Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после абдоминопластики
2 декабря 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование по оценке эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после абдоминопластики
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности доз VX-548 при лечении острой боли после абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
До операции:
- Участнику запланирована абдоминопластика без сопутствующих процедур
После операции:
- Участник находится в сознании и может выполнять команды
- Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после абдоминопластики.
- Продолжительность процедуры абдоминопластики <=3 часов без сопутствующих процедур (например, липосакция)
Ключевые критерии исключения
До операции:
- Предыдущая история абдоминопластики, внутрибрюшной и / или тазовой хирургии
- Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
- Любая предшествующая операция в течение 1 месяца до первого исследуемого препарата
После операции:
- У участника были медицинские осложнения во время абдоминопластики, что, по мнению исследователя, должно исключать рандомизацию
- У участницы были сопутствующие процедуры во время абдоминопластики
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее VX-548 и битартрату гидрокодона/ацетаминофену (HB/APAP) в течение 2 дней.
|
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Плацебо соответствовало VX-548 для перорального введения.
|
|
Активный компаратор: HB/APAP
Участники получали HB 5 мг / APAP 325 миллиграммов (мг) каждые 6 часов (каждые 6 часов) в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-548: Низкая доза
Участники получали VX-548 по 60 мг в качестве первой дозы, затем VX-548 по 30 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение 2 дней.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VX-548: Высокая доза
Участники получали первую дозу VX-548 по 100 мг, а затем VX-548 по 50 мг каждые 12 часов в течение 2 дней.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID), записанная по числовой шкале оценки боли (NPRS) в состоянии покоя от 0 до 48 часов (SPIDr0-48) после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
SPID рассчитывался как сумма произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, на разницу интенсивности боли.
Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (с использованием диапазона оценок боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль).
SPIDr0-48 рассчитывался от 0 до 48 часов, а диапазон оценок составлял от -480 (худший балл) до 480 (лучший балл).
|
От 0 до 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное по времени SPID, записанное в NPRS в состоянии покоя через 0–24 часа (SPIDr0-24) после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
SPID рассчитывался как сумма произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, на разницу интенсивности боли.
Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (с использованием диапазона оценок боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль).
SPIDr0-24 рассчитывался от 0 до 24 часов, а диапазон оценок составлял от -240 (худший балл) до 240 (лучший балл).
|
От 0 до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников со снижением NPRS не менее 30 процентов (в состоянии покоя) через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной шкале NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Сообщался процент участников, у которых наблюдалось снижение NPRS по меньшей мере на 30% от исходного уровня через 48 часов после первой дозы VX-548 или плацебо.
|
От исходного уровня через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников со снижением NPRS не менее чем на 50% (в состоянии покоя) через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной шкале NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось снижение NPRS по меньшей мере на 50% от исходного уровня через 48 часов после первой дозы VX-548, HB/APAP или плацебо.
|
От исходного уровня через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников со снижением NPRS не менее чем на 70% (в состоянии покоя) через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной шкале NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось снижение NPRS по меньшей мере на 70% от исходного уровня через 48 часов после первой дозы VX-548, HB/APAP или плацебо.
|
От исходного уровня через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С 1 по 16 день
|
С 1 по 16 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX21-548-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .