Udvikling af en vejledning af kombineret HA og ESWT til ikke-kalkiske rotatorcuff læsioner uden fuldstændig rivning

Rotator cuff læsionerne er almindelige lidelser i skulderleddet og hovedsageligt forårsaget af iboende degeneration og udløbspåvirkning. Symptomerne omfatter smerte, ubehag, svaghed, begrænsning af bevægeligheden og stød. Den indledende behandling af rotator cuff-læsioner er ikke-kirurgisk, især ved rivning i ikke-fuld tykkelse og omfatter genoptræning og medicin givet oralt, topisk eller parenteralt.

Selvom mange patienter med rotator cuff læsioner eller subakromiale smerter behandles med og vil reagere på ikke-kirurgisk behandling alene, bruges kirurgisk indgreb med subakromial dekompression og rotator cuff reparation ofte som et tidligt behandlingsvalg eller i genstridige tilfælde. Indikationerne for operation er vedvarende og svære subakromiale skuldersmerter kombineret med funktionsbegrænsninger, der er modstandsdygtige over for konservative foranstaltninger. Effektiviteten og nødvendigheden af ​​denne procedure er dog stadig uhåndgribelig. Nogle undersøgelser har sammenlignet dekompression plus subakromial bursektomi med bursektomi alene og rapporteret ingen signifikant forskel i klinisk udfald mellem grupperne.

Derudover var artroskopisk subakromial dekompression for skulderimpingement i øjeblikket udfordret, fordi nogle prospektive undersøgelser af høj kvalitet, inklusive dem fra Oxford University, viste lignende resultater mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling. Derfor var mere effektive ikke-kirurgiske behandlinger nødvendige for rotator cuff læsionerne uden fuldstændig rivning.

Efterforskerne har med succes behandlet ikke-kalkificerede rotator cuff læsioner uden komplet med hyaluronat og offentliggjort vores data i J Shoulder Elbow Surg. juni 19:557-63,2010.

I fase III-studiet vil efterforskerne udføre tre subakromiale hyaluronat-injektioner og nul til to sessioner med ekstrakorporal terapi (ESWT). Forskerne antager, at en kombineret terapi af HA og ESWT gennem virkningerne af anti-inflammation, neovaskularisering og midlertidig cellepermeabilitetsforøgelse af ESWT kan tilbyde bedre terapeutiske effekter på den ikke-kalkiske rotator cuff læsion uden fuldstændig rivning. Efterforskerne vil evaluere behandlingseffekterne med konstant score og VAS, og også kontrollere ændringer eller udtryk for cytokiner, vækstfaktorer, funktionelt protein fra det perifere blod.

1. Godkendelseskriterier:

   Den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse vil involvere 69 eller flere patienter, som har ikke-kalkiske rotator cuff læsioner uden fuldstændig overrivning. Inklusionskriterierne er (1) patienter, der har smerter omkring skulderen, et positivt impingement-tegn og en positiv billeddiagnose af rotator non-calcific cuff patologi uden fuldstændig overrivning; (2) patienter, der ikke reagerer på konservativ terapi eller rehabilitering i mindst 3 måneder; og (3) patienter i alderen mellem 35 og 80 år, som underskriver den informerede samtykkeerklæring. Efterforskerne vil udelukke patienter, der har reumatiske sygdomme, glenohumeral slidgigt, revner i manchetten i fuld tykkelse, frakturer, infektioner eller tumorer; dem, der har modtaget en subakromial injektion inden for 3 uger; og dem, der er gravide eller ønsker at blive gravide.

   Stikprøvestørrelsen er beregnet under forventning om en forbedring af den konstante score på 10 point, med en SD på 12 point i hver gruppe og en potensværdi på 0,8. Til dette studiedesign er det minimale antal patienter, der kræves i hver gruppe, 23 ved brug af en uafhængig t-test. Intent-to-treat-populationen er en fuldstændig randomiseret gruppe af patienter, som har en baseline-værdi (konstant score og VAS før behandling). Billeddiagnosen af ​​en rotator cuff-læsion stilles af en muskuloskeletal radiolog, som har stor erfaring med at fortolke både magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og sonografiske resultater for skuldre. På sonogrammet indikerer hypoekkoisk fortykkelse af rotatormanchetten tendinose. Fokal udtynding eller fokale hypoekkoiske områder med diskontinuitet i rotatorcuffen tyder på rivning i delvis tykkelse. I tilfælde af det hypoekkoiske mellemrum, der strækker sig gennem hele rotatormanchetten, senetilbagetrækning eller fravær af en synlig rotatormanchet, antages der at være en revne i fuld tykkelse. På MR er rotator cuff-tendinose karakteriseret ved øget intratendinøs signalintensitet på T2-vægtede billeder uden seneafbrydelse. Delvis tykkelsesrivning er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​fokal hyperintens væske eller en væskelignende signalintensitet, der strækker sig ind i senen på de T2-vægtede billeder. En revne i fuld tykkelse diagnosticeres ved forlængelse af hyperintens væske eller væskelignende signalintensitet gennem hele tykkelsen af ​​den afbrudte rotator cuff-sene på T2-vægtede billeder.

2. Eksperimentdesign og metode Patienterne inddeles derefter tilfældigt i tre grupper, og hver patient modtager tre injektioner af HA sammen med ESWT-behandling baseret på statistisk randomisering. For ESWT af skulderen vil patienten modtage Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulser (hvert punkt) af stødbølger ved 24kV (energifluxtæthed, 0,32mJ/mm2) til den berørte skulder. Behandlinger udføres ambulant. Behandlingsområderne (2 point) nær supraspinatus-indsættelsen fokuseres med en kontrolguide på maskinen, og kirurgisk smøremiddel anbringes på huden i kontakt med shockwave-røret. Sham-behandlingen indebærer brug af den samme enhed, hvor stødbølgegeneratoren er frakoblet. Patienternes vitale funktioner og lokale ubehag overvåges gennem hele behandlingsforløbet. Det behandlede område inspiceres for lokal hævelse, ekkymose eller hæmatom umiddelbart efter behandlingen. Vores primære endepunkt er forbedringen af ​​Constant Score med 10 point, og behandlingssuccesen følges op til 1 år. Constant score smertescore og omfanget af skulderbevægelse måles. En anden form for smerte og smerte, der kræver operation, er klassificeret som en fejltilfælde, som er det sekundære endepunkt.
3. Rehabilitering inklusive blid fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsøvelser, penduløvelser og modstandsøvelser vil blive instrueret og fortsat i løbet af studieperioden.

Patienterne vil have et smertestillende frit interval 2 dage før hver evaluering. Efter behandling og under opfølgning vil patienterne være begrænset til brugen af ​​750 mg acetaminophen om dagen mod smerter for at fascinere brugen og sammenligningen af ​​medicinen blandt patienterne. Opfølgende undersøgelser med range of motion, VAS og Constant score udføres uafhængigt af en af ​​medforfatterne, som er blindet for patientens behandlingsstatus under behandlingsforløbet og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Perifert blod (10cc) vil blive opsamlet i løbet af behandlingsforløbet og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen og skulder MR vil blive kontrolleret 12 måneder efter behandlingen. Patienter, der har vedvarende ubehag i skulderen, kan rådes til at gennemgå kirurgisk indgreb.