En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av VX-548 för akut smärta efter en bukplastik
2 december 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos VX-548 för akut smärta efter en bukplastik
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VX-548 doser vid behandling av akut smärta efter en bukplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Före operation:
- Deltagaren planerad att genomgå en bukplastik utan biverkningar
Efter operationen:
- Deltagaren är tydlig och kan följa kommandon
- Alla analgetiska riktlinjer följdes under och efter bukplastiken
- Bukplastikprocedur varaktighet <=3 timmar utan andra ingrepp (till exempel fettsugning)
Viktiga uteslutningskriterier
Före operation:
- Tidigare bukplastik, intraabdominal och/eller bäckenkirurgi
- Historik med hjärtrytmrubbningar som kräver behandling mot arytmi(er)
- Eventuell tidigare operation inom 1 månad före det första studieläkemedlet
Efter operationen:
- Deltagaren hade medicinska komplikationer under bukplastiken som, enligt utredarens uppfattning, borde utesluta randomisering
- Deltagaren hade sidoingrepp under bukplastiken
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med VX-548 och Hydrocodone bitartrat/acetaminophen (HB/APAP) i 2 dagar.
|
Placebo matchade med HB/APAP för oral administrering.
Placebo matchade med VX-548 för oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: HB/APAP
Deltagarna fick HB 5 mg / APAP 325 milligram (mg) var 6:e timme (q6h) i 2 dagar.
|
Kapslar för oral administrering.
|
|
Experimentell: VX-548: Låg dos
Deltagarna fick VX-548 60 mg som första dos, följt av VX-548 30 mg var 12:e timme (q12h) i 2 dagar.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VX-548: Hög dos
Deltagarna fick VX-548 100 mg som första dos, följt av VX-548 50 mg 12h i 2 dagar.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden (SPID) som registrerats på en numerisk smärtskala (NPRS) vid vila 0 till 48 timmar (SPIDr0-48) efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 0 till 48 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet.
Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dosen från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdepoängintervall: 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta).
SPIDr0-48 beräknades från 0 till 48 timmar och poängintervallet var -480 (sämsta poäng) till 480 (bästa poäng).
|
0 till 48 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad SPID som registrerats på en NPRS i vila 0 till 24 timmar (SPIDr0-24) efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet.
Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dosen från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdepoängintervall: 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta).
SPIDr0-24 beräknades från 0 till 24 timmar och poängintervallet var -240 (sämsta poäng) till 240 (bästa poäng).
|
0 till 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med minst 30 procent (%), minskning av NPRS (i vila) vid 48 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Från baslinjen vid 48 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Smärtintensiteten registrerades på 11-punkts NPRS, poängintervall: 0 till 10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta.
Andelen deltagare med minst 30 % minskning från baslinjen i NPRS 48 timmar efter den första dosen av VX-548 eller placebo rapporterades.
|
Från baslinjen vid 48 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning av NPRS (i vila) vid 48 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Från baslinjen vid 48 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Smärtintensiteten registrerades på 11-punkts NPRS, poängintervall: 0 till 10, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
Andelen deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i NPRS 48 timmar efter den första dosen av VX-548, HB/APAP eller placebo rapporterades.
|
Från baslinjen vid 48 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med minst 70 % minskning av NPRS (i vila) vid 48 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Från baslinjen 48 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Smärtintensiteten registrerades på 11-punkts NPRS, poängintervall: 0 till 10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta.
Andelen deltagare med minst 70 % minskning från baslinjen i NPRS 48 timmar efter den första dosen av VX-548,HB/APAP eller placebo rapporterades.
|
Från baslinjen 48 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX21-548-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .