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Risultati a breve termine di SILS+1 rispetto a CLS per carcinoma gastrico distale

4 ottobre 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'efficacia a breve termine della chirurgia laparoscopica totale a foro singolo più un foro rispetto alla chirurgia laparoscopica totale a cinque fori per il carcinoma gastrico distale

Valutare i risultati a breve termine della chirurgia laparoscopica a singola incisione più one-port (SILS + 1) rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale (CLS) per il carcinoma gastrico distale il cui stadio clinico era cT1-3N0-2M0

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico con cT1-3N0-2M0 sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 al gruppo CLS o al gruppo SILS+1, quindi valuterà i risultati a breve termine tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi patologica del cancro gastrico
  • lesioni cT1b-3N0-2M0 diagnosticate clinicamente secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (misurato utilizzando la TC addominale)
  • dimensioni del tumore ≤ 5 cm
  • pianificato di eseguire una gastrectomia subtotale

Criteri di esclusione:

  • radioterapia e chemioterapia preoperatoria
  • perforazione tumorale
  • grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia laparoscopica a singola incisione più one-port (SILS + 1)
Richiede una piccola incisione ausiliaria e un'altra porta per eseguire la gastrectomia laparoscopica
Procedura: chirurgia laparoscopica a singola incisione più one-port
Gli investigatori usano la tecnica di aggiungere un foro operatorio sulla base della laparoscopia a porta singola in alcuni pazienti.
Altro: chirurgia laparoscopica convenzionale (CLS)
Richiede 5 porte di perforazione e una piccola incisione ausiliaria per eseguire la gastrectomia laparoscopica
Procedura: chirurgia laparoscopica convenzionale
Di solito richiede 5 porte di perforazione e una piccola incisione ausiliaria per eseguire la gastrectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: È entro 30 giorni dall'intervento
Significa il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
È entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte
Lasso di tempo: È entro 30 giorni dall'intervento
Significa il tasso di morte dopo l'operazione
È entro 30 giorni dall'intervento
intensità del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'operazione
Gli investigatori usano la scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore
1-3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SILS+1-GC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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