评估 VX-548 治疗腹部整形术后急性疼痛的疗效和安全性的研究
2024年12月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 VX-548 治疗腹部整形术后急性疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究
本研究的目的是评估 VX-548 剂量在治疗腹部整形术后急性疼痛中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
手术前：
- 参加者计划在没有附带手术的情况下接受腹部整形术
手术后：
- 参与者头脑清醒并能够遵循命令
- 在腹部整形术期间和之后遵循所有镇痛指南
- 腹部整形手术持续时间 <= 3 小时，无附带手术（例如吸脂术）
关键排除标准
手术前：
- 腹部整形术、腹腔内和/或骨盆手术史
- 需要抗心律失常治疗的心律失常病史
- 第一次研究药物前 1 个月内的任何既往手术
手术后：
- 参与者在腹部整形术期间出现并发症，根据研究者的意见，应排除随机化
- 参与者在腹部整形术期间进行了附带手术
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与 VX-548 和氢可酮重酒石酸/对乙酰氨基酚 (HB/APAP) 相匹配的安慰剂，为期 2 天。
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与 HB/APAP 匹配的安慰剂用于口服给药。
安慰剂与 VX-548 相匹配用于口服给药。
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有源比较器：HB/APAP
参与者每 6 小时 (q6h) 接受 HB 5 毫克/APAP 325 毫克 (mg)，持续 2 天。
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口服胶囊。
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实验性的：VX-548：低剂量
参与者接受 VX-548 60 mg 作为第一剂，随后每 12 小时 (q12h) 接受 VX-548 30 mg，持续 2 天。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：VX-548：高剂量
参与者接受 VX-548 100 mg 作为第一剂，随后接受 VX-548 50 mg 每 12 小时一次，持续 2 天。
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口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次服用研究药物后 0 至 48 小时 (SPIDr0-48) 时在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上记录的疼痛强度差 (SPID) 的时间加权总和
大体时间：首次服用研究药物后 0 至 48 小时
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SPID 计算为自上次测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差的乘积之和。
通过从基线疼痛强度分数中减去给定给药后时间点的疼痛强度分数来计算疼痛强度差异（使用疼痛评级分数范围：0=无疼痛至10=最严重的可能疼痛）。
SPIDr0-48是从0到48小时计算的，分数范围是-480（最差分数）到480（最好分数）。
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首次服用研究药物后 0 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一剂研究药物后 0 至 24 小时 (SPIDr0-24) 静息时 NPRS 上记录的时间加权 SPID
大体时间：首次服用研究药物后 0 至 24 小时
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SPID 计算为自上次测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差的乘积之和。
通过从基线疼痛强度分数中减去给定给药后时间点的疼痛强度分数来计算疼痛强度差异（使用疼痛评级分数范围：0=无疼痛至10=最严重的可能疼痛）。
SPIDr0-24是从0到24小时计算的，分数范围是-240（最差分数）到240（最好分数）。
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首次服用研究药物后 0 至 24 小时
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首次服用研究药物后 48 小时 NPRS（静息）减少至少 30% (%) 的参与者百分比
大体时间：首次服用研究药物后 48 小时后的基线
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疼痛强度以 11 点 NPRS 记录，评分范围：0 至 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。
报告了首次服用 VX-548 或安慰剂后 48 小时后 NPRS 较基线下降至少 30% 的参与者百分比。
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首次服用研究药物后 48 小时后的基线
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首次服用研究药物 48 小时后 NPRS（静息）降低至少 50% 的参与者百分比
大体时间：首次服用研究药物后 48 小时后的基线
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疼痛强度以 11 点 NPRS 记录，评分范围：0 至 10，其中 0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。
报告了首次服用 VX-548、HB/APAP 或安慰剂后 48 小时后 NPRS 较基线降低至少 50% 的参与者百分比。
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首次服用研究药物后 48 小时后的基线
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首次服用研究药物 48 小时后 NPRS（静息）降低至少 70% 的参与者百分比
大体时间：首次服用研究药物后 48 小时后的基线
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疼痛强度以 11 点 NPRS 记录，评分范围：0 至 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。
报告了首次服用 VX-548、HB/APAP 或安慰剂后 48 小时 NPRS 较基线降低至少 70% 的参与者百分比。
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首次服用研究药物后 48 小时后的基线
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根据出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 16 天
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第 1 天至第 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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