Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuuttiin kipuun vatsaleikkauksen jälkeen

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548-annosten tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    • Osallistujalle on määrä tehdä vatsaleikkaus ilman lisätoimenpiteitä

  • Leikkauksen jälkeen:

    • Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä
    • Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin abdominoplastian aikana ja sen jälkeen
    • Vatsaplastian kesto <=3 tuntia ilman sivutoimenpiteitä (esim. rasvaimu)

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Ennen leikkausta:

    • Aiempi vatsaleikkaus, vatsansisäinen ja/tai lantionleikkaus
    • Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia ​​hoitoja
    • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä

  • Leikkauksen jälkeen:

    • Osallistujalla oli abdominoplastian aikana lääketieteellisiä komplikaatioita, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen
    • Osallistujalla oli sivutoimenpiteitä vatsaleikkauksen aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-548:aan ja hydrokodonibitartraatti/asetaminofeenia (HB/APAP) 2 päivän ajan.
Lääke: Placebo (vastaa HB/APAP:lle)
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Lääke: Placebo (vastaa VX-548:aan)
Plaseboa yhdistettiin VX-548:aan suun kautta annettavaksi.
Active Comparator: HB/APAP
Osallistujat saivat HB 5 mg / APAP 325 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein (q6h) 2 päivän ajan.
Lääke: HB/APAP
Kapselit suun kautta.
Kokeellinen: VX-548: Pieni annos
Osallistujat saivat VX-548:aa 60 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 30 mg 12 tunnin välein (q12h) 2 päivän ajan.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: VX-548: Suuri annos
Osallistujat saivat VX-548:aa 100 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 50 mg q12h 2 päivän ajan.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettieron (SPID) aikapainotettu summa, joka on tallennettu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS) levossa 0–48 tuntia (SPIDr0-48) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet annetuilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun pisteytyksen vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPIDr0-48 laskettiin välillä 0 - 48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (huonoin pistemäärä) - 480 (paras pistemäärä).
0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu SPID tallennettuna NPRS:ään levossa 0–24 tuntia (SPIDr0-24) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet annetuilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun pisteytyksen vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPIDr0-24 laskettiin välillä 0 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (huonoin pistemäärä) 240:een (paras pistemäärä).
0–24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 30 prosenttia (%), NPRS:n väheneminen (levossa) 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPRS:ssä oli vähintään 30 % lasku lähtötasosta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen VX-548- tai lumelääkkeen annoksesta, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden NPRS on vähentynyt vähintään 50 % (levossa) 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta NPRS:ssä 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä VX-548-, HB/APAP- tai lumelääkeannoksesta, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden NPRS on vähentynyt vähintään 70 % (levossa) 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPRS:ssä oli vähintään 70 %:n lasku lähtötasosta 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä VX-548,HB/APAP- tai lumelääkeannoksesta, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX21-548-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa