Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de volgorde van dilatatie en lithotripsie op de behandeling van choledocholithiasis met ERCP

2 september 2021 bijgewerkt door: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een prospectieve, multicenter klinische studie van het effect van de volgorde van dilatatie van papillairspier en mechanische lithotripsie op de werkzaamheid en postoperatieve complicaties van ERCP bij de behandeling van choledocholithiasis.

Choledocholithiasis is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte in China, goed voor 15,3% ~ 31,7% van de totale cholelithiasis. Volgens de bron kan het worden onderverdeeld in primaire en secundaire choledocholithiasis. Voor grote choledocholithiasis is het moeilijk om alle stenen na dilatatie te verwijderen van een ballon met een grote diameter of alleen mechanische steen. Daarom gebruikten we de methode van ballondilatatie in combinatie met mechanische lithotripsie na EST. Er zijn weinig onderzoeken naar de volgorde van ballondilatatie en mechanische lithotripsie in binnen- en buitenland, en er is geen uniforme standaard .

Door de ERCP-ballonuitbreiding van de duodenale papilla-sfincter en mechanische lithotripsie bij de behandeling van gemeenschappelijke galwegstenen bij patiënten met klinische observatie, de ballonuitbreiding en mechanische lithotripsie tijdvolgorde van het nemen van steen, het aantal steenresten en de invloed van recente complicaties zoals postoperatieve pancreatitis, ERCP bij de behandeling van enorme stenen optimalisatieprocedure werd geformuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Voor patiënten met choledocholithiase gevonden door MRCP en haalbare ERCP-lithotomie, moet de diameter van stenen ≥1 cm worden aangegeven (aantal stenen moet worden aangegeven> 5 of <5)
  3. Tijdens ERCP bepaalde de chirurg dat de stenen moesten worden verwijderd door EPBD en mechanische lithotripsie te combineren, en dat de stenen konden worden verwijderd door een enkele ERCP
  4. Eerdere cholecystectomie of geplande recente cholecystectomie of leverlobectomie kan ook worden opgenomen
  5. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Stollingsstoornissen (INR>1,3) en het aantal perifere bloedplaatjes nam significant af<50x10^9/L
  2. Preoperatief gecompliceerd met acute pancreatitis
  3. Preoperatieve galbloeding
  4. Gecompliceerd met ernstige leverziekte en primaire scleroserende cholangitis
  5. Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
  6. Gecompliceerde kwaadaardige tumor van het hepatobiliaire en alvleeskliersysteem
  7. Ingewikkeld met duidelijke vernauwing van het onderste segment van het galkanaal
  8. intraoperatieve galwegduodenale fistel gevonden
  9. Vorige EST of EPBD
  10. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale reconstructiechirurgie 11. Andere ERCP-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst lithotripsie en daarna EPBD
Na succesvolle selectieve galwegintubatie werd contrastmiddel geïnjecteerd om de dikte van de galweg en de grootte van galwegstenen onder fluoroscopie te meten. Voor degenen die aan de opnamecriteria voldeden, werd eerst een sfincterotomie uitgevoerd. Incisie van de papillaire sfincter na inwoning in de galbuis, anti-populaire karakterzijde zal steenslag bovenop in puin worden na de galwegen, onderbroken lijn tot geschikte maat na de omschakeling naar uitzettende ballon EPBD en verdere nierstenen, incisie van de papillaire sluitspier na inwonende godet in galkanaal, anti-populaire karakterzijde zal na de galwegen tot puin worden verpletterd, ballon tot geschikte maat gebroken na de omschakeling naar expansie, expansiegrootte 10-12 mm , volgens de diameter van het onderste galkanaal, expansietijd van 30 seconden. Vervolgens werden de stenen verwijderd met een netmand of ballon en werd het neus- en galkanaal geplaatst om de operatie te beëindigen.
Procedure: Eerst lithotripsie en daarna EPBD
Na succesvolle selectieve galwegintubatie werd contrastmiddel geïnjecteerd om de dikte van de galweg en de grootte van galwegstenen onder fluoroscopie te meten. Voor degenen die aan de opnamecriteria voldeden, werd eerst een sfincterotomie uitgevoerd. Incisie van de papillaire sfincter na inwoning in de galbuis, anti-populaire karakterzijde zal steenslag bovenop in puin worden na de galwegen, onderbroken lijn tot geschikte maat na de omschakeling naar uitzettende ballon EPBD en verdere nierstenen, incisie van de papillaire sluitspier na inwonende godet in galkanaal, anti-populaire karakterzijde zal na de galwegen tot puin worden verpletterd, ballon tot geschikte maat gebroken na de omschakeling naar expansie, expansiegrootte 10-12 mm , volgens de diameter van het onderste galkanaal, expansietijd van 30 seconden. Vervolgens werden de stenen verwijderd met een netmand of ballon en werd het neus- en galkanaal geplaatst om de operatie te beëindigen.
Experimenteel: Eerst EPBD en daarna lithotripsie
Na punctie van de papillaire sfincter werd de voerdraad in de galgang geplaatst en werd in plaats daarvan de zuilvormige dilatatieballon ingebracht. De dilatatiegrootte was 10-12 mm en de dilatatietijd was 30 seconden, afhankelijk van de diameter van het onderste uiteinde van het galkanaal. Aan het einde van de expansie werden de stenen tot een geschikte maat gebroken met behulp van een grindnet uit één stuk basket.De stenen werden verwijderd met behulp van een stenen netmand of ballon, en de nasobiliaire ductus werd geplaatst om de operatie te beëindigen.
Procedure: Eerst EPBD en daarna lithotripsie
Na punctie van de papillaire sfincter werd de voerdraad in de galgang geplaatst en werd in plaats daarvan de zuilvormige dilatatieballon ingebracht. De dilatatiegrootte was 10-12 mm en de dilatatietijd was 30 seconden, afhankelijk van de diameter van het onderste uiteinde van het galkanaal. Aan het einde van de expansie werden de stenen tot een geschikte maat gebroken met behulp van een grindnet uit één stuk basket.De stenen werden verwijderd met behulp van een stenen netmand of ballon, en de nasobiliaire ductus werd geplaatst om de operatie te beëindigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lithotomie tijd
Tijdsspanne: Over 20 minuten
De tijd die nodig is vanaf voltooiing van papillaire myotomie tot voltooiing van lithotomie, inclusief de tijd van cilindrische ballondilatatie
Over 20 minuten
Stenen resttarief
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
Routinematige inwoning van de nasobiliaire ductus werd uitgevoerd en nasobiliaire angiografie vóór verwijdering werd uitgevoerd om de aanwezigheid van resterende stenen te bevestigen
ongeveer 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-20-022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren