Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 til akutte smerter efter en abdominoplastik

2. december 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 til akutte smerter efter en abdominoplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 doser til behandling af akutte smerter efter en abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Før operation:

    • Deltageren er planlagt til at gennemgå en abdominoplastik uden sideløbende procedurer

  • Efter operation:

    • Deltageren er klar og i stand til at følge kommandoer
    • Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter abdominoplastikken
    • Varighed af maveplastikprocedure <=3 timer uden sideprocedurer (f.eks. fedtsugning)

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Før operation:

    • Tidligere abdominoplastik, intraabdominal og/eller bækkenoperation
    • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
    • Enhver tidligere operation inden for 1 måned før det første studielægemiddel

  • Efter operation:

    • Deltageren havde medicinske komplikationer under abdominoplastikken, som efter investigatorens mening burde udelukke randomisering
    • Deltageren havde sideløbende procedurer under abdominoplastik

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-548 og Hydrocodone bitartrat/acetaminophen (HB/APAP) i 2 dage.
Medicin: Placebo (matchet med HB/APAP)
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet til VX-548)
Placebo matchet med VX-548 til oral administration.
Aktiv komparator: HB/APAP
Deltagerne modtog HB 5 mg / APAP 325 milligram (mg) hver 6. time (q6h) i 2 dage.
Medicin: HB/APAP
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-548: Lav dosis
Deltagerne modtog VX-548 60 mg som første dosis, efterfulgt af VX-548 30 mg hver 12. time (q12h) i 2 dage.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: VX-548: Højdosis
Deltagerne modtog VX-548 100 mg som første dosis, efterfulgt af VX-548 50 mg 12h i 2 dage.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID) som registreret på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i hvile 0 til 48 timer (SPIDr0-48) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 til 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPIDr0-48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreområdet var -480 (dårligste score) til 480 (bedste score).
0 til 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet SPID som registreret på en NPRS i hvile 0 til 24 timer (SPIDr0-24) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 til 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPIDr0-24 blev beregnet fra 0 til 24 timer, og scoreintervallet var -240 (dårligste score) til 240 (bedste score).
0 til 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%), reduktion i NPRS (i hvile) ved 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i NPRS 48 timer efter den første dosis af VX-548 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i NPRS (i hvile) ved 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i NPRS 48 timer efter den første dosis af VX-548, HB/APAP eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med mindst 70 % reduktion i NPRS (i hvile) ved 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 70 % reduktion fra baseline i NPRS 48 timer efter den første dosis af VX-548,HB/APAP eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-548-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner