Efecto de la secuencia de dilatación y litotricia en el tratamiento de la coledocolitiasis con CPRE
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio Clínico Prospectivo Multicéntrico del Efecto del Orden de Dilatación del Músculo Papilar y Litotricia Mecánica sobre la Eficacia y Complicaciones Postoperatorias de la CPRE en el Tratamiento de la Coledocolitiasis.
La coledocolitiasis es una enfermedad común y frecuente en China, que representa del 15,3 % al 31,7 % de la colelitiasis total. Según su origen, se puede dividir en coledocolitiasis primaria y secundaria. Para la coledocolitiasis grande, es difícil eliminar todos los cálculos después de la dilatación. de globo de gran diámetro o cálculo mecánico siguiendo solo. Por lo tanto, utilizamos el método de dilatación con globo combinado con litotricia mecánica después de EST. Hay pocas investigaciones sobre la secuencia de dilatación con globo y litotricia mecánica en el país y en el extranjero, y no existe un estándar unificado .
A través de la expansión con globo de la CPRE del esfínter de la papila duodenal y la litotricia mecánica en el tratamiento de los cálculos del conducto biliar común en pacientes con observación clínica, la expansión con globo y el orden de tiempo de la litotricia mecánica para tomar cálculos, la tasa de residuos de cálculos y la influencia de complicaciones recientes como el posoperatorio pancreatitis, se formuló la CPRE en el tratamiento de cálculos grandes procedimiento de optimización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Xuefeng, PhD
- Número de teléfono: 13601833209
- Correo electrónico: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weng Hao, PhD
- Número de teléfono: 15000564124
- Correo electrónico: wenghao@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Weng Hao, PhD
- Número de teléfono: 15000564124
- Correo electrónico: wenghao@xinhuamed.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Para pacientes con coledocolitiasis detectada por CPRM y litotomía por CPRE factible, se debe indicar el diámetro de los cálculos ≥1 cm (se debe indicar el número de cálculos >5 o <5)
- Durante la CPRE, el cirujano determinó que los cálculos debían eliminarse combinando EPBD y litotricia mecánica, y que los cálculos podían eliminarse con una sola CPRE
- También se puede incluir colecistectomía previa o colecistectomía reciente planificada o lobectomía hepática.
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación (INR>1,3) y el recuento de placas de sangre periférica disminuyó significativamente <50x10^9/L
- Preoperatorio complicado con pancreatitis aguda
- Hemorragia biliar preoperatoria
- Complicado con enfermedad hepática grave y colangitis esclerosante primaria
- Síndrome de Mirizzi y cálculos en la vía biliar intrahepática
- Tumor maligno complicado del sistema hepatobiliar y pancreático
- Complicado con estenosis evidente del segmento inferior de la vía biliar
- se encontró fístula duodenal de la vía biliar intraoperatoria
- EST o EPBD anterior
- Historia previa de cirugía de reconstrucción gastrointestinal 11. Otras contraindicaciones de la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primero litotricia y luego EPBD
Después de una intubación selectiva exitosa del conducto biliar, se inyectó un agente de contraste para medir el grosor del conducto biliar y el tamaño de los cálculos del conducto biliar bajo fluoroscopia.
Para aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión, primero se realizó una esfinterotomía. Incisión del esfínter papilar después de un goteo permanente en el conducto biliar, la seda de carácter antipopular se triturará en la parte superior en escombros después del tracto biliar, la línea rota tendrá un tamaño adecuado después del cambio a globo expansible EPBD y más cálculos renales, incisión del esfínter papilar después del godet permanente en el conducto biliar, la seda de carácter antipopular será piedra triturada en la parte superior en escombros después del tracto biliar, globo roto al tamaño adecuado después del cambio a expansión, tamaño de expansión 10-12 mm , de acuerdo al diámetro de la vía biliar inferior, tiempo de expansión de 30 segundos. Luego, se retiran los cálculos con una canasta de red o globo, y se coloca el conducto nasobiliar para finalizar la operación.
|
Después de una intubación selectiva exitosa del conducto biliar, se inyectó un agente de contraste para medir el grosor del conducto biliar y el tamaño de los cálculos del conducto biliar bajo fluoroscopia.
Para aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión, primero se realizó una esfinterotomía. Incisión del esfínter papilar después de un goteo permanente en el conducto biliar, la seda de carácter antipopular se triturará en la parte superior en escombros después del tracto biliar, la línea rota tendrá un tamaño adecuado después del cambio a globo expansible EPBD y más cálculos renales, incisión del esfínter papilar después del godet permanente en el conducto biliar, la seda de carácter antipopular será piedra triturada en la parte superior en escombros después del tracto biliar, globo roto al tamaño adecuado después del cambio a expansión, tamaño de expansión 10-12 mm , de acuerdo al diámetro de la vía biliar inferior, tiempo de expansión de 30 segundos. Luego, se retiran los cálculos con una canasta de red o globo, y se coloca el conducto nasobiliar para finalizar la operación.
|
|
Experimental: Primero EPBD y luego litotricia
Después de la punción del esfínter papilar, el alambre guía se colocó en el conducto biliar y, a cambio, se insertó el globo de dilatación columnar.
El tamaño de la dilatación fue de 10-12 mm y el tiempo de dilatación fue de 30 segundos según el diámetro del extremo inferior del conducto biliar. Al final de la expansión, las piedras se rompieron a un tamaño adecuado utilizando una red de grava de una pieza. canastilla. Se extrajeron los cálculos mediante una canastilla o balón de malla y se colocó el conducto nasobiliar para finalizar la operación.
|
Después de la punción del esfínter papilar, el alambre guía se colocó en el conducto biliar y, a cambio, se insertó el globo de dilatación columnar.
El tamaño de la dilatación fue de 10-12 mm y el tiempo de dilatación fue de 30 segundos según el diámetro del extremo inferior del conducto biliar. Al final de la expansión, las piedras se rompieron a un tamaño adecuado utilizando una red de grava de una pieza. canastilla. Se extrajeron los cálculos mediante una canastilla o balón de malla y se colocó el conducto nasobiliar para finalizar la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de litotomía
Periodo de tiempo: Unos 20 minutos
|
El tiempo requerido desde la finalización de la miotomía papilar hasta la finalización de la litotomía, incluido el tiempo de dilatación con globo cilíndrico.
|
Unos 20 minutos
|
|
Tasa residual de piedra
Periodo de tiempo: alrededor de 2 días
|
Se realizó la permanencia rutinaria del conducto nasobiliar y se realizó una angiografía nasobiliar antes de la extracción para confirmar la presencia de cálculos residuales.
|
alrededor de 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .