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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bauchstraffung

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bauchstraffung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548-Dosen bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation:

    • Teilnehmer, der sich einer Abdominoplastik ohne begleitende Verfahren unterziehen soll

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
    • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Abdominoplastik befolgt
    • Dauer des Bauchdeckenstraffungsverfahrens <= 3 Stunden ohne begleitende Verfahren (z. B. Fettabsaugung)

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vor der Operation:

    • Vorgeschichte von Abdominoplastik, intraabdominaler und/oder Beckenchirurgie
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
    • Jede vorherige Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Studienmedikation

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer hatte medizinische Komplikationen während der Abdominoplastik, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollten
    • Der Teilnehmer hatte während der Abdominoplastik begleitende Eingriffe

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zwei Tage lang ein auf VX-548 abgestimmtes Placebo und Hydrocodonbitartrat/Paracetamol (HB/APAP).
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-548)
Placebo abgestimmt auf VX-548 zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: HB/APAP
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) HB 5 mg / APAP 325 Milligramm (mg).
Arzneimittel: HB/APAP
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-548: Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten als erste Dosis 60 mg VX-548, gefolgt von 30 mg VX-548 alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) über 2 Tage.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: VX-548: Hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten als erste Dosis 100 mg VX-548, gefolgt von 50 mg VX-548 alle 12 Stunden für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), aufgezeichnet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe 0 bis 48 Stunden (SPIDr0-48) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Schmerzintensitätsdifferenz berechnet. Der Schmerzintensitätsunterschied wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätswert zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme von den Grundschmerzintensitätswertwerten abgezogen wurde (unter Verwendung des Schmerzbewertungs-Wertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz). SPIDr0-48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich reichte von -480 (schlechteste Bewertung) bis 480 (beste Bewertung).
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete SPID, aufgezeichnet auf einem NPRS in Ruhe 0 bis 24 Stunden (SPIDr0-24) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Schmerzintensitätsdifferenz berechnet. Der Schmerzintensitätsunterschied wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätswert zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme von den Grundschmerzintensitätswertwerten abgezogen wurde (unter Verwendung des Schmerzbewertungs-Wertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz). SPIDr0-24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich reichte von -240 (schlechteste Bewertung) bis 240 (beste Bewertung).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des NPRS (in Ruhe) um mindestens 30 Prozent (%) 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wurde mittels 11-Punkte-NPRS aufgezeichnet, Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren NPRS 48 Stunden nach der ersten Dosis VX-548 oder Placebo um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen war.
Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des NPRS (in Ruhe) um mindestens 50 % 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wurde mittels 11-Punkte-NPRS aufgezeichnet, Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren NPRS 48 Stunden nach der ersten Dosis von VX-548, HB/APAP oder Placebo um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging.
Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer NPRS-Reduktion von mindestens 70 % (in Ruhe) 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wurde mittels 11-Punkte-NPRS aufgezeichnet, Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren NPRS 48 Stunden nach der ersten Dosis von VX-548, HB/APAP oder Placebo um mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging.
Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX21-548-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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