压力衣对上肢复杂区域疼痛综合征患者疼痛的影响。 (VECODON)
压力衣对上肢复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 患者神经性疼痛的影响。
目的是研究另一种治疗 CRPS 患者疼痛的替代方法。
事实上，Kerpape 的 CMRRF 的 TRAB / Medullary 职业治疗部门使用压力衣来减少水肿。在上肢 CRPS 的情况下，手套或压缩袖子用于减少有时相关的水肿，尽管他们不支持此指示。
在这种情况下，我们的临床经验使我们相信神经性疼痛也会有一些疗效，患者经常描述这种改善。预计这项研究将显示由于穿着压力衣而显着减少神经性疼痛.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Detaille, Doctor
- 电话号码：+33 02 97 82 60 28
- 邮箱：vincent.detaille@vyv3.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 电话号码：+33 02 97 82 62 93
- 邮箱：kerpape.arc@vyv3.fr
学习地点
-
-
Brittany Region
-
Ploemeur、Brittany Region、法国、56270
- 招聘中
- CMRRF de Kerpape
-
接触：
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 电话号码：+33 02 97 82 62 93
- 邮箱：kerpape.arc@vyv3.fr
-
首席研究员：
- Vincent Detaille, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
伴有神经性疼痛的上肢 CRPS 患者
- 根据布达佩斯标准诊断 CRPS
- 根据 DN4 诊断神经性疼痛
- CRPS 进化超过 3 个月
- 上肢无静脉炎或开放性溃疡
- 患者同意参与研究
- 他的药物治疗没有改变 1 个月
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
排除标准：
- 受监护、管理或司法保障的患者
- 精神病理学改变同意的能力
- 不允许患者评估他的疼痛的严重认知障碍
- 皮肤病理学阻止穿着压力衣
- 以前穿过紧身衣的患者
- 上肢血管疾病、淋巴结清扫或任何其他可导致水肿的病理病史，无论 CRPS
- 已知对 Cerecare 品牌紧身衣的一种成分过敏
- 已宣布怀孕、哺乳期妇女或未采取避孕措施的育龄妇女
- 无法单独穿上压缩衣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带压缩衣
日间医院的常规护理，即每周 3 次职业治疗，持续 3 个月，采用 Aquaroll（水力按摩球装置）和 Vibralgic（产生电子经皮振动的装置）的常规脱敏方案 + 穿着紧身衣 3 个月.
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在 3 个月内，每周评估一次疼痛，还将监测压力服的耐受性和依从性。
参与者将在 6 个月和 1 年研究的后续咨询中接受专门审查。
在这些访问期间将进行各种评估：评估疼痛、运动范围、肌肉力量、敏感性测试、评估焦虑、抑郁甚至生活质量。
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其他：无压缩衣
日间医院的常规护理，即每周 3 次职业治疗，持续 3 个月，采用 Aquaroll（水力按摩球装置）和 Vibralgic（产生电子经皮振动的装置）的常规脱敏方案。
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在 3 个月内，每周评估一次疼痛，还将监测压力服的耐受性和依从性。
参与者将在 6 个月和 1 年研究的后续咨询中接受专门审查。
在这些访问期间将进行各种评估：评估疼痛、运动范围、肌肉力量、敏感性测试、评估焦虑、抑郁甚至生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛演变，在过去 24 小时和过去 7 天内每周测量 3 个月
大体时间：长达 3 个月
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VAS 是一种自评量表。
它以 10 厘米塑料尺的形式出现，以毫米为单位。
在呈现给患者的脸上是一个光标，他沿着一条直线移动光标，其一端对应“无痛”，另一端对应“可想象的最大疼痛”。
患者应该沿着这条线，将光标定位在疼痛最好的位置。
在另一侧，有只有护理人员才能看到的毫米刻度。
患者移动光标的位置可以读取以毫米为单位的疼痛强度。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月时
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VAS 是一种自评量表。
它以 10 厘米塑料尺的形式出现，以毫米为单位。
在呈现给患者的脸上是一个光标，他沿着一条直线移动光标，其一端对应“无痛”，另一端对应“可想象的最大疼痛”。
患者应该沿着这条线，将光标定位在疼痛最好的位置。
在另一侧，有只有护理人员才能看到的毫米刻度。
患者移动光标的位置可以读取以毫米为单位的疼痛强度。
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6个月时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：1岁时
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VAS 是一种自评量表。
它以 10 厘米塑料尺的形式出现，以毫米为单位。
在呈现给患者的脸上是一个光标，他沿着一条直线移动光标，其一端对应“无痛”，另一端对应“可想象的最大疼痛”。
患者应该沿着这条线，将光标定位在疼痛最好的位置。
在另一侧，有只有护理人员才能看到的毫米刻度。
患者移动光标的位置可以读取以毫米为单位的疼痛强度。
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1岁时
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：第 0 天
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它是用法语开发和验证的工具，由 12 个项目组成。
它提供总分和 5 个子分数
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第 0 天
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：在 1.5 个月时
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它是用法语开发和验证的工具，由 12 个项目组成。
它提供总分和 5 个子分数
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在 1.5 个月时
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：3个月时
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它是用法语开发和验证的工具，由 12 个项目组成。
它提供总分和 5 个子分数
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3个月时
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：6个月时
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它是用法语开发和验证的工具，由 12 个项目组成。
它提供总分和 5 个子分数
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6个月时
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：1岁时
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它是用法语开发和验证的工具，由 12 个项目组成。
它提供总分和 5 个子分数
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1岁时
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镇痛药物治疗的改良
大体时间：第 0 天
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每次就诊之间剂量的增加或减少将由医生收集。
他可以依靠病人填写的小册子。
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第 0 天
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镇痛药物治疗的改良
大体时间：在 1.5 个月时
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每次就诊之间剂量的增加或减少将由医生收集。
他可以依靠病人填写的小册子。
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在 1.5 个月时
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镇痛药物治疗的改良
大体时间：3个月时
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每次就诊之间剂量的增加或减少将由医生收集。
他可以依靠病人填写的小册子。
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3个月时
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镇痛药物治疗的改良
大体时间：6个月时
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每次就诊之间剂量的增加或减少将由医生收集。
他可以依靠病人填写的小册子。
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6个月时
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镇痛药物治疗的改良
大体时间：1岁时
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每次就诊之间剂量的增加或减少将由医生收集。
他可以依靠病人填写的小册子。
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1岁时
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运动范围的测量
大体时间：第 0 天
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运动范围是在不同的水平上探索性地测量的，对于双方：
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第 0 天
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运动范围的测量
大体时间：在 1.5 个月时
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运动范围是在不同的水平上探索性地测量的，对于双方：
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在 1.5 个月时
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运动范围的测量
大体时间：3个月时
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运动范围是在不同的水平上探索性地测量的，对于双方：
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3个月时
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运动范围的测量
大体时间：6个月时
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运动范围是在不同的水平上探索性地测量的，对于双方：
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6个月时
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运动范围的测量
大体时间：1岁时
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运动范围是在不同的水平上探索性地测量的，对于双方：
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1岁时
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双手肌肉力量测量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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双手肌肉力量测量
大体时间：在 1.5 个月时
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在 1.5 个月时
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双手肌肉力量测量
大体时间：3个月时
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3个月时
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双手肌肉力量测量
大体时间：6个月时
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6个月时
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双手肌肉力量测量
大体时间：1岁时
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1岁时
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手围测量
大体时间：第 0 天
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手的周长是在不同的地方测量的。 总共进行了 15 次测量。 测量双手。 分析将基于每只手的 15 个测量值之和的差异。 |
第 0 天
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手围测量
大体时间：在 1.5 个月时
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手的周长是在不同的地方测量的。 总共进行了 15 次测量。 测量双手。 分析将基于每只手的 15 个测量值之和的差异。 |
在 1.5 个月时
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手围测量
大体时间：3个月时
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手的周长是在不同的地方测量的。 总共进行了 15 次测量。 测量双手。 分析将基于每只手的 15 个测量值之和的差异。 |
3个月时
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手围测量
大体时间：6个月时
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手的周长是在不同的地方测量的。 总共进行了 15 次测量。 测量双手。 分析将基于每只手的 15 个测量值之和的差异。 |
6个月时
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手围测量
大体时间：1岁时
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手的周长是在不同的地方测量的。 总共进行了 15 次测量。 测量双手。 分析将基于每只手的 15 个测量值之和的差异。 |
1岁时
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圣安东尼疼痛问卷 (QDSA)
大体时间：第 0 天
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QDSA（法文版 Mac Gill 疼痛问卷-MPQ）说明了疼痛的不同成分，本质上允许对慢性疼痛，特别是神经性疼痛进行定性评估。
这是一份包含 58 个符合条件的词的问卷，分为多个子类：一方面是感觉疼痛，另一方面是情感和情绪上的疼痛。
要求患者选择与他的疼痛相对应的形容词，然后从 0（没有）到 4（非常强烈）记下它们。
这种自我评估量表使得在临床实践中确定疼痛强度中感觉和情绪的参与成为可能。
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第 0 天
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圣安东尼疼痛问卷 (QDSA)
大体时间：在 1.5 个月时
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QDSA（法文版 Mac Gill 疼痛问卷-MPQ）说明了疼痛的不同成分，本质上允许对慢性疼痛，特别是神经性疼痛进行定性评估。
这是一份包含 58 个符合条件的词的问卷，分为多个子类：一方面是感觉疼痛，另一方面是情感和情绪上的疼痛。
要求患者选择与他的疼痛相对应的形容词，然后从 0（没有）到 4（非常强烈）记下它们。
这种自我评估量表使得在临床实践中确定疼痛强度中感觉和情绪的参与成为可能。
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在 1.5 个月时
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圣安东尼疼痛问卷 (QDSA)
大体时间：3个月时
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QDSA（法文版 Mac Gill 疼痛问卷-MPQ）说明了疼痛的不同成分，本质上允许对慢性疼痛，特别是神经性疼痛进行定性评估。
这是一份包含 58 个符合条件的词的问卷，分为多个子类：一方面是感觉疼痛，另一方面是情感和情绪上的疼痛。
要求患者选择与他的疼痛相对应的形容词，然后从 0（没有）到 4（非常强烈）记下它们。
这种自我评估量表使得在临床实践中确定疼痛强度中感觉和情绪的参与成为可能。
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3个月时
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圣安东尼疼痛问卷 (QDSA)
大体时间：6个月时
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QDSA（法文版 Mac Gill 疼痛问卷-MPQ）说明了疼痛的不同成分，本质上允许对慢性疼痛，特别是神经性疼痛进行定性评估。
这是一份包含 58 个符合条件的词的问卷，分为多个子类：一方面是感觉疼痛，另一方面是情感和情绪上的疼痛。
要求患者选择与他的疼痛相对应的形容词，然后从 0（没有）到 4（非常强烈）记下它们。
这种自我评估量表使得在临床实践中确定疼痛强度中感觉和情绪的参与成为可能。
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6个月时
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圣安东尼疼痛问卷 (QDSA)
大体时间：1岁时
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QDSA（法文版 Mac Gill 疼痛问卷-MPQ）说明了疼痛的不同成分，本质上允许对慢性疼痛，特别是神经性疼痛进行定性评估。
这是一份包含 58 个符合条件的词的问卷，分为多个子类：一方面是感觉疼痛，另一方面是情感和情绪上的疼痛。
要求患者选择与他的疼痛相对应的形容词，然后从 0（没有）到 4（非常强烈）记下它们。
这种自我评估量表使得在临床实践中确定疼痛强度中感觉和情绪的参与成为可能。
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1岁时
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疼痛的制图评估
大体时间：第 0 天
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疼痛的制图评估是在 QDSA 之后进行的。
使用手的示意图（每只手的背面和掌面），患者定位并描述他的疼痛。
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第 0 天
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疼痛的制图评估
大体时间：在 1.5 个月时
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疼痛的制图评估是在 QDSA 之后进行的。
使用手的示意图（每只手的背面和掌面），患者定位并描述他的疼痛。
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在 1.5 个月时
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疼痛的制图评估
大体时间：3个月时
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疼痛的制图评估是在 QDSA 之后进行的。
使用手的示意图（每只手的背面和掌面），患者定位并描述他的疼痛。
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3个月时
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疼痛的制图评估
大体时间：6个月时
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疼痛的制图评估是在 QDSA 之后进行的。
使用手的示意图（每只手的背面和掌面），患者定位并描述他的疼痛。
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6个月时
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疼痛的制图评估
大体时间：1岁时
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疼痛的制图评估是在 QDSA 之后进行的。
使用手的示意图（每只手的背面和掌面），患者定位并描述他的疼痛。
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1岁时
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：第 0 天
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这是一份关于两个上肢整体功能能力的主观自我评估问卷，由 30 个项目组成，根据所描述任务的难度从 1 到 5 进行评分，满分 100 分。
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第 0 天
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：在 1.5 个月时
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这是一份关于两个上肢整体功能能力的主观自我评估问卷，由 30 个项目组成，根据所描述任务的难度从 1 到 5 进行评分，满分 100 分。
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在 1.5 个月时
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：3个月时
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这是一份关于两个上肢整体功能能力的主观自我评估问卷，由 30 个项目组成，根据所描述任务的难度从 1 到 5 进行评分，满分 100 分。
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3个月时
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：6个月时
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这是一份关于两个上肢整体功能能力的主观自我评估问卷，由 30 个项目组成，根据所描述任务的难度从 1 到 5 进行评分，满分 100 分。
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6个月时
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：1岁时
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这是一份关于两个上肢整体功能能力的主观自我评估问卷，由 30 个项目组成，根据所描述任务的难度从 1 到 5 进行评分，满分 100 分。
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1岁时
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 0 天
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它包括 14 个项目，允许在 21 分中获得 2 个分数，对应于焦虑和抑郁的维度
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第 0 天
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：在 1.5 个月时
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它包括 14 个项目，允许在 21 分中获得 2 个分数，对应于焦虑和抑郁的维度
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在 1.5 个月时
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：3个月时
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它包括 14 个项目，允许在 21 分中获得 2 个分数，对应于焦虑和抑郁的维度
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3个月时
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：6个月时
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它包括 14 个项目，允许在 21 分中获得 2 个分数，对应于焦虑和抑郁的维度
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6个月时
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：1岁时
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它包括 14 个项目，允许在 21 分中获得 2 个分数，对应于焦虑和抑郁的维度
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1岁时
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简表 (36) 健康调查
大体时间：第 0 天
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这是衡量生活质量的标准化测试。
它包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的角色限制、心理健康）。
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第 0 天
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简表 (36) 健康调查
大体时间：在 1.5 个月时
|
这是衡量生活质量的标准化测试。
它包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的角色限制、心理健康）。
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在 1.5 个月时
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简表 (36) 健康调查
大体时间：3个月时
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这是衡量生活质量的标准化测试。
它包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的角色限制、心理健康）。
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3个月时
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简表 (36) 健康调查
大体时间：6个月时
|
这是衡量生活质量的标准化测试。
它包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的角色限制、心理健康）。
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6个月时
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简表 (36) 健康调查
大体时间：1岁时
|
这是衡量生活质量的标准化测试。
它包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的角色限制、心理健康）。
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1岁时
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紧身衣穿着注意事项
大体时间：每周一次，持续 3 个月
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穿着压力衣的依从性将通过每天穿着压力衣的平均小时数来衡量，这将在访问期间根据患者在实验组中的陈述进行评估。
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每周一次，持续 3 个月
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压力衣穿着耐受性
大体时间：每周一次，持续 3 个月
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穿着压力衣的耐受性将通过记录刺激或表面皮肤损伤的存在来评估，实验臂中的患者感到压力太不愉快甚至无法忍受并导致停止穿着。
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每周一次，持续 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Detaille, Doctor、CMRRF de Kerpape
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-A00657-32
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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