Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sekwencji rozszerzania i litotrypsji na leczenie kamicy żółciowej za pomocą ERCP

2 września 2021 zaktualizowane przez: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne wpływu kolejności rozszerzania mięśnia brodawkowatego i mechanicznej litotrypsji na skuteczność i powikłania pooperacyjne ECPW w leczeniu kamicy żółciowej.

Kamica żółciowa jest powszechną i często występującą chorobą w Chinach, stanowiącą 15,3% ~ 31,7% całkowitej kamicy żółciowej.Zgodnie z jej źródłem można ją podzielić na pierwotną i wtórną kamicę żółciową.W przypadku dużych kamicy żółciowej trudno jest usunąć wszystkie kamienie po rozszerzeniu balonu o dużej średnicy lub kamienia mechanicznego podążającego samodzielnie. Dlatego zastosowaliśmy metodę dylatacji balonowej w połączeniu z litotrypsją mechaniczną po EST. Niewiele jest badań dotyczących sekwencji dylatacji balonowej i litotrypsji mechanicznej w kraju i za granicą i nie ma jednolitego standardu .

Poprzez ekspansję balonową ERCP zwieracza brodawki dwunastnicy i litotrypsję mechaniczną w leczeniu kamicy dróg żółciowych wspólnych u pacjentów z obserwacją kliniczną, ekspansję balonową i litotrypsję mechaniczną w czasie pobierania kamienia, częstość odkładania się kamienia oraz wpływ ostatnich powikłań, takich jak pooperacyjne zapalenia trzustki, ERCP w leczeniu dużych kamieni opracowano procedurę optymalizacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. W przypadku pacjentów z kamicą żółciową stwierdzoną w MRCP i wykonalną litotomią ERCP należy podać średnicę złogów ≥1 cm (należy podać liczbę złogów >5 lub <5)
  3. Podczas ERCP chirurg stwierdził, że kamienie należy usunąć łącząc EPBD i litotrypsję mechaniczną, a kamienie można usunąć za pomocą jednego ERCP
  4. Można również uwzględnić wcześniejszą cholecystektomię lub planowaną niedawną cholecystektomię lub lobektomię wątroby
  5. Osoby badane dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,3) a liczba płytek we krwi obwodowej znacząco spadła <50x10^9/L
  2. Przedoperacyjne powikłane ostrym zapaleniem trzustki
  3. Przedoperacyjny krwotok żółciowy
  4. Powikłane ciężką chorobą wątroby i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  5. Zespół Mirizziego i kamienie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  6. Powikłany nowotwór złośliwy układu wątrobowo-żółciowego i trzustkowego
  7. Skomplikowane z wyraźnym zwężeniem dolnego odcinka przewodu żółciowego
  8. stwierdzono śródoperacyjną przetokę dwunastniczą dróg żółciowych
  9. Poprzedni EST lub EPBD
  10. Wcześniejsza historia operacji rekonstrukcji przewodu pokarmowego 11. Inne przeciwwskazania do ECPW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw litotrypsja, a następnie EPBD
Po udanej selektywnej intubacji dróg żółciowych wstrzyknięto środek kontrastowy w celu zmierzenia grubości dróg żółciowych i wielkości kamieni żółciowych pod kontrolą fluoroskopii. W przypadku osób spełniających kryteria włączenia w pierwszej kolejności wykonano sfinkterotomię. Nacięcie zwieracza brodawkowatego po umieszczeniu godeta w przewodzie żółciowym, jedwab o antypopularnym charakterze zostanie zmiażdżony na wierzchu w gruz po drogach żółciowych, linia przerywana do odpowiedniego rozmiaru po przejściu na rozszerzający się balon EPBD i inne kamienie nerkowe, nacięcie zwieracza brodawkowatego po wprowadzeniu godeta do przewodu żółciowego, jedwab o antypopularnym charakterze zostanie zmiażdżony na wierzchu w gruz po drogach żółciowych, pęknięty balon do odpowiedniego rozmiaru po przejściu na ekspansję, rozmiar ekspansji 10-12 mm , zgodnie ze średnicą dolnego przewodu żółciowego, czas rozszerzania 30 sekund. Następnie kamienie usunięto za pomocą siatkowego koszyka lub balonu i umieszczono przewód nosowo-żółciowy, aby zakończyć operację.
Procedura: Najpierw litotrypsja, a następnie EPBD
Po udanej selektywnej intubacji dróg żółciowych wstrzyknięto środek kontrastowy w celu zmierzenia grubości dróg żółciowych i wielkości kamieni żółciowych pod kontrolą fluoroskopii. W przypadku osób spełniających kryteria włączenia w pierwszej kolejności wykonano sfinkterotomię. Nacięcie zwieracza brodawkowatego po umieszczeniu godeta w przewodzie żółciowym, jedwab o antypopularnym charakterze zostanie zmiażdżony na wierzchu w gruz po drogach żółciowych, linia przerywana do odpowiedniego rozmiaru po przejściu na rozszerzający się balon EPBD i inne kamienie nerkowe, nacięcie zwieracza brodawkowatego po wprowadzeniu godeta do przewodu żółciowego, jedwab o antypopularnym charakterze zostanie zmiażdżony na wierzchu w gruz po drogach żółciowych, pęknięty balon do odpowiedniego rozmiaru po przejściu na ekspansję, rozmiar ekspansji 10-12 mm , zgodnie ze średnicą dolnego przewodu żółciowego, czas rozszerzania 30 sekund. Następnie kamienie usunięto za pomocą siatkowego koszyka lub balonu i umieszczono przewód nosowo-żółciowy, aby zakończyć operację.
Eksperymentalny: Najpierw EPBD, a następnie litotrypsja
Po nakłuciu zwieracza brodawkowatego wprowadzono prowadnik do przewodu żółciowego iw zamian wprowadzono kolumnowy balon rozszerzający. Rozmiar rozwarcia wynosił 10-12 mm, a czas rozwarcia wynosił 30 sekund w zależności od średnicy dolnego końca przewodu żółciowego. Pod koniec rozszerzania kamienie rozbijano do odpowiedniego rozmiaru za pomocą jednoczęściowej siatki żwirowej koszyczek. Kamienie usunięto za pomocą kamiennego koszyczka z siatki lub balonu i założono przewód nosowo-żółciowy, aby zakończyć operację.
Procedura: Najpierw EPBD, a następnie litotrypsja
Po nakłuciu zwieracza brodawkowatego wprowadzono prowadnik do przewodu żółciowego iw zamian wprowadzono kolumnowy balon rozszerzający. Rozmiar rozwarcia wynosił 10-12 mm, a czas rozwarcia wynosił 30 sekund w zależności od średnicy dolnego końca przewodu żółciowego. Pod koniec rozszerzania kamienie rozbijano do odpowiedniego rozmiaru za pomocą jednoczęściowej siatki żwirowej koszyczek. Kamienie usunięto za pomocą kamiennego koszyczka z siatki lub balonu i założono przewód nosowo-żółciowy, aby zakończyć operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas litotomii
Ramy czasowe: Około 20 minut
Czas wymagany od zakończenia miotomii brodawkowatej do zakończenia litotomii, w tym czas rozszerzenia cylindrycznego balonika
Około 20 minut
Stopa rezydualna kamienia
Ramy czasowe: około 2 dni
Wykonano rutynowe założenie przewodu nosowo-żółciowego oraz wykonano angiografię nosowo-żółciową przed usunięciem w celu potwierdzenia obecności resztkowych kamieni
około 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-20-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj