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Effet de la séquence de dilatation et de lithotritie sur le traitement de la cholédocholithiase par CPRE

2 septembre 2021 mis à jour par: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique prospective multicentrique de l'effet de l'ordre de dilatation du muscle papillaire et de la lithotritie mécanique sur l'efficacité et les complications postopératoires de la CPRE dans le traitement de la cholédocholithiase.

La cholédocholithiase est une maladie courante et fréquente en Chine, représentant 15,3 % à 31,7 % de la lithiase totale. Selon sa source, elle peut être divisée en lithiase primaire et secondaire. Pour la lithiase importante, il est difficile d'enlever tous les calculs après dilatation. d'un ballon de grand diamètre ou d'une pierre mécanique suivant seul. Par conséquent, nous avons utilisé la méthode de dilatation par ballonnet combinée à la lithotripsie mécanique après EST. .

Grâce à l'expansion par ballonnet de la CPRE du sphincter de la papille duodénale et à la lithotripsie mécanique dans le traitement des calculs de la voie biliaire principale chez les patients sous observation clinique, l'expansion du ballonnet et l'ordre temporel de la lithotripsie mécanique pour prendre des calculs, le taux de résidus de calculs et l'influence des complications récentes telles que postopératoire pancréatite, CPRE dans le traitement de la procédure d'optimisation des pierres énormes a été formulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Pour les patients atteints de cholédocholithiase découverte par MRCP et lithotomie CPRE réalisable, le diamètre des calculs ≥ 1 cm doit être indiqué (le nombre de calculs doit être indiqué> 5 ou <5)
  3. Au cours de la CPRE, le chirurgien a déterminé que les calculs devaient être retirés en combinant EPBD et lithotripsie mécanique, et les calculs pouvaient être retirés par une seule CPRE
  4. Une cholécystectomie antérieure ou une cholécystectomie récente planifiée ou une lobectomie du foie peuvent également être incluses
  5. Les sujets participent volontairement à cette étude et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Troubles de la coagulation (INR>1,3) et le nombre de plaques de sang périphérique a significativement diminué<50x10^9/L
  2. Préopératoire compliqué de pancréatite aiguë
  3. Hémorragie biliaire préopératoire
  4. Compliqué d'une maladie hépatique sévère et d'une cholangite sclérosante primitive
  5. Syndrome de Mirizzi et calculs biliaires intrahépatiques
  6. Tumeur maligne compliquée du système hépatobiliaire et pancréatique
  7. Compliqué avec un rétrécissement évident du segment inférieur de la voie biliaire
  8. une fistule duodénale peropératoire des voies biliaires a été découverte
  9. EST ou EPBD précédent
  10. Antécédents de chirurgie de reconstruction gastro-intestinale 11. Autres contre-indications à la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première lithotritie puis EPBD
Après une intubation sélective des voies biliaires réussie, un agent de contraste a été injecté pour mesurer l'épaisseur de la voie biliaire et la taille des calculs biliaires sous fluoroscopie. Pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion, une sphinctérotomie a été réalisée en premier. Incision du sphincter papillaire après le godet à demeure dans les voies biliaires, la soie de caractère anti-populaire sera écrasée sur le dessus en décombres après les voies biliaires, la ligne brisée à la taille appropriée après le passage au ballon en expansion EPBD et autres calculs rénaux, incision du sphincter papillaire après godet à demeure dans les voies biliaires, la soie de caractère anti-populaire sera écrasée sur le dessus en gravats après les voies biliaires, ballon cassé à la taille appropriée après le passage à l'expansion, taille d'expansion 10-12 mm , selon le diamètre de la voie biliaire inférieure, temps d'expansion de 30 secondes.Ensuite, les pierres ont été retirées avec un panier en filet ou un ballon, et le canal nasobiliaire a été placé pour terminer l'opération.
Procédure: Première lithotritie puis EPBD
Après une intubation sélective des voies biliaires réussie, un agent de contraste a été injecté pour mesurer l'épaisseur de la voie biliaire et la taille des calculs biliaires sous fluoroscopie. Pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion, une sphinctérotomie a été réalisée en premier. Incision du sphincter papillaire après le godet à demeure dans les voies biliaires, la soie de caractère anti-populaire sera écrasée sur le dessus en décombres après les voies biliaires, la ligne brisée à la taille appropriée après le passage au ballon en expansion EPBD et autres calculs rénaux, incision du sphincter papillaire après godet à demeure dans les voies biliaires, la soie de caractère anti-populaire sera écrasée sur le dessus en gravats après les voies biliaires, ballon cassé à la taille appropriée après le passage à l'expansion, taille d'expansion 10-12 mm , selon le diamètre de la voie biliaire inférieure, temps d'expansion de 30 secondes.Ensuite, les pierres ont été retirées avec un panier en filet ou un ballon, et le canal nasobiliaire a été placé pour terminer l'opération.
Expérimental: D'abord EPBD puis lithotritie
Après ponction du sphincter papillaire, le fil guide a été incrusté dans la voie biliaire et le ballon dilatateur cylindrique a été inséré en échange. La taille de dilatation était de 10 à 12 mm et le temps de dilatation était de 30 secondes en fonction du diamètre de l'extrémité inférieure du canal cholédoque. À la fin de l'expansion, les calculs ont été brisés à une taille appropriée à l'aide d'un filet de gravier monobloc. panier. Les calculs ont été retirés à l'aide d'un panier en filet de pierre ou d'un ballon, et le conduit nasobiliaire a été placé pour terminer l'opération.
Procédure: D'abord EPBD puis lithotritie
Après ponction du sphincter papillaire, le fil guide a été incrusté dans la voie biliaire et le ballon dilatateur cylindrique a été inséré en échange. La taille de dilatation était de 10 à 12 mm et le temps de dilatation était de 30 secondes en fonction du diamètre de l'extrémité inférieure du canal cholédoque. À la fin de l'expansion, les calculs ont été brisés à une taille appropriée à l'aide d'un filet de gravier monobloc. panier. Les calculs ont été retirés à l'aide d'un panier en filet de pierre ou d'un ballon, et le conduit nasobiliaire a été placé pour terminer l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de lithotomie
Délai: Environ 20 minutes
Le temps nécessaire entre l'achèvement de la myotomie papillaire et l'achèvement de la lithotomie, y compris le temps de dilatation par ballonnet cylindrique
Environ 20 minutes
Taux résiduel de pierre
Délai: environ 2 jours
Un sondage de routine du canal nasobiliaire a été effectué et une angiographie nasobiliaire avant le retrait a été effectuée pour confirmer la présence de calculs résiduels
environ 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-20-022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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