扩张碎石顺序对ERCP治疗胆总管结石的影响
2021年9月2日 更新者：Xuefeng Wang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
乳头肌扩张顺序和机械碎石术对 ERCP 治疗胆总管结石疗效和术后并发症影响的前瞻性、多中心临床研究。
胆总管结石是我国的常见病和多发病，占胆总管结石的15.3%～31.7%。根据其来源，可分为原发性和继发性胆总管结石。对于较大的胆总管结石，扩张后结石难以全部清除大直径球囊或机械碎石单独跟随。因此，我们在EST后采用球囊扩张联合机械碎石的方法。国内外对球囊扩张和机械碎石顺序的研究较少，没有统一的标准.
通过ERCP十二指肠乳头括约肌球囊扩张机械碎石治疗胆总管结石患者的临床观察，球囊扩张机械碎石取石的时间顺序、结石残留率及术后近期并发症等的影响胰腺炎、ERCP治疗巨大结石的优化程序制定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Xuefeng, PhD
- 电话号码：13601833209
- 邮箱：wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Weng Hao, PhD
- 电话号码：15000564124
- 邮箱：wenghao@xinhuamed.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weng Hao, PhD
- 电话号码：15000564124
- 邮箱：wenghao@xinhuamed.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- MRCP发现胆总管结石并可行ERCP取石术者，应注明结石直径≥1cm（应注明结石个数>5或<5）
- ERCP期间，外科医生确定结石应结合EPBD和机械碎石，单次ERCP即可清除结石
- 还可以包括先前的胆囊切除术或计划的近期胆囊切除术或肝叶切除术
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 凝血障碍 (INR>1.3) 外周血平板计数显着下降<50x10^9/L
- 术前并发急性胰腺炎
- 术前胆道出血
- 合并严重肝病和原发性硬化性胆管炎
- Mirizzi综合征和肝内胆管结石
- 复杂性肝胆胰系统恶性肿瘤
- 合并胆管下段明显狭窄
- 术中发现胆管十二指肠瘘
- 以前的 EST 或 EPBD
- 既往胃肠重建手术史 11. 其他 ERCP 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先碎石，然后 EPBD
选择性胆管插管成功后，注入造影剂，在透视下测量胆管厚度和胆管结石大小。
符合纳入标准者，先行括约肌切开术。胆管内留置导丝板后切开乳头括约肌，抗流行性状丝经胆道后将顶部碎石压成碎石，折线至合适大小后改用扩张球囊EPBD及进一步肾结石，在胆管内留置导丝板后切开乳头括约肌，抗流行性状丝将结石压碎后胆管顶上成碎石，破碎球囊至合适大小后转扩张，扩张尺寸10-12mm ，根据下胆管直径，扩张时间30秒。然后，用网筐或球囊取出结石，放置鼻胆管，结束手术。
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选择性胆管插管成功后，注入造影剂，在透视下测量胆管厚度和胆管结石大小。
符合纳入标准者，先行括约肌切开术。胆管内留置导丝板后切开乳头括约肌，抗流行性状丝经胆道后将顶部碎石压成碎石，折线至合适大小后改用扩张球囊EPBD及进一步肾结石，在胆管内留置导丝板后切开乳头括约肌，抗流行性状丝将结石压碎后胆管顶上成碎石，破碎球囊至合适大小后转扩张，扩张尺寸10-12mm ，根据下胆管直径，扩张时间30秒。然后，用网筐或球囊取出结石，放置鼻胆管，结束手术。
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实验性的：先行 EPBD，然后行碎石术
乳头括约肌穿刺后，在胆管内留置导丝，换入柱状扩张球囊。
扩张尺寸为10-12mm，扩张时间根据胆管下端直径大小为30秒。扩张结束后，用一体式碎石网将结石破碎至合适大小石网篮或球囊取出结石，置入鼻胆管，结束手术。
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乳头括约肌穿刺后，在胆管内留置导丝，换入柱状扩张球囊。
扩张尺寸为10-12mm，扩张时间根据胆管下端直径大小为30秒。扩张结束后，用一体式碎石网将结石破碎至合适大小石网篮或球囊取出结石，置入鼻胆管，结束手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截石时间
大体时间：约20分钟
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从完成乳头肌切开到完成截石所需的时间，包括圆柱球囊扩张的时间
|
约20分钟
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残石率
大体时间：约2天
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常规留置鼻胆管，取出前行鼻胆管造影，确认有无残留结石
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约2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wang Xuefeng, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月6日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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