Le développement d'un guide de HA et ESWT combinés pour les lésions non calcifiantes de la coiffe des rotateurs sans déchirure complète

Les lésions de la coiffe des rotateurs sont des troubles courants de l'articulation de l'épaule et principalement causées par une dégénérescence intrinsèque et un conflit de sortie. Les symptômes comprennent la douleur, l'inconfort, la faiblesse, la limitation de l'amplitude des mouvements et le conflit. Le traitement initial des lésions de la coiffe des rotateurs est non chirurgical, en particulier pour les déchirures non complètes, et comprend une rééducation et des médicaments administrés par voie orale, topique ou parentérale.

Bien que de nombreux patients présentant des lésions de la coiffe des rotateurs ou des douleurs sous-acromiales soient traités et répondront à un traitement non chirurgical seul, une intervention chirurgicale avec décompression sous-acromiale et réparation de la coiffe des rotateurs est souvent utilisée comme choix de traitement précoce ou dans les cas récalcitrants. Les indications chirurgicales sont des douleurs sous-acromiales persistantes et sévères associées à des restrictions fonctionnelles résistantes aux mesures conservatrices. Cependant, l'efficacité et la nécessité de cette procédure sont encore insaisissables. Certaines études ont comparé la décompression plus la bursectomie sous-acromiale à la bursectomie seule et n'ont rapporté aucune différence significative dans les résultats cliniques entre les groupes.

De plus, la décompression sous-acromiale arthroscopique pour le conflit avec l'épaule était actuellement contestée parce que certaines études prospectives de haute qualité, y compris celle de l'université d'Oxford, ont montré des résultats similaires entre le traitement chirurgical et non chirurgical. Par conséquent, des traitements non chirurgicaux plus efficaces étaient nécessaires pour les lésions de la coiffe des rotateurs sans rupture complète.

Les chercheurs ont traité avec succès des lésions non calcifiantes de la coiffe des rotateurs sans les compléter avec de l'hyaluronate et ont publié nos données dans J Shoulder Elbow Surg. 19 juin: 557-63, 2010.

Dans l'étude de phase III, les chercheurs effectueront trois injections sous-acromiales d'hyaluronate et zéro à deux séances de thérapie extracorporelle (ESWT). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, grâce aux actions d'anti-inflammation, de néovascularisation et d'augmentation temporaire de la perméabilité cellulaire de l'ESWT, une thérapie combinée d'HA et d'ESWT peut offrir de meilleurs effets thérapeutiques sur la lésion non calcifiante de la coiffe des rotateurs sans déchirure complète. Les enquêteurs évalueront les effets du traitement avec un score et une EVA constants, et vérifieront également les changements ou les expressions des cytokines, des facteurs de croissance, des protéines fonctionnelles, du sang périphérique.

1. Critères d'acceptation :

   L'étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo impliquera 69 patients ou plus présentant des lésions non calcifiantes de la coiffe des rotateurs sans déchirure complète. Les critères d'inclusion sont (1) les patients qui ont des douleurs autour de l'épaule, un signe de conflit positif et un diagnostic d'imagerie positif de pathologie de la coiffe des rotateurs non calcifiante sans rupture complète ; (2) les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur ou à la rééducation pendant au moins 3 mois ; et (3) les patients âgés de 35 à 80 ans, qui signent le formulaire de consentement éclairé. Les enquêteurs excluront les patients atteints de maladies rhumatismales, d'arthrose gléno-humérale, de déchirures de la coiffe de pleine épaisseur, de fractures, d'infections ou de tumeurs ; ceux qui ont reçu une injection sous-acromiale dans les 3 semaines ; et celles qui sont enceintes ou qui veulent devenir enceintes.

   La taille de l'échantillon est calculée sous l'attente d'une amélioration du score de Constant de 10 points, avec un SD de 12 points dans chaque groupe et une valeur de puissance de 0,8. Pour cette conception d'étude, le nombre minimal de patients requis dans chaque groupe est de 23, en utilisant un test t pour échantillons indépendants. La population en intention de traiter est un groupe entièrement randomisé de patients qui ont une valeur de base (score de Constant et EVA avant traitement). Le diagnostic d'imagerie d'une lésion de la coiffe des rotateurs est posé par un radiologue musculo-squelettique qui possède une expérience considérable dans l'interprétation des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'échographie pour les épaules. A l'échographie, un épaississement hypoéchogène de la coiffe des rotateurs indique une tendinose. Un amincissement focal ou des zones hypoéchogènes focales de discontinuité dans la coiffe des rotateurs sont évocateurs d'une déchirure d'épaisseur partielle. En cas d'espace hypoéchogène s'étendant sur toute la coiffe des rotateurs, de rétraction du tendon ou d'absence de coiffe des rotateurs visible, une déchirure de pleine épaisseur est supposée être présente. En IRM, la tendinose de la coiffe des rotateurs se caractérise par une augmentation de l'intensité du signal intra-tendineux sur les images pondérées en T2 sans rupture tendineuse. La déchirure d'épaisseur partielle est caractérisée par la présence d'un liquide hyperintense focal ou d'une intensité de signal semblable à un liquide qui s'étendait dans le tendon sur les images pondérées en T2. Une déchirure de pleine épaisseur est diagnostiquée par l'extension de l'intensité du signal fluide ou de type fluide hyperintense à travers toute l'épaisseur du tendon interrompu de la coiffe des rotateurs sur les images pondérées en T2.

2. Conception et méthode de l'expérience Les patients sont ensuite répartis au hasard en trois groupes et chaque patient reçoit trois injections de HA avec un traitement ESWT basé sur une randomisation statistique. Pour l'ESWT de l'épaule, le patient recevra Storz Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulsions (chaque point) d'ondes de choc à 24kV (densité de flux d'énergie, 0,32mJ/mm2) sur l'épaule affectée. Les soins sont pratiqués en ambulatoire. Les zones de traitement (2 points) proches de l'insertion sus-épineuse sont focalisées avec un guide de contrôle sur la machine, et un lubrifiant chirurgical est déposé sur la peau en contact avec le tube à ondes de choc. Le traitement fictif implique l'utilisation du même appareil dans lequel le générateur d'ondes de choc est déconnecté. Les signes vitaux et l'inconfort local des patients sont surveillés tout au long du traitement. La zone traitée est inspectée pour un gonflement local, une ecchymose ou un hématome immédiatement après le traitement. Notre critère principal est l'amélioration du score de Constant de 10 points et le succès du traitement est suivi jusqu'à 1 an. Le score de douleur du score de Constant et l'amplitude des mouvements de l'épaule sont mesurés. Un autre type de douleur et de douleur nécessitant une intervention chirurgicale est classé comme un cas d'échec, qui est le critère d'évaluation secondaire.
3. La rééducation comprenant des exercices de flexion douce, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe, des exercices de pendule et des exercices résistants sera enseignée et poursuivie pendant la période d'étude.

Les patients auront un intervalle sans analgésique 2 jours avant chaque évaluation. Après le traitement et pendant le suivi, les patients seront limités à l'utilisation de 750 mg d'acétaminophène par jour pour la douleur, afin de faciliter l'utilisation et la comparaison des médicaments entre les patients. Les examens de suivi avec amplitude de mouvement, EVA et score de Constant sont effectués indépendamment par l'un des coauteurs, qui ne connaît pas l'état du traitement du patient pendant le traitement et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Le sang périphérique (10 cc) sera prélevé au cours du traitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement et l'IRM de l'épaule sera vérifiée 12 mois après le traitement. Les patients qui ont une gêne persistante à l'épaule peuvent être invités à subir une intervention chirurgicale.