordern, wird als Versagensfall klassifiziert, was der sekundäre Endpunkt ist.
3. Während der Studienzeit wird die Rehabilitation mit sanften Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsübungen, Pendelübungen und Widerstandsübungen angeleitet und fortgeführt.

Die Patienten haben 2 Tage vor jeder Untersuchung ein schmerzmittelfreies Intervall. Nach der Behandlung und während der Nachsorge werden die Patienten auf die Anwendung von 750 mg Paracetamol pro Tag gegen Schmerzen beschränkt, um die Anwendung und den Vergleich der Medikamente unter den Patienten zu erleichtern. Nachsorgeuntersuchungen mit Bewegungsumfang, VAS und konstantem Score werden unabhängig von einem der Koautoren durchgeführt, der während des Behandlungsverlaufs und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für den Behandlungsstatus des Patienten verblindet ist. Während des Behandlungsverlaufs sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung wird peripheres Blut (10 cc) entnommen und 12 Monate nach der Behandlung wird eine Schulter-MRT überprüft. Patienten mit anhaltenden Schulterbeschwerden kann zu einem chirurgischen Eingriff geraten werden.