Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une abdominoplastie
2 décembre 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples évaluant l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une plastie abdominale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des doses de VX-548 dans le traitement de la douleur aiguë après une abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Avant la chirurgie :
- Participant devant subir une abdominoplastie sans procédures collatérales
Après l'opération:
- Le participant est lucide et capable de suivre les commandes
- Toutes les directives analgésiques ont été suivies pendant et après l'abdominoplastie
- Durée de la procédure d'abdominoplastie <= 3 heures sans procédures collatérales (par exemple, liposuccion)
Principaux critères d'exclusion
Avant la chirurgie :
- Antécédents d'abdominoplastie, de chirurgie intra-abdominale et/ou pelvienne
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s)
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le mois précédant le premier médicament à l'étude
Après l'opération:
- Le participant a eu des complications médicales au cours de l'abdominoplastie qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure la randomisation
- Le participant a eu des procédures collatérales pendant l'abdominoplastie
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au VX-548 et au bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène (HB/APAP) pendant 2 jours.
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Placebo apparié à HB/APAP pour administration orale.
Placebo apparié au VX-548 pour administration orale.
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Comparateur actif: HB/APAP
Les participants ont reçu HB 5 mg/APAP 325 milligrammes (mg) toutes les 6 heures (toutes les 6 heures) pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-548 : Faible dose
Les participants ont reçu 60 mg de VX-548 comme première dose, suivis de 30 mg de VX-548 toutes les 12 heures (toutes les 12 heures) pendant 2 jours.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: VX-548 : dose élevée
Les participants ont reçu 100 mg de VX-548 comme première dose, suivis de 50 mg de VX-548 toutes les 12 heures pendant 2 jours.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) enregistrée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au repos 0 à 48 heures (SPIDr0-48) après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 0 à 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de scores d'évaluation de la douleur : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPIDr0-48 a été calculé de 0 à 48 heures et la plage de scores allait de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPID pondéré dans le temps tel qu'enregistré sur un NPRS au repos 0 à 24 heures (SPIDr0-24) après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 0 à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de scores d'évaluation de la douleur : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPIDr0-24 a été calculé de 0 à 24 heures et la plage de scores allait de -240 (pire score) à 240 (meilleur score).
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0 à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants avec au moins 30 pour cent (%), réduction du NPRS (au repos) 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Depuis le départ, 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur le NPRS à 11 points, plage de scores : 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du NPRS 48 heures après la première dose de VX-548 ou de placebo a été rapporté.
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Depuis le départ, 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % du NPRS (au repos) 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Depuis le départ, 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur le NPRS à 11 points, plage de scores : 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du NPRS 48 heures après la première dose de VX-548, HB/APAP ou placebo a été rapporté.
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Depuis le départ, 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 70 % du NPRS (au repos) 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Depuis le départ jusqu'à 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur le NPRS à 11 points, plage de scores : 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale du NPRS 48 heures après la première dose de VX-548,HB/APAP ou de placebo a été rapporté.
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Depuis le départ jusqu'à 48 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 16
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Jour 1 jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX21-548-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .