Vliv sekvence dilatace a litotrypsie na léčbu choledocholitiázy pomocí ERCP
2. září 2021 aktualizováno: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní, multicentrická klinická studie vlivu řádu dilatace papilárního svalu a mechanické litotrypsie na účinnost a pooperační komplikace ERCP v léčbě choledocholitiázy.
Choledocholitiáza je běžné a často se vyskytující onemocnění v Číně, tvoří 15,3 % ~ 31,7 % z celkové cholelitiázy. Podle zdroje ji lze rozdělit na primární a sekundární choledocholitiázu. U velké choledocholitiázy je obtížné odstranit všechny kameny po dilataci z balónku velkého průměru nebo mechanického kamene, který následuje samostatně. Použili jsme proto metodu balónkové dilatace v kombinaci s mechanickou litotrypsií po EST. Výzkumů sledu balónkové dilatace a mechanické litotrypse je doma i v zahraničí málo a neexistuje jednotný standard .
Prostřednictvím ERCP balónkové expanze svěrače duodenální papily a mechanické litotrypsie při léčbě konkrementů společného žlučovodu u pacientů s klinickým pozorováním, expanze balónku a mechanická litotrypse v časovém pořadí odběru kamene, míře reziduí kamenů a vlivu nedávných komplikací, jako jsou pooperační pankreatitida, byl formulován postup optimalizace ERCP v léčbě velkých kamenů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Xuefeng, PhD
- Telefonní číslo: 13601833209
- E-mail: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weng Hao, PhD
- Telefonní číslo: 15000564124
- E-mail: wenghao@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weng Hao, PhD
- Telefonní číslo: 15000564124
- E-mail: wenghao@xinhuamed.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- U pacientů s choledocholitiázou zjištěnou pomocí MRCP a proveditelnou litotomií ERCP by měl být indikován průměr konkrementů ≥1 cm (počet konkrementů by měl být uveden >5 nebo <5)
- Během ERCP chirurg rozhodl, že by měl být konkrement odstraněn kombinací EPBD a mechanické litotrypsie a konkrementy by mohly být odstraněny jedinou ERCP
- Může být zahrnuta i předchozí cholecystektomie nebo plánovaná nedávná cholecystektomie nebo jaterní lobektomie
- Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace (INR>1,3) a počet krevních destiček v periferní krvi se významně snížil <50x10^9/l
- Předoperačně komplikovaná akutní pankreatitidou
- Předoperační biliární krvácení
- Komplikované těžkým onemocněním jater a primární sklerotizující cholangitidou
- Mirizziho syndrom a intrahepatální žlučové kameny
- Komplikovaný maligní nádor hepatobiliárního a pankreatického systému
- Komplikované zjevnou strikturou dolního segmentu žlučovodu
- byla nalezena peroperační duodenální píštěl žlučovodu
- Předchozí EST nebo EPBD
- Předchozí historie gastrointestinální rekonstrukční chirurgie 11. Další kontraindikace ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve litotrypsie a poté EPBD
Po úspěšné selektivní intubaci žlučovodu byla injikována kontrastní látka ke změření tloušťky žlučovodu a velikosti konkrementů žlučovodu pod skiaskopií.
U těch, kteří splňují kritéria pro zařazení, byla nejprve provedena sfinkterotomie. Řez papilárního svěrače po zavedení galety do žlučovodu, hedvábí antipopulárního charakteru bude rozdrceno na suť po žlučových cestách, přerušovaná čára na vhodnou velikost po přechodu na expandující balónek EPBD a další ledvinové kameny, řez papilárním svěračem po zasazení galety do žlučovodu, antipopulární charakter hedvábí bude drcený navrch na drť po žlučových cestách, rozbitý balónek na vhodnou velikost po přechodu na expanzi, velikost rozšíření 10-12 mm , podle průměru dolního žlučovodu, doba expanze 30 sekund. Poté byly kameny odstraněny síťovým košem nebo balónkem a nazobiliární vývod byl umístěn k ukončení operace.
|
Po úspěšné selektivní intubaci žlučovodu byla injikována kontrastní látka ke změření tloušťky žlučovodu a velikosti konkrementů žlučovodu pod skiaskopií.
U těch, kteří splňují kritéria pro zařazení, byla nejprve provedena sfinkterotomie. Řez papilárního svěrače po zavedení galety do žlučovodu, hedvábí antipopulárního charakteru bude rozdrceno na suť po žlučových cestách, přerušovaná čára na vhodnou velikost po přechodu na expandující balónek EPBD a další ledvinové kameny, řez papilárním svěračem po zasazení galety do žlučovodu, antipopulární charakter hedvábí bude drcený navrch na drť po žlučových cestách, rozbitý balónek na vhodnou velikost po přechodu na expanzi, velikost rozšíření 10-12 mm , podle průměru dolního žlučovodu, doba expanze 30 sekund. Poté byly kameny odstraněny síťovým košem nebo balónkem a nazobiliární vývod byl umístěn k ukončení operace.
|
|
Experimentální: Nejprve EPBD a poté litotrypsie
Po punkci papilárního svěrače byl vodicí drát zaveden do žlučovodu a výměnou byl zaveden sloupcový dilatační balónek.
Velikost dilatace byla 10-12 mm a doba dilatace byla 30 sekund podle průměru spodního konce žlučovodu. Na konci expanze byly kameny rozbity na vhodnou velikost pomocí jednodílné štěrkové sítě. Košík. Kameny byly odstraněny pomocí košíku se síťkou na kameny nebo balónku a k ukončení operace byl umístěn nazobiliární vývod.
|
Po punkci papilárního svěrače byl vodicí drát zaveden do žlučovodu a výměnou byl zaveden sloupcový dilatační balónek.
Velikost dilatace byla 10-12 mm a doba dilatace byla 30 sekund podle průměru spodního konce žlučovodu. Na konci expanze byly kameny rozbity na vhodnou velikost pomocí jednodílné štěrkové sítě. Košík. Kameny byly odstraněny pomocí košíku se síťkou na kameny nebo balónku a k ukončení operace byl umístěn nazobiliární vývod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba litotomie
Časové okno: Asi 20 minut
|
Doba potřebná od dokončení papilární myotomie do dokončení litotomie, včetně doby dilatace cylindrického balónku
|
Asi 20 minut
|
|
Zbytková míra kamene
Časové okno: asi 2 dny
|
Bylo provedeno rutinní zavedení nazobiliárního vývodu a před odstraněním byla provedena nazobiliární angiografie k potvrzení přítomnosti reziduálních konkrementů
|
asi 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-20-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .