Efeito da sequência de dilatação e litotripsia no tratamento da coledocolitíase com CPRE
2 de setembro de 2021 atualizado por: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo do efeito da ordem de dilatação do músculo papilar e da litotripsia mecânica na eficácia e nas complicações pós-operatórias da CPRE no tratamento da coledocolitíase.
A coledocolitíase é uma doença comum e frequente na China, representando 15,3% ~ 31,7% da colelitíase total.De acordo com sua origem, pode ser dividida em coledocolitíase primária e secundária.Para coledocolitíase grande, é difícil remover todos os cálculos após a dilatação de balão de grande diâmetro ou cálculo mecânico seguindo sozinho. Portanto, usamos o método de dilatação por balão combinado com litotripsia mecânica após EST. Existem poucas pesquisas sobre a sequência de dilatação por balão e litotripsia mecânica no país e no exterior, e não há um padrão unificado .
Através da expansão do balão da CPRE do esfíncter da papila duodenal e da litotripsia mecânica no tratamento de cálculos do ducto biliar comum em pacientes com observação clínica, a expansão do balão e a ordem do tempo de litotripsia mecânica da retirada do cálculo, taxa de resíduos de cálculo e a influência de complicações recentes, como pós-operatório pancreatite, CPRE no tratamento de pedras enormes procedimento de otimização foi formulado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Xuefeng, PhD
- Número de telefone: 13601833209
- E-mail: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Weng Hao, PhD
- Número de telefone: 15000564124
- E-mail: wenghao@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Weng Hao, PhD
- Número de telefone: 15000564124
- E-mail: wenghao@xinhuamed.com.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Para pacientes com coledocolitíase detectada por CPRM e litotomia viável de CPRE, o diâmetro dos cálculos ≥1cm deve ser indicado (o número de cálculos deve ser indicado >5 ou <5)
- Durante a CPRE, o cirurgião determinou que os cálculos deveriam ser removidos combinando EPBD e litotripsia mecânica, e os cálculos poderiam ser removidos por uma única CPRE
- Colecistectomia prévia ou colecistectomia recente planejada ou lobectomia hepática também podem ser incluídas
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coagulação (INR>1,3) e a contagem de placas sanguíneas periféricas diminuiu significativamente <50x10^9/L
- Pré-operatório complicado com pancreatite aguda
- Hemorragia biliar pré-operatória
- Complicada com doença hepática grave e colangite esclerosante primária
- Síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos
- Tumor maligno complicado do sistema hepatobiliar e pancreático
- Complicado com estenose óbvia do segmento inferior do ducto biliar
- fístula duodenal do ducto biliar intraoperatório foi encontrada
- EST ou EPBD anterior
- História prévia de cirurgia de reconstrução gastrointestinal 11. Outras contra-indicações da CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro litotripsia e depois EPBD
Após a intubação seletiva bem-sucedida do ducto biliar, o agente de contraste foi injetado para medir a espessura do ducto biliar e o tamanho dos cálculos do ducto biliar sob fluoroscopia.
Para aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, a esfincterotomia foi realizada primeiro.Incisão do esfíncter papilar após godet interno no ducto biliar, seda de caráter antipopular será esmagada em pedra em escombros após trato biliar, linha quebrada para tamanho adequado após a mudança para balão de expansão EPBD e outras pedras nos rins, incisão do esfíncter papilar após godet interno no ducto biliar, seda de caráter antipopular será esmagada em pedregulho após o trato biliar, balão quebrado para tamanho adequado após a mudança para expansão, tamanho de expansão 10-12 mm , de acordo com o diâmetro da via biliar inferior, tempo de expansão de 30 segundos. Em seguida, os cálculos eram retirados com cesta de rede ou balão e colocado o ducto nasobiliar para finalizar a operação.
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Após a intubação seletiva bem-sucedida do ducto biliar, o agente de contraste foi injetado para medir a espessura do ducto biliar e o tamanho dos cálculos do ducto biliar sob fluoroscopia.
Para aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, a esfincterotomia foi realizada primeiro.Incisão do esfíncter papilar após godet interno no ducto biliar, seda de caráter antipopular será esmagada em pedra em escombros após trato biliar, linha quebrada para tamanho adequado após a mudança para balão de expansão EPBD e outras pedras nos rins, incisão do esfíncter papilar após godet interno no ducto biliar, seda de caráter antipopular será esmagada em pedregulho após o trato biliar, balão quebrado para tamanho adequado após a mudança para expansão, tamanho de expansão 10-12 mm , de acordo com o diâmetro da via biliar inferior, tempo de expansão de 30 segundos. Em seguida, os cálculos eram retirados com cesta de rede ou balão e colocado o ducto nasobiliar para finalizar a operação.
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Experimental: Primeiro EPBD e depois litotripsia
Após a punção do esfíncter papilar, o fio-guia foi inserido no ducto biliar e, em troca, foi inserido o balão dilatador colunar.
O tamanho da dilatação foi de 10-12 mm e o tempo de dilatação foi de 30 segundos de acordo com o diâmetro da extremidade inferior do ducto biliar. No final da expansão, as pedras foram quebradas em um tamanho adequado usando uma rede de cascalho de peça única cesto. Os cálculos foram retirados com auxílio de cesto ou balão de rede de pedra e colocado o ducto nasobiliar para finalizar a operação.
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Após a punção do esfíncter papilar, o fio-guia foi inserido no ducto biliar e, em troca, foi inserido o balão dilatador colunar.
O tamanho da dilatação foi de 10-12 mm e o tempo de dilatação foi de 30 segundos de acordo com o diâmetro da extremidade inferior do ducto biliar. No final da expansão, as pedras foram quebradas em um tamanho adequado usando uma rede de cascalho de peça única cesto. Os cálculos foram retirados com auxílio de cesto ou balão de rede de pedra e colocado o ducto nasobiliar para finalizar a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de litotomia
Prazo: Cerca de 20 minutos
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O tempo necessário desde a conclusão da miotomia papilar até a conclusão da litotomia, incluindo o tempo de dilatação do balão cilíndrico
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Cerca de 20 minutos
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Taxa residual de pedra
Prazo: cerca de 2 dias
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A permanência rotineira do ducto nasobiliar foi realizada e a angiografia nasobiliar antes da remoção foi realizada para confirmar a presença de cálculos residuais
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cerca de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-20-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .