Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnresultaten van SILS+1 versus CLS voor distale maagkanker

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid op korte termijn van totale laparoscopische chirurgie met één gat en één gat versus totale laparoscopische chirurgie met vijf gaten voor distale maagkanker

Om de kortetermijnresultaten te evalueren van laparoscopische chirurgie met één incisie plus één poort (SILS + 1) versus conventionele laparoscopische chirurgie (CLS) voor distale maagkanker waarvan het klinische stadium cT1-3N0-2M0 was

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maagkankerpatiënten met cT1-3N0-2M0 werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de CLS-groep of de SILS+1-groep, waarna de kortetermijnresultaten tussen twee groepen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische diagnose van maagkanker
  • klinisch gediagnosticeerde cT1b-3N0-2M0-laesies volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual (gemeten met behulp van abdominale CT)
  • tumorgrootte ≤ 5 cm
  • gepland om subtotale gastrectomie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve radiotherapie en chemotherapie
  • tumor perforatie
  • ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele incisie plus laparoscopische chirurgie met één poort (SILS + 1)
Het vereist een extra kleine incisie en nog een poort om laparoscopische gastrectomie uit te voeren
Procedure: enkele incisie plus laparoscopische chirurgie met één poort
De onderzoekers passen bij sommige patiënten de techniek toe van het toevoegen van één operatiegat op basis van single-port laparoscopie.
Ander: conventionele laparoscopische chirurgie (CLS)
Het vereist 5 perforatiepoorten en een extra kleine incisie om laparoscopische gastrectomie uit te voeren
Procedure: conventionele laparoscopische chirurgie
Het vereist meestal 5 perforatiepoorten en een extra kleine incisie om laparoscopische gastrectomie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Het is binnen 30 dagen na de operatie
Het betekent de snelheid van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Het is binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Het is binnen 30 dagen na de operatie
Het betekent het sterftecijfer na de operatie
Het is binnen 30 dagen na de operatie
pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1-3 dagen na operatie
De onderzoekers gebruiken Visual Analog Scale (VAS) om de intensiteit van pijn te evalueren
1-3 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SILS+1-GC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren