- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034835
Impact des vêtements de compression sur la douleur chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe des membres supérieurs. (VECODON)
Impact des vêtements de compression sur la douleur d'apparence neuropathique chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Detaille, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 02 97 82 60 28
- E-mail: vincent.detaille@vyv3.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numéro de téléphone: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Lieux d'étude
-
-
Brittany Region
-
Ploemeur, Brittany Region, France, 56270
- Recrutement
- CMRRF de Kerpape
-
Contact:
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numéro de téléphone: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Chercheur principal:
- Vincent Detaille, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de SDRC du membre supérieur avec douleur neuropathique
- Diagnostic de SDRC selon les critères de Budapest
- Diagnostic de la douleur neuropathique selon DN4
- SDRC évoluant depuis plus de 3 mois
- Pas de phlébite ni de plaies ouvertes sur les membres supérieurs
- Consentement du patient à participer à l'étude
- Pas de modification de son traitement médicamenteux depuis 1 mois
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Pathologie psychiatrique altérant la capacité à consentir
- Troubles cognitifs sévères ne permettant pas au patient d'évaluer sa douleur
- Pathologie cutanée empêchant le port du vêtement de compression
- Patient ayant déjà porté un vêtement de compression
- Antécédents de troubles vasculaires des membres supérieurs, de curage ganglionnaire ou de toute autre pathologie pouvant entraîner un œdème quel que soit le SDRC
- Allergie connue à l'un des composants des vêtements de compression de la marque Cerecare
- Grossesse déclarée, femme allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception
- Incapacité à mettre le vêtement de compression seul
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avec des vêtements de compression
Prise en charge habituelle en hôpital de jour, soit 3 séances d'ergothérapie/semaine pendant 3 mois, avec le protocole habituel de désensibilisation par Aquaroll (appareil à bille hydro-massage) et par Vibralgic (appareil générant des vibrations électroniques transcutanées) + port d'un vêtement compressif pendant 3 mois .
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Pendant 3 mois, la douleur sera évaluée chaque semaine, la tolérance et le respect des vêtements compressifs seront également surveillés.
Les participants seront examinés spécifiquement lors d'une consultation de suivi pour l'étude de 6 mois et 1 an.
Divers bilans seront réalisés lors de ces visites : bilan de la douleur, de l'amplitude articulaire, de la force musculaire, test de sensibilité, bilan de l'anxiété, de la dépression ou encore de la qualité de vie.
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Autre: Sans vêtements de compression
Prise en charge habituelle en hôpital de jour, soit 3 séances d'ergothérapie/semaine pendant 3 mois, avec le protocole habituel de désensibilisation par Aquaroll (appareil à bille hydro-massage) et par Vibralgic (appareil générant des vibrations électroniques transcutanées).
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Pendant 3 mois, la douleur sera évaluée chaque semaine, la tolérance et le respect des vêtements compressifs seront également surveillés.
Les participants seront examinés spécifiquement lors d'une consultation de suivi pour l'étude de 6 mois et 1 an.
Divers bilans seront réalisés lors de ces visites : bilan de la douleur, de l'amplitude articulaire, de la force musculaire, test de sensibilité, bilan de l'anxiété, de la dépression ou encore de la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution de la douleur à travers l'échelle visuelle analogique (EVA), mesurée chaque semaine pendant 3 mois dans les dernières 24 heures et dans les 7 derniers jours
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'EVA est une échelle auto-évaluée.
Il se présente sous la forme d'une règle en plastique de 10 cm graduée en mm.
Sur le visage présenté au patient se trouve un curseur qu'il déplace le long d'une ligne droite dont une extrémité correspond à "Aucune douleur" et l'autre à "Douleur maximale imaginable".
Le patient doit, le long de cette ligne, positionner le curseur là où la douleur est la mieux localisée.
De l'autre côté, on retrouve des graduations millimétriques visibles uniquement par le soignant.
La position du curseur mobilisé par le patient permet de lire l'intensité de la douleur qui se mesure en mm.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 6 mois
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L'EVA est une échelle auto-évaluée.
Il se présente sous la forme d'une règle en plastique de 10 cm graduée en mm.
Sur le visage présenté au patient se trouve un curseur qu'il déplace le long d'une ligne droite dont une extrémité correspond à "Aucune douleur" et l'autre à "Douleur maximale imaginable".
Le patient doit, le long de cette ligne, positionner le curseur là où la douleur est la mieux localisée.
De l'autre côté, on retrouve des graduations millimétriques visibles uniquement par le soignant.
La position du curseur mobilisé par le patient permet de lire l'intensité de la douleur qui se mesure en mm.
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A 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 1 an
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L'EVA est une échelle auto-évaluée.
Il se présente sous la forme d'une règle en plastique de 10 cm graduée en mm.
Sur le visage présenté au patient se trouve un curseur qu'il déplace le long d'une ligne droite dont une extrémité correspond à "Aucune douleur" et l'autre à "Douleur maximale imaginable".
Le patient doit, le long de cette ligne, positionner le curseur là où la douleur est la mieux localisée.
De l'autre côté, on retrouve des graduations millimétriques visibles uniquement par le soignant.
La position du curseur mobilisé par le patient permet de lire l'intensité de la douleur qui se mesure en mm.
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A 1 an
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Jour 0
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C'est un outil développé et validé en français, composé de 12 items.
Il fournit une note globale et 5 sous-notes
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Jour 0
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: A 1,5 mois
|
C'est un outil développé et validé en français, composé de 12 items.
Il fournit une note globale et 5 sous-notes
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A 1,5 mois
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|
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: A 3 mois
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C'est un outil développé et validé en français, composé de 12 items.
Il fournit une note globale et 5 sous-notes
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A 3 mois
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: A 6 mois
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C'est un outil développé et validé en français, composé de 12 items.
Il fournit une note globale et 5 sous-notes
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A 6 mois
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: A 1 an
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C'est un outil développé et validé en français, composé de 12 items.
Il fournit une note globale et 5 sous-notes
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A 1 an
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Modification du traitement médicamenteux antalgique
Délai: Jour 0
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L'augmentation ou la diminution des doses entre chaque visite sera recueillie par le médecin.
Il peut s'appuyer sur le livret rempli par le patient.
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Jour 0
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Modification du traitement médicamenteux antalgique
Délai: A 1,5 mois
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L'augmentation ou la diminution des doses entre chaque visite sera recueillie par le médecin.
Il peut s'appuyer sur le livret rempli par le patient.
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A 1,5 mois
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Modification du traitement médicamenteux antalgique
Délai: A 3 mois
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L'augmentation ou la diminution des doses entre chaque visite sera recueillie par le médecin.
Il peut s'appuyer sur le livret rempli par le patient.
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A 3 mois
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Modification du traitement médicamenteux antalgique
Délai: A 6 mois
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L'augmentation ou la diminution des doses entre chaque visite sera recueillie par le médecin.
Il peut s'appuyer sur le livret rempli par le patient.
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A 6 mois
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Modification du traitement médicamenteux antalgique
Délai: A 1 an
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L'augmentation ou la diminution des doses entre chaque visite sera recueillie par le médecin.
Il peut s'appuyer sur le livret rempli par le patient.
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A 1 an
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Mesure de l'amplitude de mouvement
Délai: Jour 0
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L'amplitude de mouvement est mesurée exploratoire à différents niveaux, pour les deux côtés :
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Jour 0
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Mesure de l'amplitude de mouvement
Délai: A 1,5 mois
|
L'amplitude de mouvement est mesurée exploratoire à différents niveaux, pour les deux côtés :
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A 1,5 mois
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Mesure de l'amplitude de mouvement
Délai: A 3 mois
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L'amplitude de mouvement est mesurée exploratoire à différents niveaux, pour les deux côtés :
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A 3 mois
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Mesure de l'amplitude de mouvement
Délai: A 6 mois
|
L'amplitude de mouvement est mesurée exploratoire à différents niveaux, pour les deux côtés :
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A 6 mois
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Mesure de l'amplitude de mouvement
Délai: A 1 an
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L'amplitude de mouvement est mesurée exploratoire à différents niveaux, pour les deux côtés :
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A 1 an
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Mesure de la force musculaire des deux mains
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesure de la force musculaire des deux mains
Délai: A 1,5 mois
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A 1,5 mois
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Mesure de la force musculaire des deux mains
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Mesure de la force musculaire des deux mains
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Mesure de la force musculaire des deux mains
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Mesure du tour de main
Délai: Jour 0
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La circonférence de la main est mesurée à différents endroits. Au total, 15 mesures sont prises. Les deux mains sont mesurées. L'analyse sera basée sur la différence de la somme des 15 mesures pour chacune des mains. |
Jour 0
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Mesure du tour de main
Délai: A 1,5 mois
|
La circonférence de la main est mesurée à différents endroits. Au total, 15 mesures sont prises. Les deux mains sont mesurées. L'analyse sera basée sur la différence de la somme des 15 mesures pour chacune des mains. |
A 1,5 mois
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|
Mesure du tour de main
Délai: A 3 mois
|
La circonférence de la main est mesurée à différents endroits. Au total, 15 mesures sont prises. Les deux mains sont mesurées. L'analyse sera basée sur la différence de la somme des 15 mesures pour chacune des mains. |
A 3 mois
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Mesure du tour de main
Délai: A 6 mois
|
La circonférence de la main est mesurée à différents endroits. Au total, 15 mesures sont prises. Les deux mains sont mesurées. L'analyse sera basée sur la différence de la somme des 15 mesures pour chacune des mains. |
A 6 mois
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Mesure du tour de main
Délai: A 1 an
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La circonférence de la main est mesurée à différents endroits. Au total, 15 mesures sont prises. Les deux mains sont mesurées. L'analyse sera basée sur la différence de la somme des 15 mesures pour chacune des mains. |
A 1 an
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Questionnaire Saint-Antoine sur la douleur (QDSA)
Délai: Jour 0
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Illustrant les différentes composantes de la douleur, le QDSA (version française du Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permet essentiellement une évaluation qualitative des douleurs chroniques, en particulier des douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'un questionnaire de 58 mots qualificatifs répartis en sous-classes : douleur sensorielle d'une part, douleur affective et émotionnelle d'autre part.
Le patient est invité à sélectionner les adjectifs correspondant à sa douleur puis à les noter de 0 (absent) à 4 (très fort).
Cette échelle d'auto-évaluation permet en pratique clinique de préciser l'implication du sensoriel et de l'émotionnel dans l'intensité de la douleur.
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Jour 0
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Questionnaire Saint-Antoine sur la douleur (QDSA)
Délai: A 1,5 mois
|
Illustrant les différentes composantes de la douleur, le QDSA (version française du Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permet essentiellement une évaluation qualitative des douleurs chroniques, en particulier des douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'un questionnaire de 58 mots qualificatifs répartis en sous-classes : douleur sensorielle d'une part, douleur affective et émotionnelle d'autre part.
Le patient est invité à sélectionner les adjectifs correspondant à sa douleur puis à les noter de 0 (absent) à 4 (très fort).
Cette échelle d'auto-évaluation permet en pratique clinique de préciser l'implication du sensoriel et de l'émotionnel dans l'intensité de la douleur.
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A 1,5 mois
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Questionnaire Saint-Antoine sur la douleur (QDSA)
Délai: A 3 mois
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Illustrant les différentes composantes de la douleur, le QDSA (version française du Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permet essentiellement une évaluation qualitative des douleurs chroniques, en particulier des douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'un questionnaire de 58 mots qualificatifs répartis en sous-classes : douleur sensorielle d'une part, douleur affective et émotionnelle d'autre part.
Le patient est invité à sélectionner les adjectifs correspondant à sa douleur puis à les noter de 0 (absent) à 4 (très fort).
Cette échelle d'auto-évaluation permet en pratique clinique de préciser l'implication du sensoriel et de l'émotionnel dans l'intensité de la douleur.
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A 3 mois
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Questionnaire Saint-Antoine sur la douleur (QDSA)
Délai: A 6 mois
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Illustrant les différentes composantes de la douleur, le QDSA (version française du Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permet essentiellement une évaluation qualitative des douleurs chroniques, en particulier des douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'un questionnaire de 58 mots qualificatifs répartis en sous-classes : douleur sensorielle d'une part, douleur affective et émotionnelle d'autre part.
Le patient est invité à sélectionner les adjectifs correspondant à sa douleur puis à les noter de 0 (absent) à 4 (très fort).
Cette échelle d'auto-évaluation permet en pratique clinique de préciser l'implication du sensoriel et de l'émotionnel dans l'intensité de la douleur.
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A 6 mois
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Questionnaire Saint-Antoine sur la douleur (QDSA)
Délai: A 1 an
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Illustrant les différentes composantes de la douleur, le QDSA (version française du Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permet essentiellement une évaluation qualitative des douleurs chroniques, en particulier des douleurs neuropathiques.
Il s'agit d'un questionnaire de 58 mots qualificatifs répartis en sous-classes : douleur sensorielle d'une part, douleur affective et émotionnelle d'autre part.
Le patient est invité à sélectionner les adjectifs correspondant à sa douleur puis à les noter de 0 (absent) à 4 (très fort).
Cette échelle d'auto-évaluation permet en pratique clinique de préciser l'implication du sensoriel et de l'émotionnel dans l'intensité de la douleur.
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A 1 an
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Bilan cartographique de la douleur
Délai: Jour 0
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Le bilan cartographique de la douleur est réalisé suivant le QDSA.
A partir de représentations schématiques de la main (face dorsale et face palmaire pour chaque main), le patient localise et décrit sa douleur.
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Jour 0
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Bilan cartographique de la douleur
Délai: A 1,5 mois
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Le bilan cartographique de la douleur est réalisé suivant le QDSA.
A partir de représentations schématiques de la main (face dorsale et face palmaire pour chaque main), le patient localise et décrit sa douleur.
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A 1,5 mois
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Bilan cartographique de la douleur
Délai: A 3 mois
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Le bilan cartographique de la douleur est réalisé suivant le QDSA.
A partir de représentations schématiques de la main (face dorsale et face palmaire pour chaque main), le patient localise et décrit sa douleur.
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A 3 mois
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Bilan cartographique de la douleur
Délai: A 6 mois
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Le bilan cartographique de la douleur est réalisé suivant le QDSA.
A partir de représentations schématiques de la main (face dorsale et face palmaire pour chaque main), le patient localise et décrit sa douleur.
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A 6 mois
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Bilan cartographique de la douleur
Délai: A 1 an
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Le bilan cartographique de la douleur est réalisé suivant le QDSA.
A partir de représentations schématiques de la main (face dorsale et face palmaire pour chaque main), le patient localise et décrit sa douleur.
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A 1 an
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Jour 0
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs, composé de 30 items, notés de 1 à 5 selon la difficulté de la tâche décrite, conduisant à une note sur 100.
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Jour 0
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: A 1,5 mois
|
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs, composé de 30 items, notés de 1 à 5 selon la difficulté de la tâche décrite, conduisant à une note sur 100.
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A 1,5 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: A 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs, composé de 30 items, notés de 1 à 5 selon la difficulté de la tâche décrite, conduisant à une note sur 100.
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A 3 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: A 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs, composé de 30 items, notés de 1 à 5 selon la difficulté de la tâche décrite, conduisant à une note sur 100.
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A 6 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: A 1 an
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs, composé de 30 items, notés de 1 à 5 selon la difficulté de la tâche décrite, conduisant à une note sur 100.
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A 1 an
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Jour 0
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Il comprend 14 items, permettant l'obtention de 2 scores sur 21 points, correspondant aux dimensions de l'anxiété et de la dépression
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Jour 0
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: A 1,5 mois
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Il comprend 14 items, permettant l'obtention de 2 scores sur 21 points, correspondant aux dimensions de l'anxiété et de la dépression
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A 1,5 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: A 3 mois
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Il comprend 14 items, permettant l'obtention de 2 scores sur 21 points, correspondant aux dimensions de l'anxiété et de la dépression
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A 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: A 6 mois
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Il comprend 14 items, permettant l'obtention de 2 scores sur 21 points, correspondant aux dimensions de l'anxiété et de la dépression
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A 6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: A 1 an
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Il comprend 14 items, permettant l'obtention de 2 scores sur 21 points, correspondant aux dimensions de l'anxiété et de la dépression
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A 1 an
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Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: Jour 0
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Il s'agit d'un test standardisé pour mesurer la qualité de vie.
Il comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations de rôle liées à la santé mentale, santé mentale).
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Jour 0
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Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: A 1,5 mois
|
Il s'agit d'un test standardisé pour mesurer la qualité de vie.
Il comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations de rôle liées à la santé mentale, santé mentale).
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A 1,5 mois
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|
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: A 3 mois
|
Il s'agit d'un test standardisé pour mesurer la qualité de vie.
Il comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations de rôle liées à la santé mentale, santé mentale).
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A 3 mois
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Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: A 6 mois
|
Il s'agit d'un test standardisé pour mesurer la qualité de vie.
Il comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations de rôle liées à la santé mentale, santé mentale).
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A 6 mois
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|
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: A 1 an
|
Il s'agit d'un test standardisé pour mesurer la qualité de vie.
Il comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations de rôle liées à la santé mentale, santé mentale).
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A 1 an
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Respect du port du vêtement de compression
Délai: Chaque semaine pendant 3 mois
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Le respect du port du vêtement compressif sera mesuré par le nombre moyen d'heures de port du vêtement par jour, qui sera évalué sur les déclarations du patient dans le bras expérimental lors des visites.
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Chaque semaine pendant 3 mois
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Tolérance de port du vêtement compressif
Délai: Chaque semaine pendant 3 mois
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La tolérance du port du vêtement compressif sera appréciée en enregistrant la présence d'irritation ou de lésion cutanée superficielle, compression ressentie comme trop désagréable voire insupportable par le patient du bras expérimental et conduisant à l'arrêt du port.
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Chaque semaine pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Detaille, Doctor, CMRRF de Kerpape
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00657-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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