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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una abdominoplastia

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples que evalúa la eficacia y la seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una abdominoplastia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las dosis de VX-548 en el tratamiento del dolor agudo después de una abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Antes de la cirugía:

    • Participante programado para someterse a una abdominoplastia sin procedimientos colaterales

  • Después de cirugía:

    • El participante está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
    • Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la abdominoplastia.
    • Duración del procedimiento de abdominoplastia <= 3 horas sin procedimientos colaterales (por ejemplo, liposucción)

Criterios clave de exclusión

  • Antes de la cirugía:

    • Antecedentes de abdominoplastia, cirugía intraabdominal y/o pélvica
    • Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s)
    • Cualquier cirugía previa dentro de 1 mes antes del primer fármaco del estudio

  • Después de cirugía:

    • El participante tuvo complicaciones médicas durante la abdominoplastia que, en opinión del investigador, deberían impedir la aleatorización
    • El participante tuvo procedimientos colaterales durante la abdominoplastia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo combinado con VX-548 y bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) durante 2 días.
Droga: Placebo (emparejado con HB/APAP)
Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Droga: Placebo (emparejado con VX-548)
Placebo emparejado con VX-548 para administración oral.
Comparador activo: HB/APAP
Los participantes recibieron HB 5 mg/APAP 325 miligramos (mg) cada 6 horas (cada 6 horas) durante 2 días.
Droga: HB/APAP
Cápsulas para administración oral.
Experimental: VX-548: dosis baja
Los participantes recibieron 60 mg de VX-548 como primera dosis, seguida de 30 mg de VX-548 cada 12 horas (cada 12 h) durante 2 días.
Droga: VX-548
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
  • Suzetrigina
Experimental: VX-548: dosis alta
Los participantes recibieron 100 mg de VX-548 como primera dosis, seguida de 50 mg de VX-548 cada 12 h durante 2 días.
Droga: VX-548
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
  • Suzetrigina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) registrada en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en reposo de 0 a 48 horas (SPIDr0-48) después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor. La diferencia en la intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis de las puntuaciones de intensidad del dolor iniciales (utilizando el rango de puntuación de la calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible). SPIDr0-48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntuación fue de -480 (peor puntuación) a 480 (mejor puntuación).
0 a 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID ponderado en el tiempo registrado en un NPRS en reposo de 0 a 24 horas (SPIDr0-24) después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor. La diferencia en la intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis de las puntuaciones de intensidad del dolor iniciales (utilizando el rango de puntuación de la calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible). SPIDr0-24 se calculó de 0 a 24 horas y el rango de puntuación fue de -240 (peor puntuación) a 240 (mejor puntuación).
0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento (%), de reducción en NPRS (en reposo) a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La intensidad del dolor se registró en la NPRS de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548 o placebo.
Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la NPRS (en reposo) 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La intensidad del dolor se registró en la NPRS de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con al menos un 70 % de reducción en la NPRS (en reposo) 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La intensidad del dolor se registró en la NPRS de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 70 % con respecto al valor inicial en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 16
Día 1 hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX21-548-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VX-548

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