Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki SILS + 1 w porównaniu z CLS w dystalnym raku żołądka

4 października 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krótkoterminowej skuteczności operacji laparoskopowej z jednym i jednym otworem w porównaniu z całkowitą operacją laparoskopową z 5 otworami w dystalnym raku żołądka

Ocena krótkoterminowych wyników operacji laparoskopowej z pojedynczym nacięciem i jednym portem (SILS + 1) w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową (CLS) w dystalnym raku żołądka w stadium klinicznym cT1-3N0-2M0

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem żołądka z cT1-3N0-2M0 zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy CLS lub grupy SILS+1, następnie zostaną ocenione krótkoterminowe wyniki między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka patologiczna raka żołądka
  • klinicznie rozpoznane zmiany cT1b-3N0-2M0 zgodnie z 8th Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual (mierzone za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej)
  • wielkość guza ≤ 5 cm
  • planuje wykonać subtotalne wycięcie żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna radioterapia i chemioterapia
  • perforacja guza
  • ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja laparoskopowa z jednym nacięciem i jednym portem (SILS + 1)
Wymaga pomocniczego małego nacięcia i jeszcze jednego portu do wykonania laparoskopowej gastrektomii
Procedura: operacja laparoskopowa z jednym nacięciem i jednym portem
Badacze stosują u części pacjentów technikę dodawania jednego otworu operacyjnego na podstawie laparoskopii jednoportowej.
Inny: konwencjonalna chirurgia laparoskopowa (CLS)
Wymaga 5 portów perforacyjnych i pomocniczego małego nacięcia w celu wykonania laparoskopowej resekcji żołądka
Procedura: konwencjonalna operacja laparoskopowa
Zwykle wymaga 5 portów perforacyjnych i pomocniczego małego nacięcia, aby wykonać laparoskopową resekcję żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Jest to 30 dni po operacji
Oznacza to odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Jest to 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Jest to 30 dni po operacji
Oznacza śmiertelność po operacji
Jest to 30 dni po operacji
intensywność bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Badacze stosują wizualną skalę analogową (VAS) do oceny intensywności bólu
1-3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SILS+1-GC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj