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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo un'addominoplastica

2 dicembre 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo un'addominoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di VX-548 nel trattamento del dolore acuto dopo un'addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prima dell'intervento chirurgico:

    • Partecipante programmato per sottoporsi ad addominoplastica senza procedure collaterali

  • Dopo l'intervento chirurgico:

    • Il partecipante è lucido e in grado di seguire i comandi
    • Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo l'addominoplastica
    • Durata della procedura di addominoplastica <=3 ore senza procedure collaterali (ad esempio, liposuzione)

Criteri chiave di esclusione

  • Prima dell'intervento chirurgico:

    • Precedenti di addominoplastica, chirurgia intraddominale e/o pelvica
    • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
    • Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 1 mese prima del primo farmaco in studio

  • Dopo l'intervento chirurgico:

    • Il partecipante ha avuto complicazioni mediche durante l'addominoplastica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero precludere la randomizzazione
    • Il partecipante ha avuto procedure collaterali durante l'addominoplastica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-548 e idrocodone bitartrato/paracetamolo (HB/APAP) per 2 giorni.
Droga: Placebo (corrispondente a HB/APAP)
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a VX-548)
Placebo abbinato a VX-548 per somministrazione orale.
Comparatore attivo: HB/APAP
I partecipanti hanno ricevuto HB 5 mg/APAP 325 milligrammi (mg) ogni 6 ore (q6h) per 2 giorni.
Droga: MP/APAP
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-548: Dose bassa
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 60 mg come prima dose, seguito da VX-548 30 mg ogni 12 ore (q12h) per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: VX-548: Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 100 mg come prima dose, seguito da VX-548 50 mg ogni 12 ore per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo da 0 a 48 ore (SPIDr0-48) dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e della differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore in determinati momenti post-dose dai punteggi di intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo di valutazione del dolore: da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile). SPIDr0-48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -480 (punteggio peggiore) e 480 (punteggio migliore).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID ponderato nel tempo registrato su un NPRS a riposo da 0 a 24 ore (SPIDr0-24) dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e della differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore in determinati momenti post-dose dai punteggi di intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo di valutazione del dolore: da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile). SPIDr0-24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -240 (punteggio peggiore) e 240 (punteggio migliore).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% (%), riduzione dell'NPRS (a riposo) a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale dell'NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548 o placebo.
Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dell'NPRS (a riposo) a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dell'NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, HB/APAP o placebo.
Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 70% dell'NPRS (a riposo) a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 70% rispetto al basale dell'NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, HB/APAP o placebo.
Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX21-548-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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