- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05034835
압박복이 상지 복합부위통증증후군 환자의 통증에 미치는 영향. (VECODON)
압박복이 상지 복합부위통증증후군(CRPS) 환자의 신경병증성 통증에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Detaille, Doctor
- 전화번호: +33 02 97 82 60 28
- 이메일: vincent.detaille@vyv3.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 전화번호: +33 02 97 82 62 93
- 이메일: kerpape.arc@vyv3.fr
연구 장소
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Brittany Region
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Ploemeur, Brittany Region, 프랑스, 56270
- 모병
- CMRRF de Kerpape
-
연락하다:
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 전화번호: +33 02 97 82 62 93
- 이메일: kerpape.arc@vyv3.fr
-
수석 연구원:
- Vincent Detaille, Doctor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신경병성 통증을 동반한 상지의 CRPS 환자
- 부다페스트 기준에 따른 CRPS 진단
- DN4에 따른 신경병성 통증의 진단
- 3개월 이상 진화하는 CRPS
- 팔다리에 정맥염이나 개방성 궤양 없음
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
- 1개월 동안 약물 치료의 수정 없음
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
- 동의 능력을 변화시키는 정신 병리학
- 환자가 자신의 통증을 평가할 수 없는 심각한 인지 장애
- 압박복 착용을 방해하는 피부병리
- 이전에 압박복을 착용한 적이 있는 환자
- 상지의 혈관 장애, 림프절 절제 또는 CRPS와 관계없이 부종을 유발할 수 있는 기타 병리의 병력
- Cerecare 브랜드의 압축 의류 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 임신 선언, 모유 수유 여성 또는 피임을 하지 않은 가임 여성
- 압박복 단독 착용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 의류
주간 병원에서의 일반적인 치료, 즉 Aquaroll(수압 마사지 볼 장치) 및 Vibralgic(전자 경피 진동을 생성하는 장치)에 의한 탈감작의 일반적인 프로토콜과 함께 3개월 동안 주당 3회 작업 치료 세션 + 3개월 동안 압박복 착용 .
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3개월 동안 매주 통증을 평가하고 압축 의류에 대한 내성 및 순응도를 모니터링합니다.
참가자는 6개월 및 1년 연구에 대한 후속 상담에서 구체적으로 검토됩니다.
이러한 방문 중에 통증 평가, 운동 범위, 근력, 민감도 테스트, 불안 평가, 우울증 및 삶의 질까지 다양한 평가가 수행됩니다.
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다른: 압박복 미착용
주간 병원에서의 일반적인 치료, 즉 Aquaroll(수압 마사지 볼 장치) 및 Vibralgic(전자 경피 진동을 생성하는 장치)에 의한 일반적인 탈감작 프로토콜과 함께 3개월 동안 주당 3회의 작업 치료 세션.
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3개월 동안 매주 통증을 평가하고 압축 의류에 대한 내성 및 순응도를 모니터링합니다.
참가자는 6개월 및 1년 연구에 대한 후속 상담에서 구체적으로 검토됩니다.
이러한 방문 중에 통증 평가, 운동 범위, 근력, 민감도 테스트, 불안 평가, 우울증 및 삶의 질까지 다양한 평가가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최근 24시간 및 최근 7일 동안 3개월 동안 매주 측정한 VAS(Visual Analog Scale)를 통한 통증의 변화
기간: 최대 3개월
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VAS는 자체 평가 척도입니다.
mm 단위로 눈금이 매겨진 10cm 플라스틱 눈금자 형태로 제공됩니다.
환자에게 제시된 얼굴에는 직선을 따라 움직이는 커서가 있으며, 한쪽 끝은 "통증 없음"에 해당하고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최대 통증"에 해당합니다.
환자는 이 선을 따라 통증이 가장 잘 나타나는 위치에 커서를 위치시켜야 합니다.
반대편에는 간병인만 볼 수 있는 밀리미터 눈금이 있습니다.
환자가 움직이는 커서의 위치를 통해 mm 단위로 측정되는 통증의 강도를 읽을 수 있습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 생후 6개월
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VAS는 자체 평가 척도입니다.
mm 단위로 눈금이 매겨진 10cm 플라스틱 눈금자 형태로 제공됩니다.
환자에게 제시된 얼굴에는 직선을 따라 움직이는 커서가 있으며, 한쪽 끝은 "통증 없음"에 해당하고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최대 통증"에 해당합니다.
환자는 이 선을 따라 통증이 가장 잘 나타나는 위치에 커서를 위치시켜야 합니다.
반대편에는 간병인만 볼 수 있는 밀리미터 눈금이 있습니다.
환자가 움직이는 커서의 위치를 통해 mm 단위로 측정되는 통증의 강도를 읽을 수 있습니다.
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생후 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1년에
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VAS는 자체 평가 척도입니다.
mm 단위로 눈금이 매겨진 10cm 플라스틱 눈금자 형태로 제공됩니다.
환자에게 제시된 얼굴에는 직선을 따라 움직이는 커서가 있으며, 한쪽 끝은 "통증 없음"에 해당하고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최대 통증"에 해당합니다.
환자는 이 선을 따라 통증이 가장 잘 나타나는 위치에 커서를 위치시켜야 합니다.
반대편에는 간병인만 볼 수 있는 밀리미터 눈금이 있습니다.
환자가 움직이는 커서의 위치를 통해 mm 단위로 측정되는 통증의 강도를 읽을 수 있습니다.
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1년에
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 0일
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12개 항목으로 구성된 프랑스어로 개발되고 검증된 도구입니다.
전체 점수와 5개의 하위 점수를 제공합니다.
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0일
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 1.5개월에
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12개 항목으로 구성된 프랑스어로 개발되고 검증된 도구입니다.
전체 점수와 5개의 하위 점수를 제공합니다.
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1.5개월에
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 3개월
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12개 항목으로 구성된 프랑스어로 개발되고 검증된 도구입니다.
전체 점수와 5개의 하위 점수를 제공합니다.
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3개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 생후 6개월
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12개 항목으로 구성된 프랑스어로 개발되고 검증된 도구입니다.
전체 점수와 5개의 하위 점수를 제공합니다.
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생후 6개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 1년에
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12개 항목으로 구성된 프랑스어로 개발되고 검증된 도구입니다.
전체 점수와 5개의 하위 점수를 제공합니다.
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1년에
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진통제 치료의 수정
기간: 0일
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각 방문 사이의 복용량 증가 또는 감소는 의사가 수집합니다.
그는 환자가 작성한 소책자를 신뢰할 수 있습니다.
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0일
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진통제 치료의 수정
기간: 1.5개월에
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각 방문 사이의 복용량 증가 또는 감소는 의사가 수집합니다.
그는 환자가 작성한 소책자를 신뢰할 수 있습니다.
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1.5개월에
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진통제 치료의 수정
기간: 3개월
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각 방문 사이의 복용량 증가 또는 감소는 의사가 수집합니다.
그는 환자가 작성한 소책자를 신뢰할 수 있습니다.
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3개월
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진통제 치료의 수정
기간: 생후 6개월
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각 방문 사이의 복용량 증가 또는 감소는 의사가 수집합니다.
그는 환자가 작성한 소책자를 신뢰할 수 있습니다.
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생후 6개월
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진통제 치료의 수정
기간: 1년에
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각 방문 사이의 복용량 증가 또는 감소는 의사가 수집합니다.
그는 환자가 작성한 소책자를 신뢰할 수 있습니다.
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1년에
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운동 범위 측정
기간: 0일
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동작 범위는 양쪽에 대해 서로 다른 수준에서 탐색적으로 측정됩니다.
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0일
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운동 범위 측정
기간: 1.5개월에
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동작 범위는 양쪽에 대해 서로 다른 수준에서 탐색적으로 측정됩니다.
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1.5개월에
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운동 범위 측정
기간: 3개월
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동작 범위는 양쪽에 대해 서로 다른 수준에서 탐색적으로 측정됩니다.
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3개월
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운동 범위 측정
기간: 생후 6개월
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동작 범위는 양쪽에 대해 서로 다른 수준에서 탐색적으로 측정됩니다.
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생후 6개월
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운동 범위 측정
기간: 1년에
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동작 범위는 양쪽에 대해 서로 다른 수준에서 탐색적으로 측정됩니다.
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1년에
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양손 근력 측정
기간: 0일
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0일
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양손 근력 측정
기간: 1.5개월에
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1.5개월에
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양손 근력 측정
기간: 3개월
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3개월
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양손 근력 측정
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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양손 근력 측정
기간: 1년에
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1년에
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손 둘레 측정
기간: 0일
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손의 둘레는 다른 곳에서 측정됩니다. 총 15개의 측정이 수행됩니다. 양손을 측정합니다. 분석은 각 손에 대한 15개의 측정값 합계의 차이를 기반으로 합니다. |
0일
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손 둘레 측정
기간: 1.5개월에
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손의 둘레는 다른 곳에서 측정됩니다. 총 15개의 측정이 수행됩니다. 양손을 측정합니다. 분석은 각 손에 대한 15개의 측정값 합계의 차이를 기반으로 합니다. |
1.5개월에
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손 둘레 측정
기간: 3개월
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손의 둘레는 다른 곳에서 측정됩니다. 총 15개의 측정이 수행됩니다. 양손을 측정합니다. 분석은 각 손에 대한 15개의 측정값 합계의 차이를 기반으로 합니다. |
3개월
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손 둘레 측정
기간: 생후 6개월
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손의 둘레는 다른 곳에서 측정됩니다. 총 15개의 측정이 수행됩니다. 양손을 측정합니다. 분석은 각 손에 대한 15개의 측정값 합계의 차이를 기반으로 합니다. |
생후 6개월
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손 둘레 측정
기간: 1년에
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손의 둘레는 다른 곳에서 측정됩니다. 총 15개의 측정이 수행됩니다. 양손을 측정합니다. 분석은 각 손에 대한 15개의 측정값 합계의 차이를 기반으로 합니다. |
1년에
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Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA)
기간: 0일
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통증의 다양한 구성 요소를 설명하는 QDSA(Mac Gill Pain Questionnary-MPQ의 프랑스어 버전)는 기본적으로 만성 통증, 특히 신경병성 통증의 정성적 평가를 허용합니다.
58개의 적격 단어로 구성된 설문지는 하위 클래스로 나누어져 있습니다. 한편으로는 감각 통증, 다른 한편으로는 정서적 및 정서적 고통입니다.
환자는 자신의 통증에 해당하는 형용사를 선택한 다음 0(없음)에서 4(매우 강함)까지 표시하도록 요청받습니다.
이 자체 평가 척도는 임상 실습에서 통증 강도에 감각 및 감정의 관여를 명시하는 것을 가능하게 합니다.
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0일
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Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA)
기간: 1.5개월에
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통증의 다양한 구성 요소를 설명하는 QDSA(Mac Gill Pain Questionnary-MPQ의 프랑스어 버전)는 기본적으로 만성 통증, 특히 신경병성 통증의 정성적 평가를 허용합니다.
58개의 적격 단어로 구성된 설문지는 하위 클래스로 나누어져 있습니다. 한편으로는 감각 통증, 다른 한편으로는 정서적 및 정서적 고통입니다.
환자는 자신의 통증에 해당하는 형용사를 선택한 다음 0(없음)에서 4(매우 강함)까지 표시하도록 요청받습니다.
이 자체 평가 척도는 임상 실습에서 통증 강도에 감각 및 감정의 관여를 명시하는 것을 가능하게 합니다.
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1.5개월에
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Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA)
기간: 3개월
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통증의 다양한 구성 요소를 설명하는 QDSA(Mac Gill Pain Questionnary-MPQ의 프랑스어 버전)는 기본적으로 만성 통증, 특히 신경병성 통증의 정성적 평가를 허용합니다.
58개의 적격 단어로 구성된 설문지는 하위 클래스로 나누어져 있습니다. 한편으로는 감각 통증, 다른 한편으로는 정서적 및 정서적 고통입니다.
환자는 자신의 통증에 해당하는 형용사를 선택한 다음 0(없음)에서 4(매우 강함)까지 표시하도록 요청받습니다.
이 자체 평가 척도는 임상 실습에서 통증 강도에 감각 및 감정의 관여를 명시하는 것을 가능하게 합니다.
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3개월
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Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA)
기간: 생후 6개월
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통증의 다양한 구성 요소를 설명하는 QDSA(Mac Gill Pain Questionnary-MPQ의 프랑스어 버전)는 기본적으로 만성 통증, 특히 신경병성 통증의 정성적 평가를 허용합니다.
58개의 적격 단어로 구성된 설문지는 하위 클래스로 나누어져 있습니다. 한편으로는 감각 통증, 다른 한편으로는 정서적 및 정서적 고통입니다.
환자는 자신의 통증에 해당하는 형용사를 선택한 다음 0(없음)에서 4(매우 강함)까지 표시하도록 요청받습니다.
이 자체 평가 척도는 임상 실습에서 통증 강도에 감각 및 감정의 관여를 명시하는 것을 가능하게 합니다.
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생후 6개월
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Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA)
기간: 1년에
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통증의 다양한 구성 요소를 설명하는 QDSA(Mac Gill Pain Questionnary-MPQ의 프랑스어 버전)는 기본적으로 만성 통증, 특히 신경병성 통증의 정성적 평가를 허용합니다.
58개의 적격 단어로 구성된 설문지는 하위 클래스로 나누어져 있습니다. 한편으로는 감각 통증, 다른 한편으로는 정서적 및 정서적 고통입니다.
환자는 자신의 통증에 해당하는 형용사를 선택한 다음 0(없음)에서 4(매우 강함)까지 표시하도록 요청받습니다.
이 자체 평가 척도는 임상 실습에서 통증 강도에 감각 및 감정의 관여를 명시하는 것을 가능하게 합니다.
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1년에
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통증의 지도 제작 평가
기간: 0일
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통증의 지도 제작 평가는 QDSA에 따라 수행됩니다.
손의 도식적 표현(각 손의 등면과 손바닥면)을 사용하여 환자는 자신의 통증을 찾고 설명합니다.
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0일
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통증의 지도 제작 평가
기간: 1.5개월에
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통증의 지도 제작 평가는 QDSA에 따라 수행됩니다.
손의 도식적 표현(각 손의 등면과 손바닥면)을 사용하여 환자는 자신의 통증을 찾고 설명합니다.
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1.5개월에
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통증의 지도 제작 평가
기간: 3개월
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통증의 지도 제작 평가는 QDSA에 따라 수행됩니다.
손의 도식적 표현(각 손의 등면과 손바닥면)을 사용하여 환자는 자신의 통증을 찾고 설명합니다.
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3개월
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통증의 지도 제작 평가
기간: 생후 6개월
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통증의 지도 제작 평가는 QDSA에 따라 수행됩니다.
손의 도식적 표현(각 손의 등면과 손바닥면)을 사용하여 환자는 자신의 통증을 찾고 설명합니다.
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생후 6개월
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통증의 지도 제작 평가
기간: 1년에
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통증의 지도 제작 평가는 QDSA에 따라 수행됩니다.
손의 도식적 표현(각 손의 등면과 손바닥면)을 사용하여 환자는 자신의 통증을 찾고 설명합니다.
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1년에
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 0일
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이것은 두 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적인 자체 평가 설문지로, 30개 항목으로 구성되어 있으며 설명된 작업의 난이도에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨져 100점 만점에 점수가 매겨집니다.
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0일
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 1.5개월에
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이것은 두 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적인 자체 평가 설문지로, 30개 항목으로 구성되어 있으며 설명된 작업의 난이도에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨져 100점 만점에 점수가 매겨집니다.
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1.5개월에
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 3개월
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이것은 두 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적인 자체 평가 설문지로, 30개 항목으로 구성되어 있으며 설명된 작업의 난이도에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨져 100점 만점에 점수가 매겨집니다.
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3개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 생후 6개월
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이것은 두 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적인 자체 평가 설문지로, 30개 항목으로 구성되어 있으며 설명된 작업의 난이도에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨져 100점 만점에 점수가 매겨집니다.
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생후 6개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 1년에
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이것은 두 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적인 자체 평가 설문지로, 30개 항목으로 구성되어 있으며 설명된 작업의 난이도에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨져 100점 만점에 점수가 매겨집니다.
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1년에
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 0일
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14문항으로 구성되어 있으며 불안과 우울의 차원에 해당하는 21점 만점에 2점을 얻을 수 있다.
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0일
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 1.5개월에
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14문항으로 구성되어 있으며 불안과 우울의 차원에 해당하는 21점 만점에 2점을 얻을 수 있다.
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1.5개월에
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 3개월
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14문항으로 구성되어 있으며 불안과 우울의 차원에 해당하는 21점 만점에 2점을 얻을 수 있다.
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3개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 생후 6개월
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14문항으로 구성되어 있으며 불안과 우울의 차원에 해당하는 21점 만점에 2점을 얻을 수 있다.
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생후 6개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 1년에
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14문항으로 구성되어 있으며 불안과 우울의 차원에 해당하는 21점 만점에 2점을 얻을 수 있다.
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1년에
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 0일
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삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 검사입니다.
8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력[에너지/피로], 기능 또는 사회적 웰빙, 정신 건강과 관련된 역할 제한, 정신 건강)으로 나누어진 36개 항목을 포함합니다.
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0일
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 1.5개월에
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삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 검사입니다.
8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력[에너지/피로], 기능 또는 사회적 웰빙, 정신 건강과 관련된 역할 제한, 정신 건강)으로 나누어진 36개 항목을 포함합니다.
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1.5개월에
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 3개월
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삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 검사입니다.
8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력[에너지/피로], 기능 또는 사회적 웰빙, 정신 건강과 관련된 역할 제한, 정신 건강)으로 나누어진 36개 항목을 포함합니다.
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3개월
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 생후 6개월
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삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 검사입니다.
8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력[에너지/피로], 기능 또는 사회적 웰빙, 정신 건강과 관련된 역할 제한, 정신 건강)으로 나누어진 36개 항목을 포함합니다.
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생후 6개월
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 1년에
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삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 검사입니다.
8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력[에너지/피로], 기능 또는 사회적 웰빙, 정신 건강과 관련된 역할 제한, 정신 건강)으로 나누어진 36개 항목을 포함합니다.
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1년에
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압박복 착용 준수
기간: 3개월 동안 매주
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압축 가먼트 착용에 대한 순응도는 1일 평균 가먼트 착용 시간으로 측정되며, 방문하는 동안 실험군에서 환자의 진술에 대해 평가됩니다.
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3개월 동안 매주
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압박복 착용 허용 오차
기간: 3개월 동안 매주
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압축 의복 착용의 내성은 자극 또는 표면 피부 병변의 존재를 기록함으로써 평가될 것이며, 압축은 실험 팔에서 환자가 너무 불쾌하거나 심지어 견딜 수 없고 착용을 중단하게 하는 것으로 느껴집니다.
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3개월 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Detaille, Doctor, CMRRF de Kerpape
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00657-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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