- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034835
Wpływ odzieży uciskowej na dolegliwości bólowe u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym kończyn górnych. (VECODON)
Wpływ odzieży uciskowej na ból o wyglądzie neuropatycznym u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS) kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Detaille, Doctor
- Numer telefonu: +33 02 97 82 60 28
- E-mail: vincent.detaille@vyv3.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numer telefonu: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany Region
-
Ploemeur, Brittany Region, Francja, 56270
- Rekrutacyjny
- CMRRF de Kerpape
-
Kontakt:
- Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numer telefonu: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent Detaille, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z CRPS kończyny górnej z bólem neuropatycznym
- Rozpoznanie CRPS według kryteriów budapeszteńskich
- Diagnostyka bólu neuropatycznego wg DN4
- CRPS ewoluuje od ponad 3 miesięcy
- Żadnych zapaleń żył ani otwartych ran na kończynach górnych
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
- Brak modyfikacji jego leczenia farmakologicznego przez 1 miesiąc
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
- Patologia psychiatryczna zmieniająca zdolność wyrażania zgody
- Ciężkie zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają pacjentowi ocenić jego bólu
- Patologia skóry uniemożliwiająca noszenie odzieży uciskowej
- Pacjent, który wcześniej nosił odzież uciskową
- Historia zaburzeń naczyniowych kończyn górnych, rozwarstwienie węzłów chłonnych lub jakakolwiek inna patologia, która może prowadzić do obrzęku niezależnie od CRPS
- Znana alergia na jeden ze składników odzieży uciskowej marki Cerecare
- Deklarowana ciąża, kobieta karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Niemożność założenia samej odzieży uciskowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z odzieżą uciskową
Zwykła opieka w oddziałach dziennych, tj. 3 sesje terapii zajęciowej/tydzień przez 3 miesiące, ze zwykłym protokołem odczulania Aquaroll (urządzenie z piłką do hydromasażu) i Vibralgic (urządzenie generujące elektroniczne wibracje przezskórne) + noszenie odzieży uciskowej przez 3 miesiące .
|
Przez 3 miesiące ból będzie oceniany co tydzień, monitorowana będzie również tolerancja i zgodność z odzieżą uciskową.
Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie podczas konsultacji uzupełniającej w ramach badania trwającego 6 miesięcy i 1 rok.
Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone różne oceny: ocena bólu, zakresu ruchu, siły mięśniowej, test wrażliwości, ocena lęku, depresji, a nawet jakości życia.
|
|
Inny: Bez odzieży uciskowej
Zwykła opieka w oddziałach dziennych, tj. 3 sesje terapii zajęciowej tygodniowo przez 3 miesiące, ze zwykłym protokołem odczulania Aquaroll (urządzenie z piłką do hydromasażu) i Vibralgic (urządzenie generujące elektroniczne wibracje przezskórne).
|
Przez 3 miesiące ból będzie oceniany co tydzień, monitorowana będzie również tolerancja i zgodność z odzieżą uciskową.
Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie podczas konsultacji uzupełniającej w ramach badania trwającego 6 miesięcy i 1 rok.
Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone różne oceny: ocena bólu, zakresu ruchu, siły mięśniowej, test wrażliwości, ocena lęku, depresji, a nawet jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), mierzona co tydzień przez 3 miesiące w ciągu ostatnich 24 godzin i w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
VAS to skala samooceny.
Występuje w postaci plastikowej linijki o długości 10 cm z podziałką w mm.
Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, którym porusza się wzdłuż linii prostej, której jeden koniec odpowiada „Brak bólu”, a drugi „Maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent powinien wzdłuż tej linii ustawić kursor w miejscu, w którym ból jest najlepiej zlokalizowany.
Po drugiej stronie znajdują się podziałki milimetrowe widoczne tylko dla opiekuna.
Pozycja poruszanego przez pacjenta kursora umożliwia odczytanie natężenia bólu, które mierzone jest w mm.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
VAS to skala samooceny.
Występuje w postaci plastikowej linijki o długości 10 cm z podziałką w mm.
Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, którym porusza się wzdłuż linii prostej, której jeden koniec odpowiada „Brak bólu”, a drugi „Maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent powinien wzdłuż tej linii ustawić kursor w miejscu, w którym ból jest najlepiej zlokalizowany.
Po drugiej stronie znajdują się podziałki milimetrowe widoczne tylko dla opiekuna.
Pozycja poruszanego przez pacjenta kursora umożliwia odczytanie natężenia bólu, które mierzone jest w mm.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
VAS to skala samooceny.
Występuje w postaci plastikowej linijki o długości 10 cm z podziałką w mm.
Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, którym porusza się wzdłuż linii prostej, której jeden koniec odpowiada „Brak bólu”, a drugi „Maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent powinien wzdłuż tej linii ustawić kursor w miejscu, w którym ból jest najlepiej zlokalizowany.
Po drugiej stronie znajdują się podziałki milimetrowe widoczne tylko dla opiekuna.
Pozycja poruszanego przez pacjenta kursora umożliwia odczytanie natężenia bólu, które mierzone jest w mm.
|
W wieku 1 lat
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to narzędzie opracowane i zatwierdzone w języku francuskim, składające się z 12 elementów.
Zapewnia ogólny wynik i 5 wyników cząstkowych
|
Dzień 0
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Jest to narzędzie opracowane i zatwierdzone w języku francuskim, składające się z 12 elementów.
Zapewnia ogólny wynik i 5 wyników cząstkowych
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Jest to narzędzie opracowane i zatwierdzone w języku francuskim, składające się z 12 elementów.
Zapewnia ogólny wynik i 5 wyników cząstkowych
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jest to narzędzie opracowane i zatwierdzone w języku francuskim, składające się z 12 elementów.
Zapewnia ogólny wynik i 5 wyników cząstkowych
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Jest to narzędzie opracowane i zatwierdzone w języku francuskim, składające się z 12 elementów.
Zapewnia ogólny wynik i 5 wyników cząstkowych
|
W wieku 1 lat
|
|
Modyfikacja leczenia lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zwiększenie lub zmniejszenie dawek pomiędzy każdą wizytą będzie zbierane przez lekarza.
Może polegać na książeczce wypełnionej przez pacjenta.
|
Dzień 0
|
|
Modyfikacja leczenia lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Zwiększenie lub zmniejszenie dawek pomiędzy każdą wizytą będzie zbierane przez lekarza.
Może polegać na książeczce wypełnionej przez pacjenta.
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Modyfikacja leczenia lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zwiększenie lub zmniejszenie dawek pomiędzy każdą wizytą będzie zbierane przez lekarza.
Może polegać na książeczce wypełnionej przez pacjenta.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Modyfikacja leczenia lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zwiększenie lub zmniejszenie dawek pomiędzy każdą wizytą będzie zbierane przez lekarza.
Może polegać na książeczce wypełnionej przez pacjenta.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Modyfikacja leczenia lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Zwiększenie lub zmniejszenie dawek pomiędzy każdą wizytą będzie zbierane przez lekarza.
Może polegać na książeczce wypełnionej przez pacjenta.
|
W wieku 1 lat
|
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zakres ruchu jest mierzony eksploracyjnie na różnych poziomach, dla obu stron:
|
Dzień 0
|
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Zakres ruchu jest mierzony eksploracyjnie na różnych poziomach, dla obu stron:
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zakres ruchu jest mierzony eksploracyjnie na różnych poziomach, dla obu stron:
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zakres ruchu jest mierzony eksploracyjnie na różnych poziomach, dla obu stron:
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Zakres ruchu jest mierzony eksploracyjnie na różnych poziomach, dla obu stron:
|
W wieku 1 lat
|
|
Pomiar siły mięśni obu rąk
Ramy czasowe: Dzień 0
|
|
Dzień 0
|
|
Pomiar siły mięśni obu rąk
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Pomiar siły mięśni obu rąk
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Pomiar siły mięśni obu rąk
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Pomiar siły mięśni obu rąk
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
|
W wieku 1 lat
|
|
Pomiar obwodu dłoni
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obwód dłoni mierzy się w różnych miejscach. Wykonuje się łącznie 15 pomiarów. Mierzone są obie ręce. Analiza będzie oparta na różnicy sumy 15 miar dla każdej z rąk. |
Dzień 0
|
|
Pomiar obwodu dłoni
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Obwód dłoni mierzy się w różnych miejscach. Wykonuje się łącznie 15 pomiarów. Mierzone są obie ręce. Analiza będzie oparta na różnicy sumy 15 miar dla każdej z rąk. |
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Pomiar obwodu dłoni
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Obwód dłoni mierzy się w różnych miejscach. Wykonuje się łącznie 15 pomiarów. Mierzone są obie ręce. Analiza będzie oparta na różnicy sumy 15 miar dla każdej z rąk. |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Pomiar obwodu dłoni
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Obwód dłoni mierzy się w różnych miejscach. Wykonuje się łącznie 15 pomiarów. Mierzone są obie ręce. Analiza będzie oparta na różnicy sumy 15 miar dla każdej z rąk. |
W wieku 6 miesięcy
|
|
Pomiar obwodu dłoni
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Obwód dłoni mierzy się w różnych miejscach. Wykonuje się łącznie 15 pomiarów. Mierzone są obie ręce. Analiza będzie oparta na różnicy sumy 15 miar dla każdej z rąk. |
W wieku 1 lat
|
|
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ilustrując różne składowe bólu, QDSA (francuska wersja kwestionariusza Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) zasadniczo umożliwia jakościową ocenę bólu przewlekłego, w szczególności bólu neuropatycznego.
Jest to kwestionariusz składający się z 58 słów kwalifikujących, podzielonych na podklasy: ból czuciowy z jednej strony, ból afektywny i emocjonalny z drugiej.
Pacjent jest proszony o wybranie przymiotników odpowiadających jego bólowi, a następnie zanotowanie ich w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo silny).
Ta skala samooceny pozwala w praktyce klinicznej określić udział części czuciowej i emocjonalnej w nasileniu bólu.
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Ilustrując różne składowe bólu, QDSA (francuska wersja kwestionariusza Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) zasadniczo umożliwia jakościową ocenę bólu przewlekłego, w szczególności bólu neuropatycznego.
Jest to kwestionariusz składający się z 58 słów kwalifikujących, podzielonych na podklasy: ból czuciowy z jednej strony, ból afektywny i emocjonalny z drugiej.
Pacjent jest proszony o wybranie przymiotników odpowiadających jego bólowi, a następnie zanotowanie ich w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo silny).
Ta skala samooceny pozwala w praktyce klinicznej określić udział części czuciowej i emocjonalnej w nasileniu bólu.
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ilustrując różne składowe bólu, QDSA (francuska wersja kwestionariusza Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) zasadniczo umożliwia jakościową ocenę bólu przewlekłego, w szczególności bólu neuropatycznego.
Jest to kwestionariusz składający się z 58 słów kwalifikujących, podzielonych na podklasy: ból czuciowy z jednej strony, ból afektywny i emocjonalny z drugiej.
Pacjent jest proszony o wybranie przymiotników odpowiadających jego bólowi, a następnie zanotowanie ich w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo silny).
Ta skala samooceny pozwala w praktyce klinicznej określić udział części czuciowej i emocjonalnej w nasileniu bólu.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ilustrując różne składowe bólu, QDSA (francuska wersja kwestionariusza Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) zasadniczo umożliwia jakościową ocenę bólu przewlekłego, w szczególności bólu neuropatycznego.
Jest to kwestionariusz składający się z 58 słów kwalifikujących, podzielonych na podklasy: ból czuciowy z jednej strony, ból afektywny i emocjonalny z drugiej.
Pacjent jest proszony o wybranie przymiotników odpowiadających jego bólowi, a następnie zanotowanie ich w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo silny).
Ta skala samooceny pozwala w praktyce klinicznej określić udział części czuciowej i emocjonalnej w nasileniu bólu.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Ilustrując różne składowe bólu, QDSA (francuska wersja kwestionariusza Mac Gill Pain Questionnary-MPQ) zasadniczo umożliwia jakościową ocenę bólu przewlekłego, w szczególności bólu neuropatycznego.
Jest to kwestionariusz składający się z 58 słów kwalifikujących, podzielonych na podklasy: ból czuciowy z jednej strony, ból afektywny i emocjonalny z drugiej.
Pacjent jest proszony o wybranie przymiotników odpowiadających jego bólowi, a następnie zanotowanie ich w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo silny).
Ta skala samooceny pozwala w praktyce klinicznej określić udział części czuciowej i emocjonalnej w nasileniu bólu.
|
W wieku 1 lat
|
|
Kartograficzna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kartograficzna ocena bólu jest przeprowadzana zgodnie z QDSA.
Korzystając ze schematycznych przedstawień dłoni (twarz grzbietowa i dłoń dłoniowa każdej ręki), pacjent lokalizuje i opisuje swój ból.
|
Dzień 0
|
|
Kartograficzna ocena bólu
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Kartograficzna ocena bólu jest przeprowadzana zgodnie z QDSA.
Korzystając ze schematycznych przedstawień dłoni (twarz grzbietowa i dłoń dłoniowa każdej ręki), pacjent lokalizuje i opisuje swój ból.
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Kartograficzna ocena bólu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Kartograficzna ocena bólu jest przeprowadzana zgodnie z QDSA.
Korzystając ze schematycznych przedstawień dłoni (twarz grzbietowa i dłoń dłoniowa każdej ręki), pacjent lokalizuje i opisuje swój ból.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Kartograficzna ocena bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Kartograficzna ocena bólu jest przeprowadzana zgodnie z QDSA.
Korzystając ze schematycznych przedstawień dłoni (twarz grzbietowa i dłoń dłoniowa każdej ręki), pacjent lokalizuje i opisuje swój ból.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Kartograficzna ocena bólu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Kartograficzna ocena bólu jest przeprowadzana zgodnie z QDSA.
Korzystając ze schematycznych przedstawień dłoni (twarz grzbietowa i dłoń dłoniowa każdej ręki), pacjent lokalizuje i opisuje swój ból.
|
W wieku 1 lat
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to kwestionariusz subiektywnej samooceny ogólnej wydolności funkcjonalnej obu kończyn górnych, składający się z 30 pozycji, ocenianych od 1 do 5 w zależności od trudności opisywanego zadania, co daje wynik do 100.
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Jest to kwestionariusz subiektywnej samooceny ogólnej wydolności funkcjonalnej obu kończyn górnych, składający się z 30 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 5 w zależności od trudności opisywanego zadania, co daje wynik do 100.
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz subiektywnej samooceny ogólnej wydolności funkcjonalnej obu kończyn górnych, składający się z 30 pozycji, ocenianych od 1 do 5 w zależności od trudności opisywanego zadania, co daje wynik do 100.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz subiektywnej samooceny ogólnej wydolności funkcjonalnej obu kończyn górnych, składający się z 30 pozycji, ocenianych od 1 do 5 w zależności od trudności opisywanego zadania, co daje wynik do 100.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Jest to kwestionariusz subiektywnej samooceny ogólnej wydolności funkcjonalnej obu kończyn górnych, składający się z 30 pozycji, ocenianych od 1 do 5 w zależności od trudności opisywanego zadania, co daje wynik do 100.
|
W wieku 1 lat
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Składa się z 14 pozycji, pozwalających na uzyskanie 2 punktów na 21 możliwych, odpowiadających wymiarom lęku i depresji
|
Dzień 0
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Składa się z 14 pozycji, pozwalających na uzyskanie 2 punktów na 21 możliwych, odpowiadających wymiarom lęku i depresji
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Składa się z 14 pozycji, pozwalających na uzyskanie 2 punktów na 21 możliwych, odpowiadających wymiarom lęku i depresji
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Składa się z 14 pozycji, pozwalających na uzyskanie 2 punktów na 21 możliwych, odpowiadających wymiarom lęku i depresji
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Składa się z 14 pozycji, pozwalających na uzyskanie 2 punktów na 21 możliwych, odpowiadających wymiarom lęku i depresji
|
W wieku 1 lat
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to wystandaryzowany test do pomiaru jakości życia.
Obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym, zdrowie psychiczne).
|
Dzień 0
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 1,5 miesiąca
|
Jest to wystandaryzowany test do pomiaru jakości życia.
Obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym, zdrowie psychiczne).
|
W wieku 1,5 miesiąca
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Jest to wystandaryzowany test do pomiaru jakości życia.
Obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym, zdrowie psychiczne).
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jest to wystandaryzowany test do pomiaru jakości życia.
Obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym, zdrowie psychiczne).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Jest to wystandaryzowany test do pomiaru jakości życia.
Obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym, zdrowie psychiczne).
|
W wieku 1 lat
|
|
Przestrzeganie noszenia odzieży uciskowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące
|
Zgodność z noszeniem odzieży uciskowej będzie mierzona średnią liczbą godzin noszenia odzieży dziennie, która będzie oceniana na podstawie oświadczeń pacjentów w ramieniu eksperymentalnym podczas wizyt.
|
Co tydzień przez 3 miesiące
|
|
Tolerancja noszenia odzieży uciskowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące
|
Tolerancja noszenia odzieży uciskowej zostanie oceniona poprzez odnotowanie obecności podrażnienia lub powierzchniowego uszkodzenia skóry, ucisku odczuwanego jako zbyt nieprzyjemnego lub wręcz nie do zniesienia przez pacjenta w ramieniu doświadczalnym i prowadzącego do zaprzestania noszenia.
|
Co tydzień przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Detaille, Doctor, CMRRF de Kerpape
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00657-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .