Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po abdominoplastice

2. prosince 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po abdominoplastice

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávek VX-548 při léčbě akutní bolesti po abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před operací:

    • Účastník, který má podstoupit abdominoplastiku bez vedlejších procedur

  • Po operaci:

    • Účastník je přehledný a schopný plnit příkazy
    • Během abdominoplastiky byla dodržena všechna analgetická doporučení
    • Délka zákroku abdominoplastiky <=3 hodiny bez kolaterálních zákroků (např. liposukce)

Klíčová kritéria vyloučení

  • Před operací:

    • Abdominoplastika, intraabdominální a/nebo pánevní operace v anamnéze
    • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
    • Jakákoli předchozí operace během 1 měsíce před prvním studovaným lékem

  • Po operaci:

    • Účastník měl během abdominoplastiky zdravotní komplikace, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit randomizaci
    • Účastník měl při abdominoplastice kolaterální výkony

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-548 a hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP) po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo (odpovídající HB/APAP)
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Lék: Placebo (odpovídající VX-548)
Placebo odpovídající VX-548 pro orální podání.
Aktivní komparátor: HB/APAP
Účastníci dostávali HB 5 mg / APAP 325 miligramů (mg) každých 6 hodin (q6h) po dobu 2 dnů.
Lék: HB/APAP
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-548: Nízká dávka
Účastníci dostávali VX-548 60 mg jako první dávku a následně VX-548 30 mg každých 12 hodin (q 12h) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: VX-548: Vysoká dávka
Účastníci dostávali VX-548 100 mg jako první dávku, následovanou VX-548 50 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) zaznamenaný na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) v klidu 0 až 48 hodin (SPIDr0-48) po první dávce studovaného léku
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studovaného léku
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPIDr0-48 byl vypočten od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený SPID zaznamenaný na NPRS v klidu 0 až 24 hodin (SPIDr0-24) po první dávce studovaného léku
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce studovaného léku
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPIDr0-24 byl vypočten od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce studovaného léku
Procento účastníků s alespoň 30 procenty (%), snížení NPRS (v klidu) 48 hodin po první dávce studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu 48 hodin po první dávce studovaného léku
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 30% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 48 hodin po první dávce VX-548 nebo placeba.
Od výchozího stavu 48 hodin po první dávce studovaného léku
Procento účastníků s alespoň 50% snížením NPRS (v klidu) 48 hodin po první dávce studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu 48 hodin po první dávce studovaného léku
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 48 hodin po první dávce VX-548, HB/APAP nebo placeba.
Od výchozího stavu 48 hodin po první dávce studovaného léku
Procento účastníků s alespoň 70% snížením NPRS (v klidu) 48 hodin po první dávce studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu 48 hodin po první dávce studovaného léku
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 70% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 48 hodin po první dávce VX-548, HB/APAP nebo placeba.
Od výchozího stavu 48 hodin po první dávce studovaného léku
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 16
Den 1 až den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX21-548-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na VX-548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit