Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Reihenfolge von Dilatation und Lithotripsie auf die Behandlung von Choledocholithiasis mit ERCP

2. September 2021 aktualisiert von: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie über die Auswirkung der Dilatationsordnung des Papillarmuskels und der mechanischen Lithotripsie auf die Wirksamkeit und postoperative Komplikationen von ERCP bei der Behandlung von Choledocholithiasis.

Choledocholithiasis ist eine häufige und häufig auftretende Krankheit in China und macht 15,3 % bis 31,7 % der gesamten Cholelithiasis aus. Je nach Quelle kann sie in primäre und sekundäre Choledocholithiasis unterteilt werden. Bei großer Choledocholithiasis ist es schwierig, alle Steine ​​nach der Dilatation zu entfernen B. eines Ballons mit großem Durchmesser oder eines mechanischen Steins, der allein folgt. Daher verwendeten wir die Methode der Ballondilatation in Kombination mit mechanischer Lithotripsie nach EST. Es gibt nur wenige Untersuchungen zur Abfolge von Ballondilatation und mechanischer Lithotripsie im In- und Ausland, und es gibt keinen einheitlichen Standard .

Durch die ERCP-Ballonexpansion des Schließmuskels der Zwölffingerdarmpapille und die mechanische Lithotripsie bei der Behandlung von Gallengangssteinen bei Patienten mit klinischer Beobachtung, der Ballonexpansion und der mechanischen Lithotripsie, der zeitlichen Reihenfolge der Steinentnahme, der Steinrückstandsrate und dem Einfluss neuerer Komplikationen wie postoperativer Komplikationen Pankreatitis, ERCP bei der Behandlung großer Steine ​​wurde ein Optimierungsverfahren formuliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Bei Patienten mit durch MRCP festgestellter Choledocholithiasis und möglicher ERCP-Lithotomie sollte der Durchmesser der Steine ​​≥ 1 cm angegeben werden (Anzahl der Steine ​​sollte >5 oder <5 sein).
  3. Während der ERCP entschied der Chirurg, dass die Steine ​​durch eine Kombination aus EPBD und mechanischer Lithotripsie entfernt werden sollten und dass die Steine ​​durch eine einzige ERCP entfernt werden könnten
  4. Eine frühere Cholezystektomie oder eine kürzlich geplante Cholezystektomie oder Leberlobektomie kann ebenfalls einbezogen werden
  5. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Gerinnungsstörungen (INR>1,3) und die Anzahl der peripheren Blutplättchen sank signifikant auf <50x10^9/L
  2. Präoperativ kompliziert mit akuter Pankreatitis
  3. Präoperative Gallenblutung
  4. Kompliziert mit schwerer Lebererkrankung und primär sklerosierender Cholangitis
  5. Mirizzi-Syndrom und intrahepatische Gallengangssteine
  6. Komplizierter bösartiger Tumor des hepatobiliären und pankreatischen Systems
  7. Kompliziert durch offensichtliche Striktur des unteren Abschnitts des Gallengangs
  8. Intraoperativ wurde eine Gallengang-Duodenal-Fistel gefunden
  9. Vorherige EST oder EPBD
  10. Vorgeschichte von Magen-Darm-Rekonstruktionsoperationen 11. Andere ERCP-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Lithotripsie und dann EPBD
Nach erfolgreicher selektiver Gallengangsintubation wurde Kontrastmittel injiziert, um die Dicke des Gallengangs und die Größe von Gallengangssteinen unter Durchleuchtung zu messen. Für diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde zuerst eine Sphinkterotomie durchgeführt. Papillärer Schließmuskelschnitt nach dem Verweilen der Galette im Gallengang, Seide mit unpopulärem Charakter wird nach dem Gallentrakt von oben in Schutt zerkleinert, gebrochene Linie auf geeignete Größe nach der Umstellung auf expandierenden Ballon EPBD und weitere Nierensteine, papillärer Schließmuskelschnitt nach dem Verweilen im Gallengang, antipopuläre Charakterseide wird nach dem Gallengang auf der Oberseite zu Trümmern zerkleinert, Ballon nach dem Wechsel zur Expansion auf geeignete Größe zerbrochen, Expansionsgröße 10-12 mm , entsprechend dem Durchmesser des unteren Gallengangs, Expansionszeit von 30 Sekunden. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Netzkorb oder Ballon entfernt und der Nasobiliärgang platziert, um die Operation zu beenden.
Verfahren: Zuerst Lithotripsie und dann EPBD
Nach erfolgreicher selektiver Gallengangsintubation wurde Kontrastmittel injiziert, um die Dicke des Gallengangs und die Größe von Gallengangssteinen unter Durchleuchtung zu messen. Für diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde zuerst eine Sphinkterotomie durchgeführt. Papillärer Schließmuskelschnitt nach dem Verweilen der Galette im Gallengang, Seide mit unpopulärem Charakter wird nach dem Gallentrakt von oben in Schutt zerkleinert, gebrochene Linie auf geeignete Größe nach der Umstellung auf expandierenden Ballon EPBD und weitere Nierensteine, papillärer Schließmuskelschnitt nach dem Verweilen im Gallengang, antipopuläre Charakterseide wird nach dem Gallengang auf der Oberseite zu Trümmern zerkleinert, Ballon nach dem Wechsel zur Expansion auf geeignete Größe zerbrochen, Expansionsgröße 10-12 mm , entsprechend dem Durchmesser des unteren Gallengangs, Expansionszeit von 30 Sekunden. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Netzkorb oder Ballon entfernt und der Nasobiliärgang platziert, um die Operation zu beenden.
Experimental: Zuerst EPBD und dann Lithotripsie
Nach Punktion des Papillensphinkters wurde der Führungsdraht im Gallengang verweilt und im Austausch der säulenförmige Dilatationsballon eingeführt. Die Dilatationsgröße betrug 10-12 mm und die Dilatationszeit betrug 30 Sekunden entsprechend dem Durchmesser des unteren Endes des Gallengangs. Am Ende der Expansion wurden die Steine ​​mit einem einteiligen Kiesnetz auf eine geeignete Größe gebrochen Korb.Die Steine ​​wurden mit einem Steinnetzkorb oder Ballon entfernt und der Nasobiliarisgang wurde platziert, um die Operation zu beenden.
Verfahren: Zuerst EPBD und dann Lithotripsie
Nach Punktion des Papillensphinkters wurde der Führungsdraht im Gallengang verweilt und im Austausch der säulenförmige Dilatationsballon eingeführt. Die Dilatationsgröße betrug 10-12 mm und die Dilatationszeit betrug 30 Sekunden entsprechend dem Durchmesser des unteren Endes des Gallengangs. Am Ende der Expansion wurden die Steine ​​mit einem einteiligen Kiesnetz auf eine geeignete Größe gebrochen Korb.Die Steine ​​wurden mit einem Steinnetzkorb oder Ballon entfernt und der Nasobiliarisgang wurde platziert, um die Operation zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinschnittzeit
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten
Die Zeit, die vom Abschluss der papillären Myotomie bis zum Abschluss der Lithotomie benötigt wird, einschließlich der Zeit der zylindrischen Ballondilatation
Ungefähr 20 Minuten
Reststeinrate
Zeitfenster: ca. 2 Tage
Es wurde eine routinemäßige Verweildauer des Ductus nasobiliaris durchgeführt und vor der Entfernung eine nasobiliäre Angiographie durchgeführt, um das Vorhandensein von Reststeinen zu bestätigen
ca. 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-20-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Choledocholithiasis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren