- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034835
Impacto das Cintas Compressivas na Dor de Pacientes com Síndrome Dolorosa Regional Complexa de Membros Superiores. (VECODON)
Impacto das cintas de compressão na dor de aparência neuropática em pacientes com síndrome de dor regional complexa (SDRC) dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Detaille, Doctor
- Número de telefone: +33 02 97 82 60 28
- E-mail: vincent.detaille@vyv3.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Número de telefone: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Locais de estudo
-
-
Brittany Region
-
Ploemeur, Brittany Region, França, 56270
- Recrutamento
- CMRRF de Kerpape
-
Contato:
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Número de telefone: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Investigador principal:
- Vincent Detaille, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SDRC do membro superior com dor neuropática
- Diagnóstico de CRPS de acordo com os critérios de Budapeste
- Diagnóstico de dor neuropática de acordo com DN4
- CRPS evoluindo por mais de 3 meses
- Sem flebite ou feridas abertas nos membros superiores
- Consentimento do paciente em participar do estudo
- Nenhuma modificação de seu tratamento medicamentoso por 1 mês
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- Patologia psiquiátrica alterando a capacidade de consentir
- Distúrbios cognitivos graves que não permitem ao paciente avaliar sua dor
- Patologia da pele que impede o uso da roupa de compressão
- Paciente que já usou uma roupa de compressão
- História de distúrbios vasculares dos membros superiores, dissecção de linfonodos ou qualquer outra patologia que possa levar a edema independentemente da SDRC
- Alergia conhecida a um dos componentes das roupas de compressão da marca Cerecare
- Gravidez declarada, mulher amamentando ou mulher com potencial para engravidar sem contracepção
- Incapacidade de colocar a roupa de compressão sozinha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com roupas de compressão
Cuidados habituais em hospitais de dia, ou seja, 3 sessões de terapia ocupacional/semana durante 3 meses, com o protocolo habitual de dessensibilização por Aquaroll (aparelho de bola de hidromassagem) e por Vibralgic (aparelho gerador de vibrações transcutâneas eletrónicas) + uso de um penso de compressão durante 3 meses .
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Durante 3 meses, a dor será avaliada semanalmente, a tolerância e a adesão às roupas de compressão também serão monitoradas.
Os participantes serão revisados especificamente em uma consulta de acompanhamento para o estudo de 6 meses e 1 ano.
Durante estas visitas serão realizadas várias avaliações: avaliação da dor, amplitude de movimento, força muscular, teste de sensibilidade, avaliação da ansiedade, depressão e até qualidade de vida.
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Outro: Sem roupas de compressão
Cuidados habituais em hospitais de dia, ou seja, 3 sessões de terapia ocupacional/semana durante 3 meses, com o protocolo habitual de dessensibilização por Aquaroll (aparelho de bola de hidromassagem) e por Vibralgic (aparelho gerador de vibrações transcutâneas eletrónicas).
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Durante 3 meses, a dor será avaliada semanalmente, a tolerância e a adesão às roupas de compressão também serão monitoradas.
Os participantes serão revisados especificamente em uma consulta de acompanhamento para o estudo de 6 meses e 1 ano.
Durante estas visitas serão realizadas várias avaliações: avaliação da dor, amplitude de movimento, força muscular, teste de sensibilidade, avaliação da ansiedade, depressão e até qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A evolução da dor através da Escala Visual Analógica (EVA), medida semanalmente durante 3 meses nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias
Prazo: até 3 meses
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A VAS é uma escala de autoavaliação.
Apresenta-se em forma de régua plástica de 10 cm graduada em mm.
Na face apresentada ao paciente há um cursor que ele move ao longo de uma linha reta, uma das extremidades corresponde a "Sem dor" e a outra a "Dor máxima imaginável".
O paciente deve, nesta linha, posicionar o cursor onde melhor se localiza a dor.
Do outro lado, há graduações milimétricas vistas apenas pelo cuidador.
A posição do cursor mobilizado pelo paciente permite a leitura da intensidade da dor, que é medida em mm.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aos 6 meses
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A VAS é uma escala de autoavaliação.
Apresenta-se em forma de régua plástica de 10 cm graduada em mm.
Na face apresentada ao paciente há um cursor que ele move ao longo de uma linha reta, uma das extremidades corresponde a "Sem dor" e a outra a "Dor máxima imaginável".
O paciente deve, nesta linha, posicionar o cursor onde melhor se localiza a dor.
Do outro lado, há graduações milimétricas vistas apenas pelo cuidador.
A posição do cursor mobilizado pelo paciente permite a leitura da intensidade da dor, que é medida em mm.
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Aos 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Com 1 ano
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A VAS é uma escala de autoavaliação.
Apresenta-se em forma de régua plástica de 10 cm graduada em mm.
Na face apresentada ao paciente há um cursor que ele move ao longo de uma linha reta, uma das extremidades corresponde a "Sem dor" e a outra a "Dor máxima imaginável".
O paciente deve, nesta linha, posicionar o cursor onde melhor se localiza a dor.
Do outro lado, há graduações milimétricas vistas apenas pelo cuidador.
A posição do cursor mobilizado pelo paciente permite a leitura da intensidade da dor, que é medida em mm.
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Com 1 ano
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Dia 0
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É um instrumento desenvolvido e validado em francês, composto por 12 itens.
Ele fornece uma pontuação geral e 5 sub-pontuações
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Dia 0
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Com 1,5 meses
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É um instrumento desenvolvido e validado em francês, composto por 12 itens.
Ele fornece uma pontuação geral e 5 sub-pontuações
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Com 1,5 meses
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Aos 3 meses
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É um instrumento desenvolvido e validado em francês, composto por 12 itens.
Ele fornece uma pontuação geral e 5 sub-pontuações
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Aos 3 meses
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Aos 6 meses
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É um instrumento desenvolvido e validado em francês, composto por 12 itens.
Ele fornece uma pontuação geral e 5 sub-pontuações
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Aos 6 meses
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Com 1 ano
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É um instrumento desenvolvido e validado em francês, composto por 12 itens.
Ele fornece uma pontuação geral e 5 sub-pontuações
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Com 1 ano
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Modificação do tratamento medicamentoso analgésico
Prazo: Dia 0
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O aumento ou diminuição das doses entre cada visita será recolhido pelo médico.
Ele pode contar com a caderneta preenchida pelo paciente.
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Dia 0
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Modificação do tratamento medicamentoso analgésico
Prazo: Com 1,5 meses
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O aumento ou diminuição das doses entre cada visita será recolhido pelo médico.
Ele pode contar com a caderneta preenchida pelo paciente.
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Com 1,5 meses
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Modificação do tratamento medicamentoso analgésico
Prazo: Aos 3 meses
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O aumento ou diminuição das doses entre cada visita será recolhido pelo médico.
Ele pode contar com a caderneta preenchida pelo paciente.
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Aos 3 meses
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Modificação do tratamento medicamentoso analgésico
Prazo: Aos 6 meses
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O aumento ou diminuição das doses entre cada visita será recolhido pelo médico.
Ele pode contar com a caderneta preenchida pelo paciente.
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Aos 6 meses
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Modificação do tratamento medicamentoso analgésico
Prazo: Com 1 ano
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O aumento ou diminuição das doses entre cada visita será recolhido pelo médico.
Ele pode contar com a caderneta preenchida pelo paciente.
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Com 1 ano
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Medição da amplitude de movimento
Prazo: Dia 0
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A amplitude de movimento é medida exploratória em diferentes níveis, para ambos os lados:
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Dia 0
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Medição da amplitude de movimento
Prazo: Com 1,5 meses
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A amplitude de movimento é medida exploratória em diferentes níveis, para ambos os lados:
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Com 1,5 meses
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Medição da amplitude de movimento
Prazo: Aos 3 meses
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A amplitude de movimento é medida exploratória em diferentes níveis, para ambos os lados:
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Aos 3 meses
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Medição da amplitude de movimento
Prazo: Aos 6 meses
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A amplitude de movimento é medida exploratória em diferentes níveis, para ambos os lados:
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Aos 6 meses
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Medição da amplitude de movimento
Prazo: Com 1 ano
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A amplitude de movimento é medida exploratória em diferentes níveis, para ambos os lados:
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Com 1 ano
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Medição da força muscular em ambas as mãos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medição da força muscular em ambas as mãos
Prazo: Com 1,5 meses
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Com 1,5 meses
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Medição da força muscular em ambas as mãos
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medição da força muscular em ambas as mãos
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Medição da força muscular em ambas as mãos
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Medição da circunferência da mão
Prazo: Dia 0
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A circunferência da mão é medida em lugares diferentes. Um total de 15 medições são feitas. Ambas as mãos são medidas. A análise será baseada na diferença da soma das 15 medidas para cada uma das mãos. |
Dia 0
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Medição da circunferência da mão
Prazo: Com 1,5 meses
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A circunferência da mão é medida em lugares diferentes. Um total de 15 medições são feitas. Ambas as mãos são medidas. A análise será baseada na diferença da soma das 15 medidas para cada uma das mãos. |
Com 1,5 meses
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Medição da circunferência da mão
Prazo: Aos 3 meses
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A circunferência da mão é medida em lugares diferentes. Um total de 15 medições são feitas. Ambas as mãos são medidas. A análise será baseada na diferença da soma das 15 medidas para cada uma das mãos. |
Aos 3 meses
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Medição da circunferência da mão
Prazo: Aos 6 meses
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A circunferência da mão é medida em lugares diferentes. Um total de 15 medições são feitas. Ambas as mãos são medidas. A análise será baseada na diferença da soma das 15 medidas para cada uma das mãos. |
Aos 6 meses
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Medição da circunferência da mão
Prazo: Com 1 ano
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A circunferência da mão é medida em lugares diferentes. Um total de 15 medições são feitas. Ambas as mãos são medidas. A análise será baseada na diferença da soma das 15 medidas para cada uma das mãos. |
Com 1 ano
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Questionário de Dor Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Dia 0
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Ilustrando os diferentes componentes da dor, o QDSA (versão francesa do Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permite essencialmente uma avaliação qualitativa da dor crónica, em particular da dor neuropática.
É um questionário de 58 palavras qualificadoras divididas em subclasses: dor sensorial por um lado, dor afetiva e emocional por outro.
O paciente é solicitado a selecionar os adjetivos correspondentes à sua dor e, em seguida, anotá-los de 0 (ausente) a 4 (muito forte).
Essa escala de autoavaliação possibilita na prática clínica especificar o envolvimento do sensorial e do emocional na intensidade da dor.
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Dia 0
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Questionário de Dor Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Com 1,5 meses
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Ilustrando os diferentes componentes da dor, o QDSA (versão francesa do Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permite essencialmente uma avaliação qualitativa da dor crónica, em particular da dor neuropática.
É um questionário de 58 palavras qualificadoras divididas em subclasses: dor sensorial por um lado, dor afetiva e emocional por outro.
O paciente é solicitado a selecionar os adjetivos correspondentes à sua dor e, em seguida, anotá-los de 0 (ausente) a 4 (muito forte).
Essa escala de autoavaliação possibilita na prática clínica especificar o envolvimento do sensorial e do emocional na intensidade da dor.
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Com 1,5 meses
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Questionário de Dor Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Aos 3 meses
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Ilustrando os diferentes componentes da dor, o QDSA (versão francesa do Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permite essencialmente uma avaliação qualitativa da dor crónica, em particular da dor neuropática.
É um questionário de 58 palavras qualificadoras divididas em subclasses: dor sensorial por um lado, dor afetiva e emocional por outro.
O paciente é solicitado a selecionar os adjetivos correspondentes à sua dor e, em seguida, anotá-los de 0 (ausente) a 4 (muito forte).
Essa escala de autoavaliação possibilita na prática clínica especificar o envolvimento do sensorial e do emocional na intensidade da dor.
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Aos 3 meses
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Questionário de Dor Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Aos 6 meses
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Ilustrando os diferentes componentes da dor, o QDSA (versão francesa do Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permite essencialmente uma avaliação qualitativa da dor crónica, em particular da dor neuropática.
É um questionário de 58 palavras qualificadoras divididas em subclasses: dor sensorial por um lado, dor afetiva e emocional por outro.
O paciente é solicitado a selecionar os adjetivos correspondentes à sua dor e, em seguida, anotá-los de 0 (ausente) a 4 (muito forte).
Essa escala de autoavaliação possibilita na prática clínica especificar o envolvimento do sensorial e do emocional na intensidade da dor.
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Aos 6 meses
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Questionário de Dor Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Com 1 ano
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Ilustrando os diferentes componentes da dor, o QDSA (versão francesa do Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) permite essencialmente uma avaliação qualitativa da dor crónica, em particular da dor neuropática.
É um questionário de 58 palavras qualificadoras divididas em subclasses: dor sensorial por um lado, dor afetiva e emocional por outro.
O paciente é solicitado a selecionar os adjetivos correspondentes à sua dor e, em seguida, anotá-los de 0 (ausente) a 4 (muito forte).
Essa escala de autoavaliação possibilita na prática clínica especificar o envolvimento do sensorial e do emocional na intensidade da dor.
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Com 1 ano
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Avaliação cartográfica da dor
Prazo: Dia 0
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A avaliação cartográfica da dor é realizada seguindo o QDSA.
Usando representações esquemáticas da mão (face dorsal e face palmar para cada mão), o paciente localiza e descreve sua dor.
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Dia 0
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Avaliação cartográfica da dor
Prazo: Com 1,5 meses
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A avaliação cartográfica da dor é realizada seguindo o QDSA.
Usando representações esquemáticas da mão (face dorsal e face palmar para cada mão), o paciente localiza e descreve sua dor.
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Com 1,5 meses
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Avaliação cartográfica da dor
Prazo: Aos 3 meses
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A avaliação cartográfica da dor é realizada seguindo o QDSA.
Usando representações esquemáticas da mão (face dorsal e face palmar para cada mão), o paciente localiza e descreve sua dor.
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Aos 3 meses
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Avaliação cartográfica da dor
Prazo: Aos 6 meses
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A avaliação cartográfica da dor é realizada seguindo o QDSA.
Usando representações esquemáticas da mão (face dorsal e face palmar para cada mão), o paciente localiza e descreve sua dor.
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Aos 6 meses
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Avaliação cartográfica da dor
Prazo: Com 1 ano
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A avaliação cartográfica da dor é realizada seguindo o QDSA.
Usando representações esquemáticas da mão (face dorsal e face palmar para cada mão), o paciente localiza e descreve sua dor.
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Com 1 ano
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Dia 0
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Trata-se de um questionário subjetivo de autoavaliação da capacidade funcional global dos dois membros superiores, composto por 30 itens, pontuados de 1 a 5 dependendo da dificuldade da tarefa descrita, levando a uma pontuação de 100.
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Dia 0
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Com 1,5 meses
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Trata-se de um questionário subjetivo de autoavaliação da capacidade funcional global dos dois membros superiores, composto por 30 itens, pontuados de 1 a 5 dependendo da dificuldade da tarefa descrita, levando a uma pontuação de 100.
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Com 1,5 meses
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Aos 3 meses
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Trata-se de um questionário subjetivo de autoavaliação da capacidade funcional global dos dois membros superiores, composto por 30 itens, pontuados de 1 a 5 dependendo da dificuldade da tarefa descrita, levando a uma pontuação de 100.
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Aos 3 meses
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Aos 6 meses
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Trata-se de um questionário subjetivo de autoavaliação da capacidade funcional global dos dois membros superiores, composto por 30 itens, pontuados de 1 a 5 dependendo da dificuldade da tarefa descrita, levando a uma pontuação de 100.
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Aos 6 meses
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Com 1 ano
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Trata-se de um questionário subjetivo de autoavaliação da capacidade funcional global dos dois membros superiores, composto por 30 itens, pontuados de 1 a 5 dependendo da dificuldade da tarefa descrita, levando a uma pontuação de 100.
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Com 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Dia 0
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É composto por 14 itens, permitindo a obtenção de 2 pontuações em 21 pontos, correspondentes às dimensões de ansiedade e depressão
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Dia 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Com 1,5 meses
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É composto por 14 itens, permitindo a obtenção de 2 pontuações em 21 pontos, correspondentes às dimensões de ansiedade e depressão
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Com 1,5 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Aos 3 meses
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É composto por 14 itens, permitindo a obtenção de 2 pontuações em 21 pontos, correspondentes às dimensões de ansiedade e depressão
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Aos 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Aos 6 meses
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É composto por 14 itens, permitindo a obtenção de 2 pontuações em 21 pontos, correspondentes às dimensões de ansiedade e depressão
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Aos 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Com 1 ano
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É composto por 14 itens, permitindo a obtenção de 2 pontuações em 21 pontos, correspondentes às dimensões de ansiedade e depressão
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Com 1 ano
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Dia 0
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Este é um teste padronizado para medir a qualidade de vida.
Inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de papel relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionamento ou bem-estar social, limitações de papel relacionadas à saúde mental, Saúde Mental).
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Dia 0
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Com 1,5 meses
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Este é um teste padronizado para medir a qualidade de vida.
Inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de papel relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionamento ou bem-estar social, limitações de papel relacionadas à saúde mental, Saúde Mental).
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Com 1,5 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Aos 3 meses
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Este é um teste padronizado para medir a qualidade de vida.
Inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de papel relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionamento ou bem-estar social, limitações de papel relacionadas à saúde mental, Saúde Mental).
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Aos 3 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Aos 6 meses
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Este é um teste padronizado para medir a qualidade de vida.
Inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de papel relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionamento ou bem-estar social, limitações de papel relacionadas à saúde mental, Saúde Mental).
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Aos 6 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Com 1 ano
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Este é um teste padronizado para medir a qualidade de vida.
Inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de papel relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionamento ou bem-estar social, limitações de papel relacionadas à saúde mental, Saúde Mental).
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Com 1 ano
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Observância do uso da roupa de compressão
Prazo: Todas as semanas durante 3 meses
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A adesão ao uso da vestimenta de compressão será medida pelo número médio de horas de uso da vestimenta por dia, que será avaliada nas declarações do paciente no braço experimental durante as visitas.
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Todas as semanas durante 3 meses
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Tolerância de usar a roupa de compressão
Prazo: Todas as semanas durante 3 meses
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A tolerância ao uso da vestimenta de compressão será avaliada registrando a presença de irritação ou lesão superficial da pele, compressão sentida como muito desagradável ou mesmo insuportável pelo paciente no braço experimental e levando à interrupção do uso.
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Todas as semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Detaille, Doctor, CMRRF de Kerpape
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00657-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .