완전파열이 없는 비석회성 회전근 개 병변에 대한 HA와 ESWT의 병용 지침 개발

회전근 개 병변은 어깨 관절의 일반적인 장애이며 주로 내인성 변성 및 출구 충돌로 인해 발생합니다. 증상에는 통증, 불편함, 쇠약, 운동 범위 제한 및 충돌이 포함됩니다. 회전근 개 병변의 초기 치료는 특히 전체 두께가 아닌 파열의 경우 비수술적이며 재활 및 경구, 국소 또는 비경구 약물 투여가 포함됩니다.

회전근개 병변이나 견봉하 통증이 있는 많은 환자들이 비수술적 치료만으로 치료되고 이에 반응할 것이지만, 종종 조기 치료 선택으로 또는 완고한 경우에 견봉하 감압술과 회전근개 봉합을 포함한 외과적 개입이 사용됩니다. 수술 적응증은 보존적 조치에 저항하는 기능 제한과 결합된 지속적이고 심각한 견봉하 어깨 통증입니다. 그러나 이 절차의 효과와 필요성은 아직 파악하기 어렵습니다. 일부 연구에서는 감압술과 견봉하 윤활낭 절제술을 윤활낭 절제술 단독과 비교했으며 그룹 간에 임상 결과에 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다.

또한 어깨 충돌에 대한 관절경적 견봉하 감압술은 옥스퍼드 대학을 포함한 일부 고품질 전향적 연구에서 외과적 치료와 비수술적 치료 간에 유사한 결과를 보여주었기 때문에 현재 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 완전파열이 없는 회전근개 병변의 경우 보다 효율적인 비수술적 치료가 필요하다.

연구자들은 히알루로네이트를 사용하지 않고 비석회성 회전근개 병변을 성공적으로 치료했으며 데이터를 J Shoulder Elbow Surg에 발표했습니다. 2010년 6월 19:557-63.

3상 연구에서 연구자들은 3회의 견봉하 히알루로네이트 주사와 체외 요법(ESWT)의 0~2회 세션을 수행할 것입니다. 연구자들은 ESWT의 항염증, 혈관신생 및 일시적인 세포 투과성 증가 작용을 통해 HA와 ESWT의 병용 요법이 완전한 파열 없이 비석회성 회전근 개 병변에 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 일정한 점수와 VAS로 치료 효과를 평가하고 말초 혈액에서 사이토 카인, 성장 인자, 기능성 단백질의 변화 또는 발현을 확인합니다.

1. 허용 기준:

   무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에는 완전 파열 없이 비석회성 회전근 개 병변이 있는 69명 이상의 환자가 참여합니다. 포함 기준은 (1) 어깨 주위에 통증이 있는 환자, 양성 충돌 징후 및 완전 파열 없이 회전근 비석회성 커프 병리의 양성 영상 진단; (2) 최소 3개월 동안 보존적 요법 또는 재활에 반응하지 않는 환자; 및 (3) 정보에 입각한 동의서에 서명한 35세에서 80세 사이의 환자. 조사관은 류마티스 질환, 견갑상완 골관절염, 전층 커프 파열, 골절, 감염 또는 종양이 있는 환자를 제외할 것입니다. 견봉하 주사를 3주 이내에 받은 자; 임신 중이거나 임신을 원하는 사람.

   샘플 크기는 각 그룹의 SD가 12점이고 검정력 값이 0.8인 상수 점수가 10점 개선될 것으로 예상하여 계산됩니다. 이 연구 설계의 경우 독립 표본 t 검정을 사용하여 각 그룹에 필요한 최소 환자 수는 23명입니다. Intent-to-treat 모집단은 기준 값(일정한 점수 및 치료 전 VAS)이 있는 완전히 무작위화된 환자 그룹입니다. 회전근개 병변의 영상진단은 어깨에 대한 자기공명영상(MRI)과 초음파 결과 해석에 상당한 경험이 있는 근골격계 방사선과 전문의에 의해 이루어집니다. 초음파상에서 회전근개의 저에코성 비후는 건증을 나타냅니다. rotator cuff에서 초점이 얇아지거나 불연속적인 초점 저에코 영역은 부분적 두께 파열을 암시합니다. 저에코성 간극이 회전근개 전체에 걸쳐 있는 경우, 힘줄이 후퇴한 경우, 눈에 보이는 회전근개가 없는 경우 전층파열이 있는 것으로 추정합니다. MRI에서 회전근개 건증은 힘줄 파괴 없이 T2 강조 영상에서 힘줄 내 신호 강도가 증가하는 것이 특징입니다. 부분층 찢어짐은 T2 강조 영상에서 국소적인 고강도 유체 또는 유체와 같은 신호 강도가 힘줄로 확장되는 것을 특징으로 합니다. 전층파열은 T2 강조 영상에서 단속된 회전근개 힘줄의 전체 두께를 통해 고강도 유체 또는 유체와 같은 신호 강도의 확장으로 진단됩니다.

2. 실험 설계 및 방법 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘고 모든 환자는 통계적 무작위화를 기반으로 ESWT 치료와 함께 HA 주사를 세 번 받습니다. 어깨의 ESWT를 위해 환자는 영향을 받는 어깨에 24kV(에너지 플럭스 밀도, 0.32mJ/mm2)에서 충격파의 Storz 체외 충격파 치료 3000 임펄스(각 지점)를 받게 됩니다. 치료는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 극상근 삽입부 근처의 치료 부위(2개 지점)를 기계의 제어 가이드로 집중시키고 수술용 윤활제를 충격파 튜브와 접촉하는 피부에 도포합니다. 가짜 치료는 충격파 발생기가 분리된 동일한 장치의 사용을 수반합니다. 환자의 활력징후와 국소 불편감은 치료 과정 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 치료 직후 국소 부기, 반상출혈 또는 혈종이 있는지 치료 부위를 검사합니다. 우리의 1차 종점은 10점의 상수 점수 향상이며 치료 성공은 1년까지 추적됩니다. Constant score 통증 점수와 어깨 운동 범위를 측정합니다. 또 다른 종류의 통증과 수술이 필요한 통증은 2차 평가변수인 실패사례로 분류된다.
3. 부드러운 굴곡, 외전, 내회전 및 외회전 운동, 진자 운동 및 저항 운동을 포함한 재활이 연구 기간 동안 지시되고 계속됩니다.

환자는 각 평가 2일 전에 진통제가 없는 간격을 갖게 됩니다. 치료 후 및 후속 조치 동안 환자는 환자 간의 약물 사용 및 비교를 용이하게 하기 위해 통증에 대해 하루 750mg의 아세트아미노펜 사용으로 제한됩니다. 운동 범위, VAS 및 상수 점수에 대한 후속 검사는 치료 과정 중 및 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 환자 치료 상태에 대해 맹검된 공저자 중 한 명이 독립적으로 수행합니다. 말초혈액(10cc)은 치료기간과 치료 후 1주, 1개월, 3개월에 채취하며 어깨 MRI는 치료 12개월 후에 검사합니다. 지속적인 어깨 불편이 있는 환자는 수술적 개입을 받는 것이 좋습니다.