Impatto degli indumenti compressivi sul dolore nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa degli arti superiori. (VECODON)
19 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Impatto degli indumenti compressivi sul dolore di aspetto neuropatico nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) degli arti superiori.
L'obiettivo è studiare un'altra alternativa per il trattamento del dolore nelle persone con CRPS.
Infatti, il reparto di terapia occupazionale TRAB / Midollare del CMRRF di Kerpape ha utilizzato indumenti compressivi per ridurre l'edema quando era presente. sebbene non siano supportati per questa indicazione.
In questo contesto, la nostra esperienza clinica ci porta a ritenere che ci sarebbe anche una certa efficacia nel dolore neuropatico, miglioramento che viene regolarmente descritto dai pazienti. Questo studio dovrebbe mostrare una notevole riduzione del dolore neuropatico grazie all'uso di un indumento compressivo .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent Detaille, Doctor
- Numero di telefono: +33 02 97 82 60 28
- Email: vincent.detaille@vyv3.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numero di telefono: +33 02 97 82 62 93
- Email: kerpape.arc@vyv3.fr
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Francia, 56270
- Reclutamento
- CMRRF de Kerpape
-
Contatto:
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numero di telefono: +33 02 97 82 62 93
- Email: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Investigatore principale:
- Vincent Detaille, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con CRPS dell'arto superiore con dolore neuropatico
- Diagnosi di CRPS secondo i criteri di Budapest
- Diagnosi del dolore neuropatico secondo DN4
- CRPS in evoluzione da più di 3 mesi
- Assenza di flebiti o piaghe aperte agli arti superiori
- Consenso del paziente a partecipare allo studio
- Nessuna modifica del suo trattamento farmacologico per 1 mese
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Patologia psichiatrica che altera la capacità di acconsentire
- Gravi disturbi cognitivi che non consentono al paziente di valutare il proprio dolore
- Patologia cutanea che impedisce l'uso dell'indumento compressivo
- Paziente che ha precedentemente indossato un indumento compressivo
- Anamnesi di disturbi vascolari degli arti superiori, dissezione linfonodale o qualsiasi altra patologia che possa portare a edema indipendentemente dalla CRPS
- Allergia nota a uno dei componenti degli indumenti compressivi del marchio Cerecare
- Gravidanza dichiarata, donna che allatta o donna in età fertile senza contraccezione
- Incapacità di indossare l'indumento compressivo da solo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con indumenti compressivi
Solita assistenza in day hospital, ovvero 3 sedute di terapia occupazionale/settimana per 3 mesi, con il consueto protocollo di desensibilizzazione tramite Aquaroll (dispositivo a sfera idromassaggio) e Vibralgic (dispositivo che genera vibrazioni elettroniche transcutanee) + indumento compressivo per 3 mesi .
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Per 3 mesi, il dolore verrà valutato ogni settimana, verrà monitorata anche la tolleranza e il rispetto degli indumenti compressivi.
I partecipanti saranno esaminati in modo specifico durante una consultazione di follow-up per lo studio di 6 mesi e 1 anno.
Durante queste visite verranno effettuate varie valutazioni: valutazione del dolore, range di movimento, forza muscolare, test di sensibilità, valutazione dell'ansia, della depressione e persino della qualità della vita.
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Altro: Senza indumenti compressivi
Solita assistenza in day hospital, ovvero 3 sedute di terapia occupazionale/settimana per 3 mesi, con il consueto protocollo di desensibilizzazione con Aquaroll (dispositivo a sfera idromassaggio) e con Vibralgic (dispositivo che genera vibrazioni elettroniche transcutanee).
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Per 3 mesi, il dolore verrà valutato ogni settimana, verrà monitorata anche la tolleranza e il rispetto degli indumenti compressivi.
I partecipanti saranno esaminati in modo specifico durante una consultazione di follow-up per lo studio di 6 mesi e 1 anno.
Durante queste visite verranno effettuate varie valutazioni: valutazione del dolore, range di movimento, forza muscolare, test di sensibilità, valutazione dell'ansia, della depressione e persino della qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'evoluzione del dolore attraverso la Visual Analog Scale (VAS), misurata ogni settimana per 3 mesi nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La VAS è una scala autovalutata.
Si presenta sotto forma di un righello in plastica da 10 cm graduato in mm.
Sul volto presentato al paziente è presente un cursore che egli muove lungo una linea retta, un'estremità della quale corrisponde a "Nessun dolore" e l'altra a "Massimo dolore immaginabile".
Il paziente dovrebbe, lungo questa linea, posizionare il cursore nel punto in cui il dolore è meglio localizzato.
Dall'altro lato, ci sono graduazioni millimetriche viste solo dall'assistente.
La posizione del cursore mobilizzato dal paziente permette di leggere l'intensità del dolore, che si misura in mm.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La VAS è una scala autovalutata.
Si presenta sotto forma di un righello in plastica da 10 cm graduato in mm.
Sul volto presentato al paziente è presente un cursore che egli muove lungo una linea retta, un'estremità della quale corrisponde a "Nessun dolore" e l'altra a "Massimo dolore immaginabile".
Il paziente dovrebbe, lungo questa linea, posizionare il cursore nel punto in cui il dolore è meglio localizzato.
Dall'altro lato, ci sono graduazioni millimetriche viste solo dall'assistente.
La posizione del cursore mobilizzato dal paziente permette di leggere l'intensità del dolore, che si misura in mm.
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A 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 1 anno
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La VAS è una scala autovalutata.
Si presenta sotto forma di un righello in plastica da 10 cm graduato in mm.
Sul volto presentato al paziente è presente un cursore che egli muove lungo una linea retta, un'estremità della quale corrisponde a "Nessun dolore" e l'altra a "Massimo dolore immaginabile".
Il paziente dovrebbe, lungo questa linea, posizionare il cursore nel punto in cui il dolore è meglio localizzato.
Dall'altro lato, ci sono graduazioni millimetriche viste solo dall'assistente.
La posizione del cursore mobilizzato dal paziente permette di leggere l'intensità del dolore, che si misura in mm.
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A 1 anno
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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È uno strumento sviluppato e convalidato in francese, composto da 12 elementi.
Fornisce un punteggio complessivo e 5 punteggi parziali
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Giorno 0
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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È uno strumento sviluppato e convalidato in francese, composto da 12 elementi.
Fornisce un punteggio complessivo e 5 punteggi parziali
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A 1,5 mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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È uno strumento sviluppato e convalidato in francese, composto da 12 elementi.
Fornisce un punteggio complessivo e 5 punteggi parziali
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A 3 mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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È uno strumento sviluppato e convalidato in francese, composto da 12 elementi.
Fornisce un punteggio complessivo e 5 punteggi parziali
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A 6 mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: A 1 anno
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È uno strumento sviluppato e convalidato in francese, composto da 12 elementi.
Fornisce un punteggio complessivo e 5 punteggi parziali
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A 1 anno
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Modifica del trattamento farmacologico analgesico
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'aumento o la diminuzione delle dosi tra una visita e l'altra sarà raccolto dal medico.
Può fare affidamento sul libretto compilato dal paziente.
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Giorno 0
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Modifica del trattamento farmacologico analgesico
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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L'aumento o la diminuzione delle dosi tra una visita e l'altra sarà raccolto dal medico.
Può fare affidamento sul libretto compilato dal paziente.
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A 1,5 mesi
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Modifica del trattamento farmacologico analgesico
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'aumento o la diminuzione delle dosi tra una visita e l'altra sarà raccolto dal medico.
Può fare affidamento sul libretto compilato dal paziente.
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A 3 mesi
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Modifica del trattamento farmacologico analgesico
Lasso di tempo: A 6 mesi
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L'aumento o la diminuzione delle dosi tra una visita e l'altra sarà raccolto dal medico.
Può fare affidamento sul libretto compilato dal paziente.
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A 6 mesi
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Modifica del trattamento farmacologico analgesico
Lasso di tempo: A 1 anno
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L'aumento o la diminuzione delle dosi tra una visita e l'altra sarà raccolto dal medico.
Può fare affidamento sul libretto compilato dal paziente.
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A 1 anno
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Misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il raggio di movimento viene misurato esplorativamente a diversi livelli, per entrambi i lati:
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Giorno 0
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Misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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Il raggio di movimento viene misurato esplorativamente a diversi livelli, per entrambi i lati:
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A 1,5 mesi
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Misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il raggio di movimento viene misurato esplorativamente a diversi livelli, per entrambi i lati:
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A 3 mesi
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Misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il raggio di movimento viene misurato esplorativamente a diversi livelli, per entrambi i lati:
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A 6 mesi
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Misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: A 1 anno
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Il raggio di movimento viene misurato esplorativamente a diversi livelli, per entrambi i lati:
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A 1 anno
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Misurazione della forza muscolare in entrambe le mani
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misurazione della forza muscolare in entrambe le mani
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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A 1,5 mesi
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Misurazione della forza muscolare in entrambe le mani
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Misurazione della forza muscolare in entrambe le mani
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Misurazione della forza muscolare in entrambe le mani
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Misurazione della circonferenza della mano
Lasso di tempo: Giorno 0
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La circonferenza della mano viene misurata in punti diversi. Vengono effettuate in totale 15 misurazioni. Entrambe le mani sono misurate. L'analisi si baserà sulla differenza della somma delle 15 misure per ciascuna delle mani. |
Giorno 0
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Misurazione della circonferenza della mano
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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La circonferenza della mano viene misurata in punti diversi. Vengono effettuate in totale 15 misurazioni. Entrambe le mani sono misurate. L'analisi si baserà sulla differenza della somma delle 15 misure per ciascuna delle mani. |
A 1,5 mesi
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Misurazione della circonferenza della mano
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
La circonferenza della mano viene misurata in punti diversi. Vengono effettuate in totale 15 misurazioni. Entrambe le mani sono misurate. L'analisi si baserà sulla differenza della somma delle 15 misure per ciascuna delle mani. |
A 3 mesi
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Misurazione della circonferenza della mano
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La circonferenza della mano viene misurata in punti diversi. Vengono effettuate in totale 15 misurazioni. Entrambe le mani sono misurate. L'analisi si baserà sulla differenza della somma delle 15 misure per ciascuna delle mani. |
A 6 mesi
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Misurazione della circonferenza della mano
Lasso di tempo: A 1 anno
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La circonferenza della mano viene misurata in punti diversi. Vengono effettuate in totale 15 misurazioni. Entrambe le mani sono misurate. L'analisi si baserà sulla differenza della somma delle 15 misure per ciascuna delle mani. |
A 1 anno
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Questionario sul dolore Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Illustrando le diverse componenti del dolore, il QDSA (versione francese del Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) consente essenzialmente una valutazione qualitativa del dolore cronico, in particolare del dolore neuropatico.
Si tratta di un questionario di 58 parole qualificanti suddivise in sottoclassi: dolore sensoriale da un lato, dolore affettivo ed emotivo dall'altro.
Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi corrispondenti al suo dolore e poi di annotarli da 0 (assente) a 4 (molto forte).
Questa scala di autovalutazione consente nella pratica clinica di specificare il coinvolgimento del sensoriale e dell'emotivo nell'intensità del dolore.
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Giorno 0
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Questionario sul dolore Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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Illustrando le diverse componenti del dolore, il QDSA (versione francese del Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) consente essenzialmente una valutazione qualitativa del dolore cronico, in particolare del dolore neuropatico.
Si tratta di un questionario di 58 parole qualificanti suddivise in sottoclassi: dolore sensoriale da un lato, dolore affettivo ed emotivo dall'altro.
Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi corrispondenti al suo dolore e poi di annotarli da 0 (assente) a 4 (molto forte).
Questa scala di autovalutazione consente nella pratica clinica di specificare il coinvolgimento del sensoriale e dell'emotivo nell'intensità del dolore.
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A 1,5 mesi
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Questionario sul dolore Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Illustrando le diverse componenti del dolore, il QDSA (versione francese del Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) consente essenzialmente una valutazione qualitativa del dolore cronico, in particolare del dolore neuropatico.
Si tratta di un questionario di 58 parole qualificanti suddivise in sottoclassi: dolore sensoriale da un lato, dolore affettivo ed emotivo dall'altro.
Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi corrispondenti al suo dolore e poi di annotarli da 0 (assente) a 4 (molto forte).
Questa scala di autovalutazione consente nella pratica clinica di specificare il coinvolgimento del sensoriale e dell'emotivo nell'intensità del dolore.
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A 3 mesi
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Questionario sul dolore Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Illustrando le diverse componenti del dolore, il QDSA (versione francese del Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) consente essenzialmente una valutazione qualitativa del dolore cronico, in particolare del dolore neuropatico.
Si tratta di un questionario di 58 parole qualificanti suddivise in sottoclassi: dolore sensoriale da un lato, dolore affettivo ed emotivo dall'altro.
Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi corrispondenti al suo dolore e poi di annotarli da 0 (assente) a 4 (molto forte).
Questa scala di autovalutazione consente nella pratica clinica di specificare il coinvolgimento del sensoriale e dell'emotivo nell'intensità del dolore.
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A 6 mesi
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Questionario sul dolore Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: A 1 anno
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Illustrando le diverse componenti del dolore, il QDSA (versione francese del Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) consente essenzialmente una valutazione qualitativa del dolore cronico, in particolare del dolore neuropatico.
Si tratta di un questionario di 58 parole qualificanti suddivise in sottoclassi: dolore sensoriale da un lato, dolore affettivo ed emotivo dall'altro.
Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi corrispondenti al suo dolore e poi di annotarli da 0 (assente) a 4 (molto forte).
Questa scala di autovalutazione consente nella pratica clinica di specificare il coinvolgimento del sensoriale e dell'emotivo nell'intensità del dolore.
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A 1 anno
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Valutazione cartografica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
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La valutazione cartografica del dolore viene effettuata seguendo il QDSA.
Utilizzando rappresentazioni schematiche della mano (faccia dorsale e faccia palmare per ciascuna mano), il paziente localizza e descrive il proprio dolore.
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Giorno 0
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Valutazione cartografica del dolore
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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La valutazione cartografica del dolore viene effettuata seguendo il QDSA.
Utilizzando rappresentazioni schematiche della mano (faccia dorsale e faccia palmare per ciascuna mano), il paziente localizza e descrive il proprio dolore.
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A 1,5 mesi
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Valutazione cartografica del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La valutazione cartografica del dolore viene effettuata seguendo il QDSA.
Utilizzando rappresentazioni schematiche della mano (faccia dorsale e faccia palmare per ciascuna mano), il paziente localizza e descrive il proprio dolore.
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A 3 mesi
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Valutazione cartografica del dolore
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La valutazione cartografica del dolore viene effettuata seguendo il QDSA.
Utilizzando rappresentazioni schematiche della mano (faccia dorsale e faccia palmare per ciascuna mano), il paziente localizza e descrive il proprio dolore.
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A 6 mesi
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Valutazione cartografica del dolore
Lasso di tempo: A 1 anno
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La valutazione cartografica del dolore viene effettuata seguendo il QDSA.
Utilizzando rappresentazioni schematiche della mano (faccia dorsale e faccia palmare per ciascuna mano), il paziente localizza e descrive il proprio dolore.
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A 1 anno
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Si tratta di un questionario soggettivo di autovalutazione della capacità funzionale complessiva dei due arti superiori, composto da 30 item, valutati da 1 a 5 a seconda della difficoltà del compito descritto, che portano ad un punteggio in centesimi.
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Giorno 0
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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Si tratta di un questionario soggettivo di autovalutazione della capacità funzionale complessiva dei due arti superiori, composto da 30 item, valutati da 1 a 5 a seconda della difficoltà del compito descritto, che portano ad un punteggio in centesimi.
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A 1,5 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Si tratta di un questionario soggettivo di autovalutazione della capacità funzionale complessiva dei due arti superiori, composto da 30 item, valutati da 1 a 5 a seconda della difficoltà del compito descritto, che portano ad un punteggio in centesimi.
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A 3 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Si tratta di un questionario soggettivo di autovalutazione della capacità funzionale complessiva dei due arti superiori, composto da 30 item, valutati da 1 a 5 a seconda della difficoltà del compito descritto, che portano ad un punteggio in centesimi.
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A 6 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: A 1 anno
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Si tratta di un questionario soggettivo di autovalutazione della capacità funzionale complessiva dei due arti superiori, composto da 30 item, valutati da 1 a 5 a seconda della difficoltà del compito descritto, che portano ad un punteggio in centesimi.
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A 1 anno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Si compone di 14 item, che consentono l'ottenimento di 2 punteggi su 21 punti, corrispondenti alle dimensioni di ansia e depressione
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Giorno 0
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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Si compone di 14 item, che consentono l'ottenimento di 2 punteggi su 21 punti, corrispondenti alle dimensioni di ansia e depressione
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A 1,5 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Si compone di 14 item, che consentono l'ottenimento di 2 punteggi su 21 punti, corrispondenti alle dimensioni di ansia e depressione
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A 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Si compone di 14 item, che consentono l'ottenimento di 2 punteggi su 21 punti, corrispondenti alle dimensioni di ansia e depressione
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A 6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: A 1 anno
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Si compone di 14 item, che consentono l'ottenimento di 2 punteggi su 21 punti, corrispondenti alle dimensioni di ansia e depressione
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A 1 anno
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L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questo è un test standardizzato per misurare la qualità della vita.
Comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni di ruolo relative alla salute mentale, salute mentale).
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Giorno 0
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L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: A 1,5 mesi
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Questo è un test standardizzato per misurare la qualità della vita.
Comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni di ruolo relative alla salute mentale, salute mentale).
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A 1,5 mesi
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L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Questo è un test standardizzato per misurare la qualità della vita.
Comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni di ruolo relative alla salute mentale, salute mentale).
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A 3 mesi
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L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Questo è un test standardizzato per misurare la qualità della vita.
Comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni di ruolo relative alla salute mentale, salute mentale).
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A 6 mesi
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L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Questo è un test standardizzato per misurare la qualità della vita.
Comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni di ruolo relative alla salute mentale, salute mentale).
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A 1 anno
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Rispetto di indossare l'indumento compressivo
Lasso di tempo: Ogni settimana per 3 mesi
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La conformità con l'uso dell'indumento compressivo sarà misurata dal numero medio di ore di utilizzo dell'indumento al giorno, che sarà valutato sulle dichiarazioni del paziente nel braccio sperimentale durante le visite.
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Ogni settimana per 3 mesi
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Tolleranza di indossare l'indumento compressivo
Lasso di tempo: Ogni settimana per 3 mesi
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La tolleranza di indossare l'indumento compressivo sarà valutata registrando la presenza di irritazione o lesione cutanea superficiale, compressione percepita come troppo sgradevole o addirittura insopportabile dal paziente nel braccio sperimentale e che porta all'interruzione dell'uso.
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Ogni settimana per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Detaille, Doctor, CMRRF de Kerpape
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00657-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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