A VX-548 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány hasplasztika utáni akut fájdalom esetén
2024. december 2. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos vizsgálat, amely a VX-548 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli hasplasztika utáni akut fájdalom esetén
A tanulmány célja a VX-548 dózisok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasplasztika utáni akut fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Műtét előtt:
- A résztvevőt hasplasztikára tervezték, járulékos eljárások nélkül
Műtét után:
- A résztvevő tudatos és képes követni a parancsokat
- A hasplasztika alatt és után az összes fájdalomcsillapító irányelvet betartották
- A hasplasztikai beavatkozás időtartama <=3 óra járulékos beavatkozások nélkül (például zsírleszívás)
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
Műtét előtt:
- Korábbi hasplasztika, intraabdominalis és/vagy kismedencei műtét
- Az anamnézisben előforduló szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Bármilyen korábbi műtét az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 1 hónapon belül
Műtét után:
- A résztvevőnek olyan egészségügyi szövődményei voltak a hasplasztika során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a randomizálást
- A résztvevőnek a hasplasztika során mellékes eljárása volt
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők VX-548-hoz illesztett placebót és Hydrocodone-bitartarát/acetaminofént (HB/APAP) kaptak 2 napon keresztül.
|
A placebót HB/APAP-hoz illesztettük orális adagoláshoz.
A placebo a VX-548-hoz illesztett orális adagoláshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: HB/APAP
A résztvevők HB 5 mg / APAP 325 milligramm (mg) kaptak 6 óránként (6 óránként) 2 napon keresztül.
|
Kapszulák orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: VX-548: Alacsony dózis
A résztvevők első adagként 60 mg VX-548-at kaptak, majd 30 mg VX-548-at kaptak 12 óránként (q12h) 2 napon keresztül.
|
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VX-548: Nagy dózis
A résztvevők első adagként 100 mg VX-548-at kaptak, majd 2 napon keresztül 12 óránként 50 mg VX-548-at kaptak.
|
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási különbségének (SPID) idővel súlyozott összege a numerikus fájdalomértékelő skálán (NPRS) rögzített nyugalomban 0-48 óra között (SPIDr0-48) a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: 0-48 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
Az SPID-t az előző mérések óta eltelt idő (órákban) és a fájdalom intenzitásbeli különbségének szorzataként számítottuk ki.
A fájdalom intenzitási különbségét úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát az adott adagolás utáni időpontokban az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (a fájdalomértékelési pontszámok tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Az SPIDr0-48-at 0 és 48 óra között számították ki, és a pontszám -480 (legrosszabb pontszám) és 480 (legjobb pontszám) között volt.
|
0-48 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott SPID NPRS-en rögzített nyugalmi állapotban 0-24 óra (SPIDr0-24) a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: 0-24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Az SPID-t az előző mérések óta eltelt idő (órákban) és a fájdalom intenzitásbeli különbségének szorzataként számítottuk ki.
A fájdalom intenzitási különbségét úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát az adott adagolás utáni időpontokban az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (a fájdalomértékelési pontszámok tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Az SPIDr0-24-et 0 és 24 óra között számították ki, és a pontszám -240 (legrosszabb pontszám) és 240 (legjobb pontszám) között volt.
|
0-24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30 százalékos (%), NPRS-csökkenést mutattak (nyugalmi állapotban) 48 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: A kiindulási állapottól 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos NPRS-en rögzítették, a pontszám 0 és 10 között volt, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél 48 órával a VX-548 vagy a placebo első adagja után legalább 30%-kal csökkent az NPRS a kiindulási értékhez képest.
|
A kiindulási állapottól 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az NPRS legalább 50%-kal csökkent (nyugalmi állapotban) 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Időkeret: A kiindulási állapottól 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos NPRS-en rögzítették, a pontszám 0 és 10 között volt, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A VX-548, HB/APAP vagy placebo első adagja után 48 órával legalább 50%-kal csökkent NPRS-ben részt vevő résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
A kiindulási állapottól 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az NPRS legalább 70%-kal csökkent (nyugalmi állapotban) 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Időkeret: A kiindulási állapottól 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos NPRS-en rögzítették, a pontszám 0 és 10 között volt, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A VX-548,HB/APAP vagy placebo első adagja után 48 órával legalább 70%-kal csökkent NPRS-ben részt vevő résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
A kiindulási állapottól 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: 1. naptól 16. napig
|
1. naptól 16. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX21-548-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .