Effekt av sekvensen av dilatasjon og litotripsi på behandling av koledokolithiasis med ERCP
2. september 2021 oppdatert av: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv, multisenter klinisk studie av effekten av dilatasjonsrekkefølgen av papillærmuskel og mekanisk litotripsi på effekten og postoperative komplikasjoner av ERCP ved behandling av koledokolithiasis.
Choledocholithiasis er en vanlig og hyppig forekommende sykdom i Kina, og utgjør 15,3 % ~ 31,7 % av den totale kolelithiasis. I henhold til kilden kan den deles inn i primær og sekundær koledokolitiasis. For stor koledokolitiasis er det vanskelig å fjerne alle tannstein etter dilatasjon av ballong med stor diameter eller mekanisk stein som følger alene. Derfor brukte vi metoden for ballongdilatasjon kombinert med mekanisk litotripsi etter EST. Det er få undersøkelser på sekvensen av ballongdilatasjon og mekanisk litotripsi i inn- og utland, og det er ingen enhetlig standard .
Gjennom ERCP ballongutvidelse av duodenal papilla sphincter og mekanisk litotripsi i behandling av vanlige gallegangsten hos pasienter med klinisk observasjon, ballongekspansjon og mekanisk litotripsi tidsrekkefølgen for ta stein, steinrester rate og påvirkningen av nylige komplikasjoner som postoperative pankreatitt, ERCP i behandling av store steiner optimaliseringsprosedyre ble formulert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Xuefeng, PhD
- Telefonnummer: 13601833209
- E-post: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weng Hao, PhD
- Telefonnummer: 15000564124
- E-post: wenghao@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weng Hao, PhD
- Telefonnummer: 15000564124
- E-post: wenghao@xinhuamed.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- For pasienter med koledokolithiasis funnet ved MRCP og mulig ERCP-litotomi, bør diameteren på calculi ≥1 cm angis (antall calculi bør angis >5 eller <5)
- Under ERCP bestemte kirurgen at calculi skulle fjernes ved å kombinere EPBD og mekanisk litotripsi, og calculi kunne fjernes med en enkelt ERCP
- Tidligere kolecystektomi eller planlagt nylig kolecystektomi eller leverlobektomi kan også inkluderes
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,3) og antall perifere blodplater signifikant redusert <50x10^9/L
- Preoperativ komplisert med akutt pankreatitt
- Preoperativ biliær blødning
- Komplisert med alvorlig leversykdom og primær skleroserende kolangitt
- Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
- Komplisert ondartet svulst i hepatobiliær- og bukspyttkjertelsystemet
- Komplisert med åpenbar innsnevring av det nedre segmentet av gallegangen
- intraoperativ gallegang duodenal fistel ble funnet
- Tidligere EST eller EPBD
- Tidligere historie med gastrointestinal rekonstruksjonskirurgi 11. Andre ERCP kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først litotripsi og deretter EPBD
Etter vellykket selektiv galleveisintubasjon ble kontrastmiddel injisert for å måle tykkelsen på gallegangen og størrelsen på galleveissteiner under fluoroskopi.
For de som oppfyller inklusjonskriteriene, ble sphincterotomi utført først. Papillær sphincter incision etter inneliggende godet i gallegang, anti-populær karakter silke vil bli knust stein på toppen til grus etter galleveier, brutt linje til passende størrelse etter bytte til ekspanderende ballong EPBD og videre nyrestein, papillær sphincter incision etter inneliggende godet i gallegang, anti-populær karakter silke vil bli knust stein på toppen til steinsprut etter galleveier, knust ballong til passende størrelse etter overgang til ekspansjon, ekspansjonsstørrelse 10-12 mm , i henhold til den nedre gallekanalens diameter, ekspansjonstid på 30 sekunder. Deretter ble steinene fjernet med en nettkurv eller ballong, og nasobiliærkanalen ble plassert for å avslutte operasjonen.
|
Etter vellykket selektiv galleveisintubasjon ble kontrastmiddel injisert for å måle tykkelsen på gallegangen og størrelsen på galleveissteiner under fluoroskopi.
For de som oppfyller inklusjonskriteriene, ble sphincterotomi utført først. Papillær sphincter incision etter inneliggende godet i gallegang, anti-populær karakter silke vil bli knust stein på toppen til grus etter galleveier, brutt linje til passende størrelse etter bytte til ekspanderende ballong EPBD og videre nyrestein, papillær sphincter incision etter inneliggende godet i gallegang, anti-populær karakter silke vil bli knust stein på toppen til steinsprut etter galleveier, knust ballong til passende størrelse etter overgang til ekspansjon, ekspansjonsstørrelse 10-12 mm , i henhold til den nedre gallekanalens diameter, ekspansjonstid på 30 sekunder. Deretter ble steinene fjernet med en nettkurv eller ballong, og nasobiliærkanalen ble plassert for å avslutte operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Først EPBD og deretter litotripsi
Etter punktering av den papillære sphincter ble guidetråden lagt inn i gallegangen, og den søyleformede utvidende ballongen ble satt inn i bytte.
Utvidelsesstørrelsen var 10-12 mm, og utvidelsestiden var 30 sekunder i henhold til diameteren på den nedre enden av gallegangen. På slutten av ekspansjonen ble steinene brutt til passende størrelse ved hjelp av et grusnett i ett stykke kurv. Tennene ble fjernet ved å bruke en nettkurv eller ballong av stein, og nasobiliærkanalen ble plassert for å avslutte operasjonen.
|
Etter punktering av den papillære sphincter ble guidetråden lagt inn i gallegangen, og den søyleformede utvidende ballongen ble satt inn i bytte.
Utvidelsesstørrelsen var 10-12 mm, og utvidelsestiden var 30 sekunder i henhold til diameteren på den nedre enden av gallegangen. På slutten av ekspansjonen ble steinene brutt til passende størrelse ved hjelp av et grusnett i ett stykke kurv. Tennene ble fjernet ved å bruke en nettkurv eller ballong av stein, og nasobiliærkanalen ble plassert for å avslutte operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Litotomi tid
Tidsramme: Omtrent 20 minutter
|
Tiden som kreves fra fullføring av papillær myotomi til fullføring av litotomi, inkludert tidspunktet for sylindrisk ballongdilatasjon
|
Omtrent 20 minutter
|
|
Steinrestrate
Tidsramme: ca 2 dager
|
Rutinemessig opphold i nasobiliærkanalen ble utført, og nasobiliær angiografi før fjerning ble utført for å bekrefte tilstedeværelsen av gjenværende steiner
|
ca 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-20-022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .