En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-548 for akutte smerter etter en abdominoplastikk
2. desember 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-548 for akutte smerter etter en abdominoplastikk
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-548 doser ved behandling av akutte smerter etter en mageplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Før operasjon:
- Deltaker planlagt å gjennomgå en abdominoplastikk uten sideordnede prosedyrer
Etter kirurgi:
- Deltakeren er klar og i stand til å følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter mageplastikken
- Varighet av abdominoplastikkprosedyre <=3 timer uten sideinngrep (for eksempel fettsuging)
Nøkkeleksklusjonskriterier
Før operasjon:
- Tidligere abdominoplastikk, intraabdominal og/eller bekkenkirurgi
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
- Enhver tidligere operasjon innen 1 måned før første studiemedisin
Etter kirurgi:
- Deltakeren hadde medisinske komplikasjoner under abdominoplastikken som etter utrederens mening burde utelukke randomisering
- Deltakeren hadde sivile prosedyrer under abdominoplastikken
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med VX-548 og Hydrocodone bitartrat/acetaminophen (HB/APAP) i 2 dager.
|
Placebo matchet med HB/APAP for oral administrering.
Placebo matchet med VX-548 for oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: HB/APAP
Deltakerne fikk HB 5 mg / APAP 325 milligram (mg) hver 6. time (q6h) i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-548: Lav dose
Deltakerne fikk VX-548 60 mg som første dose, etterfulgt av VX-548 30 mg hver 12. time (q12h) i 2 dager.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VX-548: Høy dose
Deltakerne fikk VX-548 100 mg som første dose, etterfulgt av VX-548 50 mg 12 timer i døgnet i 2 dager.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) som registrert på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i hvile 0 til 48 timer (SPIDr0-48) etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte).
SPIDr0-48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (dårligste poengsum) til 480 (beste poengsum).
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet SPID som registrert på en NPRS i hvile 0 til 24 timer (SPIDr0-24) etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: 0 til 24 timer etter første dose av studiemedikament
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte).
SPIDr0-24 ble beregnet fra 0 til 24 timer og poengsummen var -240 (dårligste poengsum) til 240 (beste poengsum).
|
0 til 24 timer etter første dose av studiemedikament
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent (%),reduksjon i NPRS (ved hvile) ved 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline 48 timer etter første dose av studiemedikament
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, skåreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Prosentandelen av deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i NPRS 48 timer etter den første dosen av VX-548 eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 48 timer etter første dose av studiemedikament
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i NPRS (i hvile) ved 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline 48 timer etter første dose av studiemedikament
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, skåreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Prosentandelen av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i NPRS 48 timer etter den første dosen av VX-548, HB/APAP eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 48 timer etter første dose av studiemedikament
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 70 % reduksjon i NPRS (i hvile) ved 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline 48 timer etter første dose av studiemedikament
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, skåreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Prosentandelen av deltakere med minst 70 % reduksjon fra baseline i NPRS 48 timer etter den første dosen av VX-548,HB/APAP eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 48 timer etter første dose av studiemedikament
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX21-548-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .