Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentumisen ja litotripsian sekvenssin vaikutus koledokolitiaasin hoitoon ERCP:llä

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus papillaarisen lihaksen laajentumisjärjestyksen ja mekaanisen litotripsian vaikutuksesta ERCP:n tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin sappitulppakiven hoidossa.

Sappikivitauti on yleinen ja usein esiintyvä sairaus Kiinassa, ja sen osuus on 15,3 % ~ 31,7 % kaikista sappikivitaudista. Lähteensä mukaan se voidaan jakaa primaariseen ja sekundaariseen sappikivitautiin. Suuressa sappikivitaudissa on vaikea poistaa kaikkia kiviä laajentumisen jälkeen. halkaisijaltaan suuri pallo tai mekaaninen kivi, joka seuraa yksinään. Siksi käytimme pallolaajennusmenetelmää yhdistettynä mekaaniseen litotripsiaan EST:n jälkeen. Ilmapallolaajennuksen ja mekaanisen litotripsian järjestyksestä on vain vähän tutkimuksia kotimaassa ja ulkomailla, eikä yhtenäistä standardia ole olemassa. .

Pohjukaissuolen papillasulkijalihaksen ERCP-pallolaajenemisen ja mekaanisen litotripsian ansiosta tavallisten sappitiehyiden hammaskiven hoidossa potilailla, joilla on kliininen tarkkailu, ilmapallon laajeneminen ja mekaaninen litotripsian aikajärjestys kiven ottamisessa, kivijäämien määrä ja viimeaikaisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vaikutus. haimatulehdus, ERCP valtavien kivien hoidossa kehitettiin optimointimenettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Potilaille, joilla on MRCP:llä ja mahdollisella ERCP-litotomialla todettu sappikivitauti, hammaskiven halkaisija on ilmoitettava ≥ 1 cm (kivien lukumäärä on ilmoitettava > 5 tai < 5).
  3. ERCP:n aikana kirurgi päätti, että hammaskivet tulisi poistaa yhdistämällä EPBD ja mekaaninen litotripsia, ja hammaskivet voidaan poistaa yhdellä ERCP:llä.
  4. Myös aiempi kolekystektomia tai suunniteltu äskettäinen kolekystektomia tai maksaloektomia voidaan sisällyttää
  5. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyytymishäiriöt (INR > 1,3) ja ääreisverilevyjen määrä väheni merkittävästi <50x10^9/l
  2. Preoperatiivinen monimutkainen akuutilla haimatulehduksella
  3. Preoperatiivinen sapen verenvuoto
  4. Komplisoituu vakavaan maksasairauteen ja primaariseen sklerosoivaan kolangiittiin
  5. Mirizzi-oireyhtymä ja intrahepaattiset sappitiehyet
  6. Komplisoitunut pahanlaatuinen maksan ja haiman kasvain
  7. Monimutkaistaa sappitiehyen alaosan ilmeinen ahtauma
  8. intraoperatiivinen sappitiehyen pohjukaissuolen fisteli
  9. Edellinen EST tai EPBD
  10. Aikaisempi maha-suolikanavan jälleenrakennusleikkaushistoria 11. Muut ERCP-vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin litotripsia ja sitten EPBD
Onnistuneen selektiivisen sappitiehyen intuboinnin jälkeen varjoainetta injektoitiin sappitiehyen paksuuden ja sappitiekivien koon mittaamiseksi fluoroskopialla. Niille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, tehtiin ensin sulkijalihas. Papillaarisulkijalihaksen viilto sappitiehyen sisälle asettamisen jälkeen, anti-populaarinen silkki murskataan päälle kivimurskaa sappitien jälkeen, katkoviiva sopivan kokoiseksi laajenevaan ilmapalloon vaihdon jälkeen EPBD ja muut munuaiskivet, papillaarisen sulkijalihaksen viilto sappitiehyen sijoittumisen jälkeen, antipopulaarinen silkki murskataan päälle kivimurskaa sappitien jälkeen, ilmapallo rikotaan sopivan kokoiseksi laajennukseen vaihtamisen jälkeen, laajennuskoko 10-12 mm , alemman sappitiehyen halkaisijan mukaan, laajenemisaika 30 sekuntia. Tämän jälkeen kivet poistettiin verkkokorilla tai ilmapallolla ja nenäsappitiehy asetettiin leikkauksen lopettamiseksi.
Menettely: Ensin litotripsia ja sitten EPBD
Onnistuneen selektiivisen sappitiehyen intuboinnin jälkeen varjoainetta injektoitiin sappitiehyen paksuuden ja sappitiekivien koon mittaamiseksi fluoroskopialla. Niille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, tehtiin ensin sulkijalihas. Papillaarisulkijalihaksen viilto sappitiehyen sisälle asettamisen jälkeen, anti-populaarinen silkki murskataan päälle kivimurskaa sappitien jälkeen, katkoviiva sopivan kokoiseksi laajenevaan ilmapalloon vaihdon jälkeen EPBD ja muut munuaiskivet, papillaarisen sulkijalihaksen viilto sappitiehyen sijoittumisen jälkeen, antipopulaarinen silkki murskataan päälle kivimurskaa sappitien jälkeen, ilmapallo rikotaan sopivan kokoiseksi laajennukseen vaihtamisen jälkeen, laajennuskoko 10-12 mm , alemman sappitiehyen halkaisijan mukaan, laajenemisaika 30 sekuntia. Tämän jälkeen kivet poistettiin verkkokorilla tai ilmapallolla ja nenäsappitiehy asetettiin leikkauksen lopettamiseksi.
Kokeellinen: Ensin EPBD ja sitten litotripsia
Papillaarisen sulkijalihaksen puhkaisun jälkeen ohjausvaijeri asetettiin sappitiehyen sisään ja pylväsmäinen laajentava ilmapallo asetettiin vaihtoon. Laajennuskoko oli 10-12 mm ja laajennusaika 30 sekuntia sappitien alapään halkaisijan mukaan. Laajentamisen lopussa kivet murskattiin sopivan kokoisiksi yksiosaisella soraverkolla. Kivet poistettiin käyttämällä kiviverkkokoria tai ilmapalloa ja nenäsappitiehyet asetettiin leikkauksen lopettamiseksi.
Menettely: Ensin EPBD ja sitten litotripsia
Papillaarisen sulkijalihaksen puhkaisun jälkeen ohjausvaijeri asetettiin sappitiehyen sisään ja pylväsmäinen laajentava ilmapallo asetettiin vaihtoon. Laajennuskoko oli 10-12 mm ja laajennusaika 30 sekuntia sappitien alapään halkaisijan mukaan. Laajentamisen lopussa kivet murskattiin sopivan kokoisiksi yksiosaisella soraverkolla. Kivet poistettiin käyttämällä kiviverkkokoria tai ilmapalloa ja nenäsappitiehyet asetettiin leikkauksen lopettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Litotomian aika
Aikaikkuna: Noin 20 minuuttia
Aika, joka kuluu papillaarisen myotomiasta litotomian loppuunsaattamiseen, mukaan lukien lieriömäisen pallon laajennuksen aika
Noin 20 minuuttia
Kiven jäännöskorko
Aikaikkuna: noin 2 päivää
Nenäsappitiehyen rutiininomaiset pysähdykset suoritettiin ja nenäsappiangiografia ennen poistamista suoritettiin jäännöskivien olemassaolon varmistamiseksi
noin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-20-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa