Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een buikwandcorrectie
2 december 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-dosis studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een buikwandcorrectie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van doses VX-548 bij de behandeling van acute pijn na een buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Voor de operatie:
- Deelnemer gepland om een buikwandcorrectie te ondergaan zonder onderpandprocedures
Na de operatie:
- Deelnemer is helder en in staat om commando's op te volgen
- Tijdens en na de buikwandcorrectie werden alle analgetische richtlijnen gevolgd
- Abdominoplastiek procedureduur <=3 uur zonder onderpandprocedures (bijvoorbeeld liposuctie)
Belangrijkste uitsluitingscriteria
Voor de operatie:
- Voorgeschiedenis van buikwandcorrectie, intra-abdominale en/of bekkenoperaties
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling(en) tegen aritmie vereisen
- Elke eerdere operatie binnen 1 maand vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Na de operatie:
- Deelnemer had tijdens de buikwandcorrectie medische complicaties die naar de mening van de onderzoeker randomisatie zouden moeten uitsluiten
- Deelnemer onderging onderpandprocedures tijdens de buikwandcorrectie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 2 dagen een placebo die overeenkwam met VX-548 en Hydrocodonbitartraat/acetaminofen (HB/APAP).
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Placebo komt overeen met VX-548 voor orale toediening.
|
|
Actieve vergelijker: HB/APAP
Deelnemers kregen HB 5 mg / APAP 325 milligram (mg) elke 6 uur (q6h) gedurende 2 dagen.
|
Capsules voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: VX-548: lage dosis
Deelnemers kregen VX-548 60 mg als eerste dosis, gevolgd door VX-548 30 mg elke 12 uur (q12 uur) gedurende 2 dagen.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VX-548: Hoge dosis
Deelnemers kregen VX-548 100 mg als eerste dosis, gevolgd door VX-548 50 mg elke 12 uur gedurende 2 dagen.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals vastgelegd op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in rust 0 tot 48 uur (SPIDr0-48) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit.
Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na de dosis af te trekken van de basislijnpijnintensiteitsscores (met gebruikmaking van het pijnscorebereik: 0= geen pijn tot 10= ergst mogelijke pijn).
SPIDr0-48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik liep van -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen SPID zoals geregistreerd op een NPRS in rust 0 tot 24 uur (SPIDr0-24) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit.
Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na de dosis af te trekken van de basislijnpijnintensiteitsscores (met gebruikmaking van het pijnscorebereik: 0= geen pijn tot 10= ergst mogelijke pijn).
SPIDr0-24 werd berekend van 0 tot 24 uur en het scorebereik liep van -240 (slechtste score) tot 240 (beste score).
|
0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%), vermindering van NPRS (in rust) 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
De pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPRS, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn.
Het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in NPRS 48 uur na de eerste dosis VX-548 of placebo werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in NPRS (in rust) 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
De pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPRS, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
Het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in NPRS 48 uur na de eerste dosis VX-548, HB/APAP of placebo werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 70% in NPRS (in rust) 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
De pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPRS, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn.
Het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in NPRS 48 uur na de eerste dosis VX-548, HB/APAP of placebo werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 16
|
Dag 1 tot en met dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX21-548-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .