SILS+1 与 CLS 治疗远端胃癌的短期结果
2021年10月4日 更新者：Fujian Cancer Hospital
单孔加一孔全腹腔镜手术与五孔全腹腔镜手术治疗远端胃癌短期疗效的前瞻性随机对照研究
评价单切口加单孔腹腔镜手术（SILS+1）与常规腹腔镜手术（CLS）治疗临床分期为cT1-3N0-2M0的远端胃癌的短期疗效
研究概览
详细说明
CT1-3N0-2M0胃癌患者按1:1随机分配至CLS组或SILS+1组，评估两组间的近期疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Wenhao Teng
- 电话号码：13600815361
- 邮箱：fjtengwh@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃癌病理诊断
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版癌症分期手册临床诊断的cT1b-3N0-2M0病变（使用腹部CT测量）
- 肿瘤大小≤5cm
- 计划进行胃大部切除术
排除标准：
- 术前放化疗
- 肿瘤穿孔
- 严重精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单切口加单孔腹腔镜手术(SILS + 1)
腹腔镜胃切除术需要辅助小切口和多一个端口
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研究者在部分患者单孔腹腔镜的基础上采用了增加一个手术孔的技术。
|
|
其他：传统腹腔镜手术（CLS）
腹腔镜胃切除术需要5个穿孔口和一个辅助小切口
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腹腔镜胃切除术通常需要5个穿孔口和一个辅助小切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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指术中术后并发症发生率
|
手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：手术后30天内
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这意味着手术后的死亡率
|
手术后30天内
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疼痛强度
大体时间：术后1-3天
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研究人员使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛强度
|
术后1-3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kunisaki C, Miyamoto H, Sato S, Tanaka Y, Sato K, Izumisawa Y, Yukawa N, Kosaka T, Akiyama H, Saigusa Y, Sakamaki K, Yamanaka T, Endo I. Surgical Outcomes of Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy Versus Conventional Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Propensity-Matched Retrospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3604-3612. doi: 10.1245/s10434-018-6733-x. Epub 2018 Sep 3.
- Kashiwagi H, Kumagai K, Monma E, Nozue M. Dual-port distal gastrectomy for the early gastric cancer. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1321-6. doi: 10.1007/s00464-014-3827-9. Epub 2014 Aug 27.
- Zhou W, Dong CZ, Zang YF, Xue Y, Zhou XG, Wang Y, Ding YL. Initial experience of single-incision plus one port left-side approach totally laparoscopic distal gastrectomy with uncut Roux-en-Y reconstruction. World J Gastroenterol. 2020 Aug 21;26(31):4669-4679. doi: 10.3748/wjg.v26.i31.4669.
- Kunisaki C, Makino H, Kimura J, Takagawa R, Ota M, Kosaka T, Akiyama H, Endo I. Application of reduced-port laparoscopic total gastrectomy in gastric cancer preserving the pancreas and spleen. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):868-75. doi: 10.1007/s10120-014-0441-4. Epub 2014 Nov 15.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Yang X, Bu Z, He M, Lin Y, Jiang Y, Chen D, Liu K, Zhou J. Effectiveness and safety of reduced-port laparoscopic surgery vs conventional multi-port laparoscopic surgery in the treatment of gastric diseases: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23941. doi: 10.1097/MD.0000000000023941.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of single-port and reduced-port totally laparoscopic distal gastrectomy for patients with early gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3950-7. doi: 10.1007/s00464-015-4706-8. Epub 2015 Dec 22.
- Kim HG, Kim DY, Jeong O. Transition from Conventional to Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy to Treat Gastric Carcinoma: a Single Surgeon's Experience from a Small-Volume Center. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):172-181. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e18. Epub 2018 Jun 27.
- Lu YM, Lin T, Hu YF, Liu H, Mou TY, Zhu Y, Yu J, Li GX. Initial Experience of Dual-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-Arm Study. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2342-2350. doi: 10.1007/s12325-019-01029-x. Epub 2019 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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