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Um estudo avaliando a eficácia e segurança do VX-548 para dor aguda após abdominoplastia

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose avaliando a eficácia e a segurança do VX-548 para dor aguda após uma abdominoplastia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das doses de VX-548 no tratamento da dor aguda após abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Antes da cirurgia:

    • Participante programado para se submeter a uma abdominoplastia sem procedimentos colaterais

  • Depois da cirurgia:

    • O participante está lúcido e capaz de seguir comandos
    • Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a abdominoplastia
    • Duração do procedimento de abdominoplastia <=3 horas sem procedimentos colaterais (por exemplo, lipoaspiração)

Critérios de Exclusão de Chave

  • Antes da cirurgia:

    • História prévia de abdominoplastia, cirurgia intra-abdominal e/ou pélvica
    • História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
    • Qualquer cirurgia anterior dentro de 1 mês antes do primeiro medicamento do estudo

  • Depois da cirurgia:

    • O participante teve complicações médicas durante a abdominoplastia que, na opinião do investigador, deveriam impedir a randomização
    • Participante teve procedimentos colaterais durante a abdominoplastia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a VX-548 e bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) por 2 dias.
Medicamento: Placebo (compatível com HB/APAP)
Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Medicamento: Placebo (compatível com VX-548)
Placebo compatível com VX-548 para administração oral.
Comparador Ativo: HB/APAP
Os participantes receberam HB 5 mg / APAP 325 miligramas (mg) a cada 6 horas (q6h) durante 2 dias.
Medicamento: HB/APAP
Cápsulas para administração oral.
Experimental: VX-548: Dose Baixa
Os participantes receberam 60 mg de VX-548 como primeira dose, seguido de 30 mg de VX-548 a cada 12 horas (a cada 12 horas) durante 2 dias.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina
Experimental: VX-548: Dose Alta
Os participantes receberam 100 mg de VX-548 como primeira dose, seguido de 50 mg de VX-548 a cada 12 horas por 2 dias.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em repouso de 0 a 48 horas (SPIDr0-48) após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença na intensidade da dor. A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados momentos pós-dose das pontuações iniciais da intensidade da dor (usando a faixa de pontuação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPIDr0-48 foi calculado de 0 a 48 horas e a faixa de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
0 a 48 horas após a primeira dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID ponderado no tempo conforme registrado em um NPRS em repouso de 0 a 24 horas (SPIDr0-24) após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença na intensidade da dor. A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados momentos pós-dose das pontuações iniciais da intensidade da dor (usando a faixa de pontuação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPIDr0-24 foi calculado de 0 a 24 horas e a faixa de pontuação foi de -240 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação).
0 a 24 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%), redução no NPRS (em repouso) 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi registrada na NPRS de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0= sem dor e 10= pior dor imaginável. Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal na NPRS 48 horas após a primeira dose de VX-548 ou placebo.
Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% no NPRS (em repouso) 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi registrada na NPRS de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável. Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal na NPRS 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo.
Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 70% na NPRS (em repouso) 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Desde a linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi registrada na NPRS de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0= sem dor e 10= pior dor imaginável. Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 70% em relação ao valor basal na NPRS 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo.
Desde a linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 16
Dia 1 até dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX21-548-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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