Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w ostrym bólu po plastyce brzucha

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dawek VX-548 w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed operacją:

    • Uczestnik zakwalifikowany do poddania się plastyce brzucha bez zabiegów dodatkowych

  • Po operacji:

    • Uczestnik jest świadomy i potrafi wykonywać polecenia
    • W trakcie i po zabiegu abdominoplastyki przestrzegano wszystkich zaleceń dotyczących środków przeciwbólowych
    • Czas trwania zabiegu plastyki brzucha <=3 godziny bez zabiegów dodatkowych (np. liposukcja)

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Przed operacją:

    • Wcześniejsza historia plastyki brzucha, operacji w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy
    • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
    • Każda wcześniejsza operacja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym badanym lekiem

  • Po operacji:

    • U uczestnika wystąpiły powikłania medyczne podczas plastyki brzucha, które zdaniem badacza powinny wykluczyć randomizację
    • Uczestniczka miała zabiegi zabezpieczające podczas plastyki brzucha

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do VX-548 i dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen (HB/APAP) przez 2 dni.
Lek: Placebo (dopasowane do HB/APAP)
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Lek: Placebo (dopasowane do VX-548)
Placebo dopasowane do VX-548 do podawania doustnego.
Aktywny komparator: HB/APAP
Uczestnicy otrzymywali HB 5 mg / APAP 325 miligramów (mg) co 6 godzin (co 6 godzin) przez 2 dni.
Lek: HB/APAP
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-548: Niska dawka
Uczestnicy otrzymali VX-548 w dawce 60 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 w dawce 30 mg co 12 godzin (co 12 godzin) przez 2 dni.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina
Eksperymentalny: VX-548: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymali VX-548 100 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 50 mg co 12 godzin przez 2 dni.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy w intensywności bólu (SPID) zarejestrowana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w spoczynku od 0 do 48 godzin (SPIDr0-48) po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
SPID obliczono jako sumę czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy w natężeniu bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono odejmując wynik intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu od wyjściowych wyników intensywności bólu (przy użyciu zakresu oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPIDr0-48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
0 do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony czasowo SPID zarejestrowany w NPRS w spoczynku od 0 do 24 godzin (SPIDr0-24) po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
SPID obliczono jako sumę czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy w natężeniu bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono odejmując wynik intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu od wyjściowych wyników intensywności bólu (przy użyciu zakresu oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPIDr0-24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z co najmniej 30% (%) redukcją NPRS (w spoczynku) po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Natężenie bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowego NPRS, zakres punktacji: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 30% redukcję NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od pierwszej dawki VX-548 lub placebo.
Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją NPRS (w spoczynku) po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Natężenie bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowego NPRS, zakres punktacji: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od pierwszej dawki VX-548, HB/APAP lub placebo.
Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z co najmniej 70% redukcją NPRS (w spoczynku) po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Natężenie bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowego NPRS, zakres punktacji: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 70% redukcję NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od pierwszej dawki VX-548, HB/APAP lub placebo.
Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX21-548-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na VX-548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj