Effetto della sequenza di dilatazione e litotripsia sul trattamento della coledocolitiasi con ERCP
2 settembre 2021 aggiornato da: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio clinico prospettico multicentrico sull'effetto dell'ordine di dilatazione del muscolo papillare e della litotripsia meccanica sull'efficacia e sulle complicanze postoperatorie dell'ERCP nel trattamento della coledocolitiasi.
La coledocolitiasi è una malattia comune e frequente in Cina, che rappresenta il 15,3% ~ 31,7% della colelitiasi totale. Secondo la sua fonte, può essere suddivisa in coledocolitiasi primaria e secondaria. Per la coledocolitiasi di grandi dimensioni, è difficile rimuovere tutti i calcoli dopo la dilatazione di palloncino di grande diametro o pietra meccanica che segue da solo. Pertanto, abbiamo utilizzato il metodo della dilatazione del palloncino combinato con la litotripsia meccanica dopo EST. Ci sono poche ricerche sulla sequenza della dilatazione del palloncino e della litotripsia meccanica in patria e all'estero, e non esiste uno standard unificato .
Attraverso l'espansione del palloncino ERCP dello sfintere della papilla duodenale e la litotripsia meccanica nel trattamento dei calcoli del dotto biliare comune in pazienti con osservazione clinica, l'espansione del palloncino e l'ordine temporale della litotripsia meccanica di prendere la pietra, il tasso di residui di pietra e l'influenza delle recenti complicanze come il postoperatorio pancreatite, ERCP nel trattamento della procedura di ottimizzazione delle pietre enormi è stata formulata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Xuefeng, PhD
- Numero di telefono: 13601833209
- Email: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weng Hao, PhD
- Numero di telefono: 15000564124
- Email: wenghao@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Weng Hao, PhD
- Numero di telefono: 15000564124
- Email: wenghao@xinhuamed.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Per i pazienti con coledocolitiasi rilevata da MRCP e litotomia ERCP fattibile, deve essere indicato il diametro dei calcoli ≥1 cm (il numero di calcoli deve essere indicato >5 o <5)
- Durante l'ERCP, il chirurgo ha stabilito che i calcoli dovevano essere rimossi combinando l'EPBD e la litotripsia meccanica, e i calcoli potevano essere rimossi da un singolo ERCP
- Possono essere incluse anche una precedente colecistectomia o una recente colecistectomia pianificata o una lobectomia epatica
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione (INR>1,3) e la conta delle piastre del sangue periferico è diminuita significativamente <50x10^9/L
- Preoperatorio complicato da pancreatite acuta
- Emorragia biliare preoperatoria
- Complicato con grave malattia del fegato e colangite sclerosante primitiva
- Sindrome di Mirizzi e calcolosi del dotto biliare intraepatico
- Tumore maligno complicato del sistema epatobiliare e pancreatico
- Complicato con evidente stenosi del segmento inferiore del dotto biliare
- è stata trovata una fistola duodenale del dotto biliare intraoperatorio
- Precedente EST o EPBD
- Storia precedente di chirurgia ricostruttiva gastrointestinale 11. Altre controindicazioni ERCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima litotripsia e poi EPBD
Dopo il successo dell'intubazione selettiva del dotto biliare, è stato iniettato un agente di contrasto per misurare lo spessore del dotto biliare e la dimensione dei calcoli del dotto biliare sotto fluoroscopia.
Per coloro che soddisfano i criteri di inclusione, è stata eseguita prima la sfinterotomia. Incisione dello sfintere papillare dopo l'inserimento del godet nel dotto biliare, la seta del carattere anti-popolare sarà schiacciata in cima alle macerie dopo il tratto biliare, linea spezzata a dimensioni adeguate dopo il passaggio al palloncino in espansione EPBD e altri calcoli renali, incisione dello sfintere papillare dopo il godet a permanenza nel dotto biliare, la seta del carattere anti-popolare sarà schiacciata in cima alle macerie dopo il tratto biliare, palloncino rotto a dimensioni adeguate dopo il passaggio all'espansione, dimensione dell'espansione 10-12 mm , in base al diametro del dotto biliare inferiore, tempo di espansione di 30 secondi. Quindi, i calcoli sono stati rimossi con un cesto o un palloncino a rete e il dotto nasobiliare è stato posizionato per terminare l'operazione.
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Dopo il successo dell'intubazione selettiva del dotto biliare, è stato iniettato un agente di contrasto per misurare lo spessore del dotto biliare e la dimensione dei calcoli del dotto biliare sotto fluoroscopia.
Per coloro che soddisfano i criteri di inclusione, è stata eseguita prima la sfinterotomia. Incisione dello sfintere papillare dopo l'inserimento del godet nel dotto biliare, la seta del carattere anti-popolare sarà schiacciata in cima alle macerie dopo il tratto biliare, linea spezzata a dimensioni adeguate dopo il passaggio al palloncino in espansione EPBD e altri calcoli renali, incisione dello sfintere papillare dopo il godet a permanenza nel dotto biliare, la seta del carattere anti-popolare sarà schiacciata in cima alle macerie dopo il tratto biliare, palloncino rotto a dimensioni adeguate dopo il passaggio all'espansione, dimensione dell'espansione 10-12 mm , in base al diametro del dotto biliare inferiore, tempo di espansione di 30 secondi. Quindi, i calcoli sono stati rimossi con un cesto o un palloncino a rete e il dotto nasobiliare è stato posizionato per terminare l'operazione.
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Sperimentale: Prima EPBD e poi litotripsia
Dopo la puntura dello sfintere papillare, il filo guida è stato inserito nel dotto biliare e in sostituzione è stato inserito il palloncino a dilatazione colonnare.
La dimensione della dilatazione era di 10-12 mm e il tempo di dilatazione era di 30 secondi in base al diametro dell'estremità inferiore del dotto biliare. Al termine dell'espansione, le pietre sono state rotte a una dimensione adeguata utilizzando una rete di ghiaia monopezzo cestino. I calcoli sono stati rimossi utilizzando un cestello o un palloncino di rete di pietra e il dotto nasobiliare è stato posizionato per terminare l'operazione.
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Dopo la puntura dello sfintere papillare, il filo guida è stato inserito nel dotto biliare e in sostituzione è stato inserito il palloncino a dilatazione colonnare.
La dimensione della dilatazione era di 10-12 mm e il tempo di dilatazione era di 30 secondi in base al diametro dell'estremità inferiore del dotto biliare. Al termine dell'espansione, le pietre sono state rotte a una dimensione adeguata utilizzando una rete di ghiaia monopezzo cestino. I calcoli sono stati rimossi utilizzando un cestello o un palloncino di rete di pietra e il dotto nasobiliare è stato posizionato per terminare l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di litotomia
Lasso di tempo: Circa 20 minuti
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Il tempo necessario dal completamento della miotomia papillare al completamento della litotomia, compreso il tempo di dilatazione del palloncino cilindrico
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Circa 20 minuti
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Tasso residuo di pietra
Lasso di tempo: circa 2 giorni
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È stata eseguita la permanenza di routine del dotto nasobiliare ed è stata eseguita un'angiografia nasobiliare prima della rimozione per confermare la presenza di calcoli residui
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circa 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-20-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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