Влияние последовательности дилатации и литотрипсии на лечение холедохолитиаза с помощью ЭРХПГ
2 сентября 2021 г. обновлено: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное многоцентровое клиническое исследование влияния порядка дилатации папиллярной мышцы и механической литотрипсии на эффективность и послеоперационные осложнения ЭРХПГ при лечении холедохолитиаза.
Холедохолитиаз является распространенным и часто встречающимся заболеванием в Китае, на его долю приходится 15,3% ~ 31,7% от общего холедохолитиаза. По источнику его можно разделить на первичный и вторичный холедохолитиаз. При большом холедохолитиазе трудно удалить все конкременты после дилатации. баллонной дилатации большого диаметра или механической литотрипсии в одиночку. Поэтому мы использовали метод баллонной дилатации в сочетании с механической литотрипсией после ЭСТ. .
Посредством ЭРХПГ баллонное расширение сфинктера сосочка двенадцатиперстной кишки и механическая литотрипсия при лечении конкрементов холедоха у пациентов с клиническим наблюдением, баллонным расширением и механической литотрипсией, временным порядком взятия конкремента, частотой каменных остатков и влиянием недавних осложнений, таких как послеоперационные панкреатита, ЭРХПГ в лечении гигантских конкрементов. Сформулирована методика оптимизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Xuefeng, PhD
- Номер телефона: 13601833209
- Электронная почта: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weng Hao, PhD
- Номер телефона: 15000564124
- Электронная почта: wenghao@xinhuamed.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weng Hao, PhD
- Номер телефона: 15000564124
- Электронная почта: wenghao@xinhuamed.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Для пациентов с холедохолитиазом, обнаруженным при МРХПГ и возможной литотомии ЭРХПГ, следует указать диаметр конкрементов ≥1 см (должно быть указано количество конкрементов >5 или <5)
- Во время ЭРХПГ хирург определил, что конкременты должны быть удалены путем сочетания EPBD и механической литотрипсии, а конкременты могут быть удалены с помощью одной ЭРХПГ.
- Предыдущая холецистэктомия или запланированная недавняя холецистэктомия или лобэктомия печени также могут быть включены
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови (МНО > 1,3) и количество тромбоцитов в периферической крови значительно уменьшилось <50x10^9/л
- Предоперационное осложнение острым панкреатитом
- Предоперационное билиарное кровотечение
- Осложняется тяжелым заболеванием печени и первичным склерозирующим холангитом.
- Синдром Мириззи и камни внутрипеченочных желчных протоков
- Осложненная злокачественная опухоль гепатобилиарной и панкреатической систем
- Осложняется выраженной стриктурой нижнего сегмента желчного протока
- интраоперационно обнаружен желчно-дуоденальный свищ
- Предыдущий EST или EPBD
- Предшествующая хирургия реконструкции желудочно-кишечного тракта в анамнезе 11. Другие противопоказания ЭРХПГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала литотрипсия, а затем EPBD
После успешной селективной интубации желчных протоков вводили контрастное вещество для измерения толщины желчных протоков и размера камней желчных протоков при рентгеноскопии.
Для тех, кто соответствует критериям включения, сфинктеротомия была выполнена в первую очередь. Разрез папиллярного сфинктера после пребывания годе в желчном протоке, шелк антипопулярного характера будет измельчен сверху в щебень после желчных путей, прерывистая линия до подходящего размера после перехода на расширяющийся баллон EPBD и далее камни в почках, разрез папиллярного сфинктера после пребывания годе в желчном протоке, шелк антипопулярного характера будет измельчен сверху в щебень после желчных путей, сломанный баллон до подходящего размера после перехода на расширение, размер расширения 10-12 мм , в зависимости от диаметра нижнего желчного протока, время расширения 30 секунд. Затем камни удалялись сетчатой корзинкой или баллоном, и в завершение операции устанавливался нособилиарный проток.
|
После успешной селективной интубации желчных протоков вводили контрастное вещество для измерения толщины желчных протоков и размера камней желчных протоков при рентгеноскопии.
Для тех, кто соответствует критериям включения, сфинктеротомия была выполнена в первую очередь. Разрез папиллярного сфинктера после пребывания годе в желчном протоке, шелк антипопулярного характера будет измельчен сверху в щебень после желчных путей, прерывистая линия до подходящего размера после перехода на расширяющийся баллон EPBD и далее камни в почках, разрез папиллярного сфинктера после пребывания годе в желчном протоке, шелк антипопулярного характера будет измельчен сверху в щебень после желчных путей, сломанный баллон до подходящего размера после перехода на расширение, размер расширения 10-12 мм , в зависимости от диаметра нижнего желчного протока, время расширения 30 секунд. Затем камни удалялись сетчатой корзинкой или баллоном, и в завершение операции устанавливался нособилиарный проток.
|
|
Экспериментальный: Сначала EPBD, а затем литотрипсия
После пункции папиллярного сфинктера проводник помещали в желчный проток, а вместо него вставляли цилиндрический расширительный баллон.
Размер расширения составлял 10-12 мм, а время расширения составляло 30 секунд в зависимости от диаметра нижнего конца желчного протока. В конце расширения камни были разбиты до подходящего размера с помощью цельной гравийной сетки. корзинка. Конкременты удаляли с помощью сетчатой корзины или баллона, а в завершение операции устанавливали нособилиарный проток.
|
После пункции папиллярного сфинктера проводник помещали в желчный проток, а вместо него вставляли цилиндрический расширительный баллон.
Размер расширения составлял 10-12 мм, а время расширения составляло 30 секунд в зависимости от диаметра нижнего конца желчного протока. В конце расширения камни были разбиты до подходящего размера с помощью цельной гравийной сетки. корзинка. Конкременты удаляли с помощью сетчатой корзины или баллона, а в завершение операции устанавливали нособилиарный проток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время литотомии
Временное ограничение: Около 20 минут
|
Время, необходимое от завершения папиллярной миотомии до завершения литотомии, включая время цилиндрической баллонной дилатации
|
Около 20 минут
|
|
Остаточный камень
Временное ограничение: около 2 дней
|
Было выполнено рутинное выведение назобилиарного протока, а также назобилиарная ангиография перед удалением для подтверждения наличия остаточных конкрементов.
|
около 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-20-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .