Effekten av sekvensen av dilatation och litotripsi på behandling av koledokolithiasis med ERCP
2 september 2021 uppdaterad av: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv, multicenter klinisk studie av effekten av ordningen för dilatation av papillärmuskel och mekanisk litotripsi på effektiviteten och postoperativa komplikationer av ERCP vid behandling av koledokolitiasis.
Choledocholithiasis är en vanlig och frekvent förekommande sjukdom i Kina, som står för 15,3% ~ 31,7% av den totala kolelitiasis. Enligt dess källa kan den delas in i primär och sekundär koledokolitiasis. För stor koledokolitiasis är det svårt att ta bort all tandsten efter dilatation av ballong med stor diameter eller mekanisk sten som följer ensam. Därför använde vi metoden för ballongvidgning i kombination med mekanisk litotripsi efter EST. Det finns få undersökningar om sekvensen av ballongvidgning och mekanisk litotripsi hemma och utomlands, och det finns ingen enhetlig standard .
Genom ERCP ballongexpansion av duodenal papilla sfinkter och mekanisk litotripsi vid behandling av vanliga gallgångstenar hos patienter med klinisk observation, ballongexpansion och mekanisk litotripsi tidsordning för ta sten, stenrester frekvens och påverkan av de senaste komplikationer såsom postoperativa pankreatit, ERCP vid behandling av enorma stenar optimeringsförfarande formulerades.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Xuefeng, PhD
- Telefonnummer: 13601833209
- E-post: wangxuefeng@xinhuamed.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weng Hao, PhD
- Telefonnummer: 15000564124
- E-post: wenghao@xinhuamed.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weng Hao, PhD
- Telefonnummer: 15000564124
- E-post: wenghao@xinhuamed.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- För patienter med koledokolitiasis som hittats av MRCP och möjlig ERCP-litotomi, bör diametern på stenar ≥1 cm anges (antal stenar bör anges >5 eller <5)
- Under ERCP bestämde kirurgen att tandstenen skulle tas bort genom att kombinera EPBD och mekanisk litotripsi, och tandstenen kunde tas bort med en enda ERCP
- Tidigare kolecystektomi eller planerad nyligen genomförd kolecystektomi eller leverlobektomi kan också inkluderas
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Koagulationsstörningar (INR>1,3) och antalet perifera blodplattor minskade signifikant<50x10^9/L
- Preoperativ komplicerad med akut pankreatit
- Preoperativ gallblödning
- Komplicerat med svår leversjukdom och primär skleroserande kolangit
- Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar
- Komplicerad elakartad tumör i lever och gall- och pankreassystem
- Komplicerat med uppenbar förträngning av det nedre segmentet av gallgången
- intraoperativ gallgångsduodenal fistel hittades
- Tidigare EST eller EPBD
- Tidigare historia av gastrointestinal rekonstruktionskirurgi 11. Andra ERCP kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Först litotripsi och sedan EPBD
Efter framgångsrik selektiv gallgångsintubation injicerades kontrastmedel för att mäta gallgångens tjocklek och storleken på gallgångsstenar under fluoroskopi.
För de som uppfyllde inklusionskriterierna utfördes sfinkterotomi först. Papillär sfinktersnitt efter inneboende godet i gallgången, silke med antipopulär karaktär krossas sten ovanpå till spillror efter gallvägarna, bruten linje till lämplig storlek efter bytet till expanderande ballong EPBD och ytterligare njursten, papillär sfinkterincision efter inneboende godet i gallgången, antipopulär karaktär silke kommer att krossas sten ovanpå till spillror efter gallvägarna, trasig ballong till lämplig storlek efter bytet till expansion, expansionsstorlek 10-12 mm , enligt den nedre gallgångens diameter, expansionstid på 30 sekunder. Sedan togs stenarna bort med en nätkorg eller ballong och nasobiliärkanalen placerades för att avsluta operationen.
|
Efter framgångsrik selektiv gallgångsintubation injicerades kontrastmedel för att mäta gallgångens tjocklek och storleken på gallgångsstenar under fluoroskopi.
För de som uppfyllde inklusionskriterierna utfördes sfinkterotomi först. Papillär sfinktersnitt efter inneboende godet i gallgången, silke med antipopulär karaktär krossas sten ovanpå till spillror efter gallvägarna, bruten linje till lämplig storlek efter bytet till expanderande ballong EPBD och ytterligare njursten, papillär sfinkterincision efter inneboende godet i gallgången, antipopulär karaktär silke kommer att krossas sten ovanpå till spillror efter gallvägarna, trasig ballong till lämplig storlek efter bytet till expansion, expansionsstorlek 10-12 mm , enligt den nedre gallgångens diameter, expansionstid på 30 sekunder. Sedan togs stenarna bort med en nätkorg eller ballong och nasobiliärkanalen placerades för att avsluta operationen.
|
|
Experimentell: Först EPBD och sedan litotripsi
Efter punktering av den papillära sfinktern placerades guidetråden i gallgången, och den kolumnära dilaterande ballongen infördes i utbyte.
Utvidgningsstorleken var 10-12 mm, och utvidgningstiden var 30 sekunder beroende på diametern på den nedre änden av gallgången. I slutet av expansionen bröts stenarna till lämplig storlek med hjälp av ett grusnät i ett stycke basket. Tandstenen togs bort med hjälp av en nätkorg eller ballong av sten, och nasobiliärkanalen placerades för att avsluta operationen.
|
Efter punktering av den papillära sfinktern placerades guidetråden i gallgången, och den kolumnära dilaterande ballongen infördes i utbyte.
Utvidgningsstorleken var 10-12 mm, och utvidgningstiden var 30 sekunder beroende på diametern på den nedre änden av gallgången. I slutet av expansionen bröts stenarna till lämplig storlek med hjälp av ett grusnät i ett stycke basket. Tandstenen togs bort med hjälp av en nätkorg eller ballong av sten, och nasobiliärkanalen placerades för att avsluta operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Litotomi tid
Tidsram: Cirka 20 minuter
|
Tiden som krävs från avslutad papillär myotomi till fullbordande av litotomi, inklusive tidpunkten för cylindrisk ballongvidgning
|
Cirka 20 minuter
|
|
Sten resthastighet
Tidsram: ca 2 dagar
|
Rutinmässig inläggning av nasobiliärkanalen utfördes och nasobiliär angiografi före avlägsnande utfördes för att bekräfta närvaron av kvarvarande stenar
|
ca 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-20-022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .