ERCPによる総胆管結石症の治療に対する拡張および結石破砕術の順序の影響
2021年9月2日 更新者：Xuefeng Wang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
総胆管結石症治療におけるERCPの有効性と術後合併症に対する乳頭筋の拡張順序と機械的結石破砕術の影響に関する前向き多施設臨床研究。
総胆管結石症は中国で一般的かつ頻繁に発生する疾患で、総胆石症の15.3%～31.7%を占めています。情報源によると、原発性総胆管結石症と続発性総胆管結石症に分けられます。大きな総胆管結石症の場合、拡張後の結石をすべて除去するのは困難です。そこで、EST後にバルーン拡張と機械的砕石術を組み合わせた方法を採用しました。バルーン拡張と機械的砕石術の順序については国内外で研究が少なく、統一された基準がありません。 。
臨床所見のある患者における総胆管結石の治療における十二指腸乳頭括約筋のERCPバルーン拡張と機械的砕石術を通じて、バルーン拡張と機械的砕石術の時間順序、石の残存率、術後などの最近の合併症の影響を調査した。膵炎、巨大結石の治療におけるERCPの最適化手順が策定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Xuefeng, PhD
- 電話番号：13601833209
- メール：wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weng Hao, PhD
- 電話番号：15000564124
- メール：wenghao@xinhuamed.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weng Hao, PhD
- 電話番号：15000564124
- メール：wenghao@xinhuamed.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MRCPおよび実行可能なERCP結石術によって総胆管結石症が発見された患者の場合、結石の直径が1cm以上であることを示す必要があります（結石の数が5つ以上または5つ未満であることを示す必要があります）
- ERCP中に、外科医はEPBDと機械的結石破砕術を組み合わせて結石を除去する必要があると判断し、単一のERCPで結石を除去できると判断した。
- 以前の胆嚢摘出術、または計画されている最近の胆嚢摘出術または肝葉切除術も含めることができます
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 凝固障害 (INR>1.3) 末梢血血球数が大幅に減少<50x10^9/L
- 術前に急性膵炎を合併
- 術前の胆汁出血
- 重度の肝疾患および原発性硬化性胆管炎を合併する
- ミリッツィ症候群と肝内胆管結石
- 肝胆膵系の複雑な悪性腫瘍
- 胆管下部の明らかな狭窄を伴う合併症
- 術中に胆管十二指腸瘻が発見されました
- 以前の EST または EPBD
- 消化管再建手術の既往 11． その他の ERCP の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に砕石術、次に EPBD
選択的胆管挿管が成功した後、造影剤を注入して、蛍光透視下で胆管の厚さと胆管結石のサイズを測定しました。
包含基準を満たすものについては、最初に括約筋切開術が行われた。胆管にゴデットを留置した後、乳頭括約筋切開、胆道後の瓦礫にアンチ人気キャラクターのシルクが上に砕石される、拡張バルーンに切り替えた後、適切なサイズに破線EPBDおよびさらなる腎臓結石、胆管にゴデットを留置した後の乳頭括約筋切開、胆道後の瓦礫にアンチ人気キャラクターのシルクを砕石、拡張に切り替えた後、適切なサイズにバルーンを割る、拡張サイズ10〜12 mm下部胆管径に応じて、拡張時間は30秒。その後、結石をネットバスケットまたはバルーンで除去し、鼻胆管を留置して手術を終了しました。
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選択的胆管挿管が成功した後、造影剤を注入して、蛍光透視下で胆管の厚さと胆管結石のサイズを測定しました。
包含基準を満たすものについては、最初に括約筋切開術が行われた。胆管にゴデットを留置した後、乳頭括約筋切開、胆道後の瓦礫にアンチ人気キャラクターのシルクが上に砕石される、拡張バルーンに切り替えた後、適切なサイズに破線EPBDおよびさらなる腎臓結石、胆管にゴデットを留置した後の乳頭括約筋切開、胆道後の瓦礫にアンチ人気キャラクターのシルクを砕石、拡張に切り替えた後、適切なサイズにバルーンを割る、拡張サイズ10〜12 mm下部胆管径に応じて、拡張時間は30秒。その後、結石をネットバスケットまたはバルーンで除去し、鼻胆管を留置して手術を終了しました。
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実験的：最初にEPBD、次に砕石術
乳頭括約筋を穿刺後、胆管内にガイドワイヤーを留置し、代わりに円柱状拡張バルーンを挿入した。
拡張サイズは10〜12mm、拡張時間は胆管下端の直径に応じて30秒でした。拡張の最後に、一体型の砂利ネットを使用して結石を適切なサイズに砕きました。石網かごやバルーンを用いて結石を除去し、鼻胆管を留置して手術を終了しました。
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乳頭括約筋を穿刺後、胆管内にガイドワイヤーを留置し、代わりに円柱状拡張バルーンを挿入した。
拡張サイズは10〜12mm、拡張時間は胆管下端の直径に応じて30秒でした。拡張の最後に、一体型の砂利ネットを使用して結石を適切なサイズに砕きました。石網かごやバルーンを用いて結石を除去し、鼻胆管を留置して手術を終了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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砕石時間
時間枠：約20分
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乳頭筋切開終了から砕石終了までに要する時間（円筒バルーン拡張時間を含む）
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約20分
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石残存率
時間枠：約2日
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定期的に鼻胆管留置を行い、残存結石の有無を確認するために抜去前に鼻胆管造影を施行
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約2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wang Xuefeng, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月6日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XH-20-022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。